YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0117.3-2005代替YY0117.3—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Cobaltchromiummolybdenumalloycastings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.3-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3要求4試驗(yàn)方法5檢驗(yàn)規(guī)則6質(zhì)量證明7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存…….附錄A(規(guī)范性附錄）關(guān)于外科植入物-——骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鑰合金鑄件缺陷補(bǔ)焊的專(zhuān)項(xiàng)要求￥.5

YY0117.3-2005YY0117的總標(biāo)題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.3—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件結(jié)鉻鋸合金鑄件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂本部分對(duì)YY0117.3-1993所做的修改包括：刪除“鍛件分類(lèi)”章節(jié)；材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行新版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)則更加細(xì)化：-對(duì)某些章節(jié)的編排做了相應(yīng)調(diào)整本部分主要根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-4:1996《外科植入物——：金屬材料第4部分：鑄造鈷鉻鉬合金)進(jìn)行修訂.在化學(xué)成分、力學(xué)性能、技術(shù)指標(biāo)上等同該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本部分附錄A為規(guī)范性附錄。骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件本部分代替YY0117.3-1993《外科植入物鉻鉬合金鑄件》本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司，本部分主要起草人：周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件1范圍本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鋸合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T223鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228—2002.cqvISO6892：1998)GB17100外科植人物用鑄造鈷鉻銅合金(GB17100—1997.neqISO5832-4:1996)HB6573熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參照?qǐng)D片HB/Z60X射線照像檢驗(yàn)金屬材料ISO5832-4:1996外科植入物第4部分：傳造鈷鉻-銀合金要求211母母合金和鑄件化學(xué)成分應(yīng)符合GB17100的要求，見(jiàn)表1表1鑄造鈷鉻鉬合金和鑄件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)元素M26.5~30.0<1.0<0.354.5~7.0<1.0<1.0<1.0基體3.2鑄件供應(yīng)狀態(tài)3.2.1鑄件以鑄造狀態(tài)供應(yīng)3.2.2鑄件也可以鑄造后進(jìn)行熱處理狀態(tài)或熱等靜壓處理狀態(tài)供應(yīng)3.3鑄件和附鑄試樣生產(chǎn)工藝和條件3.3.1用熔模精密鑄造法制備陶瓷殼型3.3.2在同一真空感應(yīng)爐中熔煉澆注鑄件和隨爐附鑄試樣3.4力學(xué)性能3.4.1附鑄試樣的力學(xué)性能應(yīng)符合ISO5832-4的要求，見(jiàn)表2.表2鑄件附鑄試樣力學(xué)