YY/T 0168-2007血液冷藏箱

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１６８—２００７

代替ＹＹ０１６８—１９９４

血液冷藏箱

犅犾狅狅犱狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１６８—２００７

前言

本標準代替ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１６８—１９９４相比的主要變化：

———刪除了“５．３．７電機繞組溫度”、“５．３．９接地電阻”、５．３．１０漏電流”、“５．３．１１電介質強

度”、“５．３．１６壓縮機電機”、“５．５．１冷藏箱所用材料”等條款；

———增加了“斷電報警、電氣安全和環(huán)境試驗”等要求。

本標準電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標準環(huán)境試驗要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。

自本標準實施之日起ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》廢止。

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所、海爾醫(yī)用低溫科技有限公司。

本標準主要起草人：王雅琦、牛愉濤。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ０１６８—１９９４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１６８—２００７

血液冷藏箱

１范圍

本標準規(guī)定了血液冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的主要技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、運輸、貯

存等要求。

本標準適用于容積６００Ｌ以下，箱內溫度為４℃±１℃的電機驅動的全封閉式壓縮機制冷系統(tǒng)的冷

藏箱。該產(chǎn)品供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲存血液。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ｉｄｔＩＥＣ

１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

頂開式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過頂部的箱門或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過側面或前面的箱門取放血液的冷藏箱。

３．３

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

冷藏箱在穩(wěn)定運行狀態(tài)，相鄰的兩次開機或停機之間的期間，即為一個控制周期。

３．４

穩(wěn)定運行狀態(tài)狊狋犪犫犾犲狅狆犲狉犪狋犻狀犵犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊

在某三次相鄰控制周期內，箱內溫度的變化不超過１℃，可視為達到穩(wěn)