YY/T 1477.6-2020接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14776—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型

第6部分評價促創(chuàng)面愈合性能的

:

動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part6Animaldiabeteste2refractorwoundsurfacemodelfor

:ypy

woundhealingevaluation

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14776—2020

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型包括以下部分

YY/T1477《》,:

第部分評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評價促創(chuàng)面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

第部分評價創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:;

第部分評價止血性能的體外模型

———5:;

第部分評價促創(chuàng)面愈合性能的動物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

———6:2。

本部分是的第部分

YY/T14776。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院江陰貝瑞森生化

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人孫立魁湯京龍顧銘車國喜康瑞娟王碩展榮凱

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14776—2020

.

引言

動物型糖尿病模型是評價接觸性創(chuàng)面敷料促進難愈創(chuàng)面愈合的性能較為理想的動物模型獲得

2。

型糖尿病動物通常有兩種方法一種方法是用化學藥物如四氧嘧啶等破壞正常動物胰腺細胞來

2,()B

獲取如誘發(fā)性糖尿病大鼠等另一種方法是選用基因突變型的遺傳性糖尿病動物常用的為

,。,db/db

小鼠其受體點突變導致信號通路障礙具有肥胖高血糖傷口愈合不良代謝障礙等典型的

,Leptin,、、、

型糖尿病的癥狀

2。

動物的創(chuàng)面愈合與人類不同大多以收縮為主而人類的傷口是以表皮細胞的爬行覆蓋為主本部

,,。

分給出的自發(fā)性型糖尿病小鼠模型其皮膚內(nèi)的肌纖母細胞表達量減少創(chuàng)面愈合以表皮細

2(db/db),,

胞爬行覆蓋為主是較為理想的評價接觸性創(chuàng)面敷料促進難愈創(chuàng)面愈合的動物試驗模型

,。

Ⅱ

YY/T14776—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型

第6部分評價促創(chuàng)面愈合性能的

:

動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

1范圍

的本部分規(guī)定了動物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

YY/T14772。

本部分適用于難愈性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

3主要設備

小動物呼吸麻醉機可選皮膚環(huán)鉆無菌手術(shù)器械干熱滅菌器病理檢查設備

()、16mm~20mm、、、。

4實驗動物

41總則

.

所有的動物試驗宜在經(jīng)國家認可機構(gòu)批準并符合實驗動物福利全部適用法規(guī)的實驗室內(nèi)進行并

,

且還宜符合的要求

GB/T16886.2。

42動物的種屬和要求

.

常用的實驗動物為周周小鼠雌雄各半每組只只如選用其他

6~8db/db(C57BLKS/J),,6~8。

品系動物宜對其適宜性進行說明試驗前將動物適應性飼養(yǎng)適應性飼養(yǎng)時需進行小

,。5d~10d。3d

鼠體重及血糖測定血糖值方可作為實驗用小鼠