• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1203-2013鈉測定試劑盒(酶法)_第1頁
YY/T 1203-2013鈉測定試劑盒(酶法)_第2頁
YY/T 1203-2013鈉測定試劑盒(酶法)_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1203—2013

鈉測定試劑盒酶法

()

SodiumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1203—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠王玉梅劉艷高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1203—2013

鈉測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規(guī)定了鈉測定試劑盒酶法的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、、。

本標準適用于鈉測定試劑盒酶法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標示量

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度波長光徑

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332試劑空白吸光度變化率

..

試劑空白吸光度變化率波長光徑

≤0.500/min(405nm,1.0cm)。

34線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

90mmol/L~160mmol/L,()0.9900。

35準確度

.

可以選用以下方法進行

:

相對偏差提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測定實測值與標示值的偏差在內(nèi)

a):,±15.0%;

回收實驗以校準品測定試劑盒回收率應(yīng)在內(nèi)

b):,90%~110%;

比對實驗無校準品以比對方法測定r

c):,,≥0.9900。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試被測物時吸光度差值A(chǔ)或吸光度變化應(yīng)符合制造

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論