YY/T 1593-2018生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1593—2018

生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒

Growthhormonetestingkit

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1593—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類(lèi)

3………………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

6………………………4

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T1593—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有

:、、

限公司西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷黃杰曲守方高尚先張娟麗吳英松汪少穎馬曉輝

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1593—2018

生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒的適用范圍規(guī)范性引用文件分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使

、、、、、

用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定生長(zhǎng)激素的試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測(cè)定生長(zhǎng)激素的試劑如試紙條等用125

:(:);I

等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)生長(zhǎng)激素放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類(lèi)

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、,

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應(yīng)不高于

0.5ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限應(yīng)不高于上限應(yīng)不低于相關(guān)系數(shù)r應(yīng)

(1ng/mL,30ng/mL),()

不小于

0.9900。

44準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的生長(zhǎng)激素國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定用雙對(duì)數(shù)或

a)()