- 被代替
- 已被新標準代替
- 2003-06-20 頒布
- 2004-01-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.040.55
犆41
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0109—2003
代替YY/T0109—1993
醫(yī)用超聲霧化器
犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀犲犫狌犾犻狕犲狉
20030620發(fā)布20040101實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0109—2003
前言
本標準的4.3條為推薦性的,其余為強制性的。
本標準與原標準的主要區(qū)別:
———全面貫徹了GB9706.1—1995,由于安全和主要性能要求是強制性的,故本次修標將推薦性標
準改為強制性標準,同時將標準名稱改為“醫(yī)用超聲霧化器”。
———刪去原標準對平均無故障工作時間的測試要求。
———由于霧粒直徑主要取決于超聲頻率和被霧化藥物,霧粒直徑分布的測試又比較復(fù)雜,本次修訂
取消了原標準對霧粒分布的測試要求,改為基本參數(shù)公布。
本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。
本標準由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口。
本標準主要起草人:忙安石、王志儉。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY/T0109—1993。
Ⅰ
書
犢犢0109—2003
醫(yī)用超聲霧化器
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、使用說明書。
本標準適用于利用超聲波對液態(tài)藥物進行霧化的超聲霧化器(以下簡稱“霧化器”),該產(chǎn)品主要供
吸入治療,也可用于醫(yī)療環(huán)境的空氣加濕。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191—2000包裝儲運圖示標志
GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)
GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求
GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
3分類
3.1按結(jié)構(gòu)分為臺式和袖珍式。
3.2按使用電源分為交流電源型、直流電池型和交直流二用型。
3.3霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑分布:直徑1μm~5μm的霧粒所占比例大于60%。
3.4霧化器的霧化罐應(yīng)使用無毒并不被一般藥物腐蝕的材料。
4要求
4.1安全性能
見附錄A。
4.2主要性能
4.2.1霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏差:≤±10%。
4.2.2霧化器的最大霧化率必須不小于其企業(yè)標準、使用說明書(或銘牌)上的規(guī)定。
4.2.3霧化器水槽內(nèi)水溫:≤60℃。
4.2.4霧化器正常工作時的整機噪聲:≤50dB(A計權(quán))。
4.3控制功能
4.3.1霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。
4.3.2霧化器宜具備低水位報警或停機裝置。
4.3.3霧化器宜在適當部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
4.3.4霧化器宜有定時
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