標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0456.3-2014 血液分析儀用試劑 第3部分:稀釋液》與《YY/T 0456.3-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液》相比,存在若干方面的調(diào)整和更新。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
首先,在標(biāo)題上,《YY/T 0456.3-2014》將“血細(xì)胞分析儀”更改為“血液分析儀”,這一改變反映了技術(shù)術(shù)語上的標(biāo)準(zhǔn)化趨勢。
其次,在范圍描述中,新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確地界定了適用對象及用途,強調(diào)了對用于全自動或半自動血液分析儀的稀釋液的質(zhì)量要求,包括但不限于紅細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞分類等項目。
再者,《YY/T 0456.3-2014》增加了關(guān)于稀釋液成分的要求,特別是對于可能影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的物質(zhì)(如表面活性劑)進(jìn)行了限制性規(guī)定,并新增了對pH值穩(wěn)定性和滲透壓的具體要求,以確保稀釋液能夠更好地滿足不同類型樣本處理的需求。
此外,新版本還提高了部分性能指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn),比如在穩(wěn)定性測試條件以及有效期標(biāo)注等方面提出了更為嚴(yán)格的規(guī)定。同時,對于標(biāo)簽信息也做了進(jìn)一步細(xì)化,要求必須包含制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、使用說明等內(nèi)容,以便于用戶識別和正確使用產(chǎn)品。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T04563—2014
代替.
YY/T0456.3—2003
血液分析儀用試劑
第3部分稀釋液
:
Reaentsforhematoloanalzer—Part3Diluent
ggyy:
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
血液分析儀用試劑
第3部分稀釋液
:
YY/T0456.3—2014
*
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20149
*
書號
:155066·2-27309
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T04563—2014
.
前言
血液分析儀用試劑分為部分
YY/T0456《》5:
第部分清洗液
———1:;
第部分溶血劑
———2:;
第部分稀釋液
———3:;
第部分有核紅細(xì)胞檢測試劑
———4:;
第部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑
———5:。
本部分為的第部分
YY/T04563。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑與相比主要技
YY/T0456.3—2003《》,YY/T0456.3—2003,
術(shù)變化如下
:
標(biāo)準(zhǔn)名稱血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑修改為血液分析儀用試劑
———“”“”;
范圍本部分適用于電阻抗法血細(xì)胞分析儀用稀釋液修改為本部分適用于血液分析儀用稀
———“”“
釋液
”;
外觀要求修改為應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆?;蛐鯛钗?/p>
———“,、”;
刪除要求中外部標(biāo)志的內(nèi)容
———;
凈含量修改為裝量其內(nèi)容修改為應(yīng)不低于標(biāo)稱值
———“”“”,“”;
空白計數(shù)修改為粒子計數(shù)其內(nèi)容修改為的微粒計數(shù)5其試驗方
———“”“”,“≥2.5fL≤2.5×10/L”,
法修改為用粒子計數(shù)器進(jìn)行測試
;
合并準(zhǔn)確性要求中有關(guān)原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容準(zhǔn)確性要求修改為白細(xì)胞計數(shù)的相對偏
———,“
差在范圍內(nèi)紅細(xì)胞計數(shù)的相對偏差在范圍內(nèi)血小板計數(shù)的相對偏差在
±7.5%,±3.0%,
范圍內(nèi)血紅蛋白的相對偏差在范圍內(nèi)平均紅細(xì)胞體積紅細(xì)胞壓積的相對
±12.5%,±3.5%,/
偏差在范圍內(nèi)
±3.0%”;
刪除菌落數(shù)的內(nèi)容
———“”;
批間差內(nèi)容修改為的批間差應(yīng)符合電導(dǎo)率的批間差應(yīng)符合
———“pH:ΔpH≤0.40、:Δρ≤100mS/m、
滲透濃度的批間差應(yīng)符合
:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
,。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司江西特康科技有
:、、
限公司美國貝克曼庫爾特有限公司廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼張浩嘉
:、、、、、。
本部分首次發(fā)布于年
2003。
Ⅰ
YY/T04563—2014
.
血液分析儀用試劑
第3部分稀釋液
:
1范圍
的本部分規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包
YY/T0456、、、、
裝運輸和貯存等內(nèi)容
、。
本部分適用于血液分析儀用稀釋液
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T191
3要求
31外觀
.
應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物
,、。
32裝量
.
應(yīng)不低于標(biāo)稱值
。
33pH
.
應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)
pH±0.20。
34電導(dǎo)率
.
電導(dǎo)率應(yīng)在標(biāo)稱值
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