標準解讀

《YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱》與之前的版本相比，在多個方面進行了更新和改進，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 范圍調(diào)整：新標準明確了其適用范圍為用于儲存藥品、疫苗等醫(yī)療用品的冷藏箱，同時對不適用于本標準的產(chǎn)品類型也做了更清晰的界定。

  2. 術(shù)語定義更新：增加了部分新的術(shù)語及其定義，如“溫度均勻性”、“溫度波動度”等，并對原有術(shù)語進行了修訂以確保表述更加準確。

  3. 性能要求提高：對于冷藏箱的基本功能如控溫精度、溫度恢復時間等方面提出了更高的技術(shù)指標。例如，提高了內(nèi)部空間各點之間最大允許溫差的標準值；縮短了開門后溫度回升至設(shè)定值所需的時間限制。

  4. 安全要求加強：增加了關(guān)于電氣安全、機械強度以及材料生物相容性的具體規(guī)定。特別強調(diào)了產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)考慮防止兒童誤操作的安全措施。

  5. 測試方法細化：針對各項性能參數(shù)給出了更為詳細的操作步驟及評判標準，包括但不限于溫度穩(wěn)定性試驗、濕度影響試驗等。

  6. 標識與說明書規(guī)范：明確了產(chǎn)品上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱地址、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期等，并要求隨附詳細的用戶手冊，涵蓋使用說明、維護保養(yǎng)指南等內(nèi)容。

  7. 環(huán)境適應(yīng)性考量：新增了對不同氣候條件下（如高溫高濕環(huán)境）下設(shè)備正常工作的能力要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2022-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0086—2020

代替

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007

醫(yī)用冷藏箱

Medicalrefrigerator

2020-02-21發(fā)布2022-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0086—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………3

要求

5………………………4

試驗方法

6…………………7

標志

7………………………16

包裝運輸貯存

8、、…………………………16

Ⅰ

YY/T0086—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替藥品冷藏箱血液冷藏箱

YY/T0086—2007《》、YY/T0168—2007《》。

本標準與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007,:

修改了范圍中的箱內(nèi)溫度范圍取消了容積限制見第章年版和

———,(1,2007YY/T0086

的第章

YY/T01681);

修改并增加了規(guī)范性引用文件見第章年版和的第章

———(2,2007YY/T0086YY/T01682);

修改并增加了術(shù)語和定義見第章年版和的第章

———(3,2007YY/T0086YY/T01683);

修改形式和基本參數(shù)為產(chǎn)品分類并增加了分類方式見第章年版和

———,(4,2007YY/T0086

的第章

YY/T01684、4.1);

刪除了形式和基本參數(shù)中的基本參數(shù)見年版和的

———(2007YY/T0086YY/T01684.2);

修改并增加了技術(shù)要求的名稱和內(nèi)容見第章年版和的第

———(5,2007YY/T0086YY/T01685

章

);

增加了電磁兼容性見

———(5.14);

修改并增加了試驗方法見第章年版和的第章

———(6,2007YY/T0086YY/T01687);

刪除了檢驗規(guī)則見年版和的第章

———(2007YY/T0086YY/T01688);

修改了標志見第章年版和的

———(7,2007YY/T0086YY/T01689.1);

修改了包裝運輸貯存見第章年版和的

———、、(8,2007YY/T0086YY/T01689.2、9.3);

刪除了附錄見年版和的附錄

———A(2007YY/T0086YY/T0168A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國測量控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司松下冷鏈大連

:、、()

有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

、、。

本標準主要起草人王博劉占杰牛愉濤崔節(jié)慧劉發(fā)柱金野梁振士馮磊張一

:、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0086—2007、YY0086—1992;

———YY/T0168—2007、YY0168—1994。

Ⅲ

YY/T0086—2020

醫(yī)用冷藏箱

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用冷藏箱的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求試驗方法標志包裝運輸貯存

、、、、、、、。

本標準適用于箱內(nèi)溫度范圍為由工廠裝配采用電機驅(qū)動壓縮機方式制冷內(nèi)部采用

2℃~8℃,,,

空氣自然對流或強制對流方式進行冷卻的用于存放存品的醫(yī)用冷藏箱以下簡稱冷藏箱包括醫(yī)用血

(),

液冷藏箱以下簡稱血液冷藏箱

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator

僅用于存放血液的冷藏箱冷藏箱溫度符合存放血液的要求溫度設(shè)定值默認為操作人員不

,,4℃,

可調(diào)節(jié)

。

32

.

存品deposit

準備存放在冷藏箱內(nèi)的血液疫苗試劑及生物制劑等醫(yī)用或類似用途的物品例如血液冷藏箱

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