標準解讀

《YY/T 0614-2017 一次性使用高壓造影注射器及附件》相較于《YY 0614-2007 一次性使用高壓造影注射器及附件》,在多個方面進行了修訂和補充,主要變化包括:

  • 標準編號由“YY 0614-2007”變更為“YY/T 0614-2017”,新增的“T”表明該標準為推薦性標準而非強制性標準。
  • 對術語定義進行了更新和完善,使得表述更加準確清晰。
  • 在材料要求上增加了更多細節(jié),明確了對于塑料材質(zhì)的具體性能指標要求。
  • 強調(diào)了產(chǎn)品設計時應考慮的人體工程學因素,比如握持舒適度等。
  • 針對安全性考量,加強了對于生物相容性的測試要求,并且擴展了化學物質(zhì)遷移量的檢測項目。
  • 增加了關于包裝完整性以及標簽信息的要求,確保從生產(chǎn)到使用的整個過程中產(chǎn)品的安全與質(zhì)量。
  • 提出了更嚴格的物理性能測試方法與接受標準,如抗壓強度、密封性能等方面的規(guī)定有所提高。
  • 考慮到實際應用中可能出現(xiàn)的各種情況,對于使用說明書的內(nèi)容也做了相應調(diào)整,使其能更好地指導臨床操作。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-02-28 頒布
  • 2018-01-01 實施
?正版授權
YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件_第1頁
YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件_第2頁
YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件_第3頁
YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件_第4頁
YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件_第5頁
免費預覽已結束,剩余7頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0614—2017

代替

YY0614—2007

一次性使用高壓造影注射器及附件

Single-usehigh-pressureangiographicsyringesandaccessories

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用高壓造影注射器及附件

YY/T0614—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31947

版權專有侵權必究

YY/T0614—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用高壓造影注射器及附件與相比除編

YY0614—2007《》,YY0614—2007,

輯性修改外主要技術變化如下

,:

增加造影注射器負壓密合性要求

———88kPa;

修改了瓶塞穿刺器要求

———;

修改了進氣器件要求

———;

增加了防回流閥要求及試驗方法

———;

修訂了密合性試驗方法

———;

增加了一條單包裝標識

———;

增加了一條貨架包裝或多單元包裝標識

———;

刪除了原標準中的附錄微粒含量測定方法微粒含量測定方法引用同期制定的

———A,YY/T1556—

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法給出的試驗方法

2017《、、》;

修改了化學檢驗液制備方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司無錫市宇壽

:、、

醫(yī)療器械股份有限公司江蘇國宸寧泰醫(yī)療器械有限公司

、。

本標準主要起草人姚秀軍高娜劉晗馮忠韓恩錫邢希娟

:、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0614:

———YY0614—2007。

YY/T0614—2017

引言

本標準所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件如連接管路吸藥器是高壓注射設備配套

(、)

的耗材作為對比劑的傳輸器械可在短時間內(nèi)將對比劑集中注入病人的血管或臟器

,,。

隨著數(shù)字減影血管造影術計算機控制斷層掃描核磁共振超聲等診斷

(DSA)、(CT)、(MRI)、(US)

技術的發(fā)展對造影掃描成像的真實性準確性和成功率要求日趨更高各設備對造影注射器的外型

,、、、。

結構尺寸承壓能力均有較嚴格的要求考慮到現(xiàn)在和未來的高壓注射設備的多樣性和復雜性本標

、、。,

準沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設備間的適配性如接口尺寸滑動性能要求

(、)。

YY/T0614—2017

一次性使用高壓造影注射器及附件

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器以下簡稱造影注射器及附件的要求該造影注射器主

()。

要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術計算機控制斷層掃描核磁共振超聲

(DSA)、(CT)、(MRI)、

等檢查中分別與各種型式的高壓注射設備配套使用

(US),。

本標準不包括血管內(nèi)造影導管及相關導引穿刺器械的要求

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分防回流閥

YY0585.4—20094:

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法

YY0804—2010

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556—20

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論