標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過特定的實(shí)驗(yàn)條件來評估手套材料抵抗尖銳物體穿透的能力,從而確保這些手套在醫(yī)療環(huán)境中能夠?yàn)槭褂谜咛峁┳銐虻谋Wo(hù)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,抗穿刺試驗(yàn)主要涉及準(zhǔn)備試樣、選擇合適的穿刺針以及設(shè)置適當(dāng)?shù)臏y試設(shè)備。其中,對于試樣的選取,需要從待測的手套上裁剪出指定尺寸的圓形或方形樣品;穿刺針的選擇則基于其直徑大小和形狀設(shè)計(jì),以模擬實(shí)際應(yīng)用中可能遇到的各種尖銳物品;至于測試裝置,則應(yīng)具備精確控制下降速度的功能,并能準(zhǔn)確記錄下穿刺過程中所需的最大力值。
整個測試過程要求在恒定的速度下將穿刺針垂直地壓向固定好的手套樣本表面,直至完全穿透為止。記錄下的最大力即代表了該種材料的抗穿刺強(qiáng)度。此外,為了保證結(jié)果的有效性和可靠性,標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于重復(fù)性測試次數(shù)的要求及數(shù)據(jù)處理方式等細(xì)節(jié)。
按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試可以幫助制造商了解其產(chǎn)品是否滿足安全防護(hù)的基本要求,同時也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購合適類型的一次性手套提供了科學(xué)依據(jù)。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-12-20 頒布
- 2020-01-01 實(shí)施
![YY/T 0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法_第1頁](http://file4.renrendoc.com/view/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd4/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd41.gif)
![YY/T 0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法_第2頁](http://file4.renrendoc.com/view/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd4/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd42.gif)
![YY/T 0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法_第3頁](http://file4.renrendoc.com/view/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd4/989c0c265cc5ec5764ed1038603c3bd43.gif)
文檔簡介
ICS11140
C48.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T06164—2018
.
一次性使用醫(yī)用手套
第4部分抗穿刺試驗(yàn)方法
:
Medicalgloveforsingleuse—
Part4Testmethodfortheuncturationresistance
:p
2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T06164—2018
.
前言
一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成
YY/T0616《》,:
第部分生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)
———1:;
第部分測定貨架壽命的要求和試驗(yàn)
———2:;
第部分用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時間失效日期的方法
———3:;
第部分抗穿刺試驗(yàn)方法
———4:。
本部分為的第部分
YY/T06164。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口
。
本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心石家莊鴻銳集團(tuán)有限公司藍(lán)帆醫(yī)療股份有
:、、
限公司
。
本部分主要起草人張博劉貴喜劉文靜梁金奎劉偉
:、、、、。
Ⅰ
YY/T06164—2018
.
一次性使用醫(yī)用手套
第4部分抗穿刺試驗(yàn)方法
:
1范圍
的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件試驗(yàn)程序及結(jié)果報告
YY/T0616、。
本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進(jìn)行評價
。
注本部分給出的方法未設(shè)計(jì)成評價抗銳器如注射針穿刺的能力
:()。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序
GB/T2941
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
抗穿刺性punctureresistance
醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力由刺破試樣所需的力來表征
,。
32
.
穿刺位移puncturedeflection
從穿刺器開始接觸試樣到刺破試樣所產(chǎn)生的位移
。
4儀器
41測厚儀
.
符合的厚度儀精度為用來確定醫(yī)用手套試樣的厚度
GB/T2941,0.01mm,。
42試驗(yàn)機(jī)
.
應(yīng)符合以下條件
:
應(yīng)能牢固地固定試樣兩個夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動
a),;
能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù)直至樣品刺破
b),;
在其負(fù)荷范圍內(nèi)機(jī)器的誤差不應(yīng)超過
c)±2%;
應(yīng)配置壓縮單元試驗(yàn)機(jī)配置的壓縮單元應(yīng)能與試驗(yàn)機(jī)上臂和下臂相連壓縮單元應(yīng)具有足
d)。。
以穿透試樣的移動范圍
。
43穿刺器
.
431穿刺器應(yīng)按照圖中所示的尺寸來制造穿刺器
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2025至2031年中國大眾型內(nèi)墻漆行業(yè)投資前景及策略咨詢研究報告
- 2025年度互聯(lián)網(wǎng)金融服務(wù)股權(quán)質(zhì)押合同書
- 2025年度古董藝術(shù)品投資分析與交易合同
- 2025年度債券擔(dān)保合同書(新能源產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障版)
- 2025年度多功能建筑設(shè)備租賃合同范本
- 2025年度卷閘門行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與培訓(xùn)服務(wù)合同協(xié)議
- 2025年度會議現(xiàn)場音視頻設(shè)備租賃合同模板
- 2025年度婚宴場地租賃及婚禮現(xiàn)場音響設(shè)備租賃合同
- 2025年借款合同:借款人還款計(jì)劃及利息支付規(guī)范
- 2025年度智能交通信號控制系統(tǒng)合同變更協(xié)議
- 手術(shù)室植入物的管理
- Unit6AtthesnackbarStorytimeDiningwithdragons(課件)譯林版英語四年級上冊
- 2023年四川省公務(wù)員錄用考試《行測》真題卷及答案解析
- 機(jī)電一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)-第5章-特性分析
- LY/T 2016-2012陸生野生動物廊道設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)程
- 單縣煙草專賣局QC課題多維度降低行政處罰文書出錯率
- 健康養(yǎng)生課件
- 混雜控制系統(tǒng)課件
- 運(yùn)動技能學(xué)習(xí)原理課件
- 《QHSE體系培訓(xùn)》課件
- 公共關(guān)系學(xué)完整教學(xué)課件
評論
0/150
提交評論