標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0832.2-2015 X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》這一標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范應(yīng)用于人體（非頭部）區(qū)域的X射線放射治療設(shè)備及其配套軟件的質(zhì)量與安全要求。該文件詳細(xì)規(guī)定了從設(shè)計(jì)到使用過(guò)程中需要遵循的技術(shù)指標(biāo)、測(cè)試方法以及文檔記錄等方面的要求。

在技術(shù)規(guī)格方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)于定位精度、劑量分布準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制，確保患者在接受治療時(shí)能夠獲得準(zhǔn)確且有效的照射劑量。同時(shí)，也對(duì)圖像引導(dǎo)下的治療流程提出了明確的操作指南，包括但不限于CT或MRI圖像的獲取、腫瘤靶區(qū)的界定、正常組織保護(hù)策略等內(nèi)容。

安全性考量貫穿整個(gè)文檔始終，不僅涵蓋了電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性等基本要素，還特別指出要采取措施減少不必要的輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)，并為用戶提供清晰易懂的操作手冊(cè)和警示標(biāo)識(shí)以提高操作者意識(shí)。此外，關(guān)于系統(tǒng)性能驗(yàn)證的方法論也被詳盡地描述出來(lái)，以便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期檢查設(shè)備狀態(tài)并及時(shí)進(jìn)行維護(hù)調(diào)整。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)_第1頁(yè)
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YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08322—2015

.

X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

第2部分體部X輻射放射治療立體定向

:

及計(jì)劃系統(tǒng)

StereotacticandplanningsystemforradiotherapywithX-radiation—

Part2Stereotacticandlanninsstemfor

:pgy

radiotherapywithX-radiationforbodylesion

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY08322—2015

.

前言

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)分為兩個(gè)部分

YY0832《X》:

第部分頭部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

———1:X;

第部分體部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

———2:X。

本部分為的第部分

YY08322。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限公

:、、

司大連現(xiàn)代高技術(shù)集團(tuán)有限公司

、。

本部分主要起草人焦春營(yíng)王所亭成希革韓軍

:、、、。

Ⅰ

YY08322—2015

.

X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

第2部分體部X輻射放射治療立體定向

:

及計(jì)劃系統(tǒng)

1范圍

的本部分規(guī)定了體部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的適用范圍術(shù)語(yǔ)要求和試

YY0832X、、

驗(yàn)方法

。

本部分適用于體部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加

X()。

速器配合使用對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至電子加速器安全專用要求

GB9706.52:1MeV50MeV

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

放射治療設(shè)備坐標(biāo)系運(yùn)動(dòng)與刻度

GB/T18987、

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB15213、GB9706.5、GB/T17857。

4要求

41坐標(biāo)系

.

系統(tǒng)宜采用中對(duì)坐標(biāo)系運(yùn)動(dòng)與刻度的要求如果采用了其他坐標(biāo)系應(yīng)按的

GB/T18987、。,4.2a)

要求在隨機(jī)文件中說(shuō)明

。

42隨機(jī)文件

.

隨機(jī)文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

系統(tǒng)采用的坐標(biāo)系以及該坐標(biāo)系與中定義的坐標(biāo)系的關(guān)系

a),GB/T18987;

配合使用的醫(yī)用電子加速器以下簡(jiǎn)稱加速器應(yīng)符合和的要求

b)()GB15213GB9706.5;

配合使用加速器的能量范圍

c);

準(zhǔn)直器的參數(shù)包括數(shù)目編號(hào)高度兩端口的標(biāo)稱尺寸

d),

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