YY 0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0321.1-2000前一次性使用麻醉穿刺包由基本配置器械和其他配置器械、輔料組成。其主要技術指標生物和化學性能均參照有關國家標準或行業(yè)標準，并結合了臨床使用要求制定。與其同時制定的標準有YY0321.2一200《一次性使用麻醉用針》YY0321.3—200《一次性使用麻醉用過濾器》。本標準的附錄A、附錄B都是標準的附錄，附錄C是提示的附錄本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會歸口本標準起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京伏爾特技術有限公司、江蘇寧泰醫(yī)療設備廠本標準主要起草人：曹賢明、張錦生、傅國寶、趙靜、張培林

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia本標準規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書及包裝、運輸、財存、本標準適用于對人體做硬脊膜外腔神經(jīng)阻浦（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滿（簡稱腰椎麻醉）神經(jīng)阻灌等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱麻醉包）2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191~2000包裝儲運圖示標志GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987逐批校套計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢套）GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輔血注射器具檢驗方法第1都分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血注射器具校驗方法專第2部分：生物試驗方法GB/T14436一1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則YY/T0313-—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和心存YY0321.2-2000一次性使用麻醉用針YY0321.3-2000-一次性使用麻醉用過濾器ISO594-2:1998注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭ISO9626：1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管3分類與命名3.1產(chǎn)品型號3.1.1產(chǎn)品型號由產(chǎn)品名稱代號和分類代號組成。3.1.2一次性使用麻醉穿刺包以AS表示，分類代號：硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示；神經(jīng)阻滿以N表示，硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉以E/S表示。標記示例：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包—一硬膜外麻醉AS