YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡

ICS1104055

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1676—2020

超聲內(nèi)窺鏡

Ultrasoundendoscope

2020-03-31發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1676—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

附錄資料性附錄體模和或試件的技術(shù)要求

A()()……………………8

Ⅰ

YY/T1676—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司北

:、、

京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司上海分公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人軒轅凱蔣時(shí)霖王志儉黃濤陳雄周智峰李翔陳華華

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1676—2020

引言

超聲內(nèi)窺鏡通過將微型超聲探頭安裝于內(nèi)窺鏡頂端以便在遠(yuǎn)程目視觀察體腔內(nèi)病變外部形態(tài)的

,

同時(shí)對(duì)腔壁組織進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲成像獲得目標(biāo)組織各層次結(jié)構(gòu)的組織學(xué)特征信息

,,。

超聲內(nèi)窺鏡包含的技術(shù)內(nèi)容較多本標(biāo)準(zhǔn)僅涉及其中的超聲結(jié)構(gòu)和功能部分

,。

Ⅳ

YY/T1676—2020

超聲內(nèi)窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭

。

注目前的超聲內(nèi)窺鏡及超聲探頭的超聲換能器形式有多種如單陣元旋轉(zhuǎn)環(huán)陣和凸陣等本標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮探頭

:,、。

的外表和結(jié)構(gòu)形式對(duì)參數(shù)的試驗(yàn)方法以單陣元旋轉(zhuǎn)環(huán)陣和凸陣成像為例如有需要更復(fù)雜的設(shè)計(jì)也可采

,、。,

用本標(biāo)準(zhǔn)所述的基本方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲診斷設(shè)備模式試驗(yàn)方法

YY/T0108M

超聲彩色血流成像系統(tǒng)

YY0767

三維超聲成像性能試驗(yàn)方法

YY/T1279

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

超聲內(nèi)窺鏡ultrasoundendoscope

超聲探頭位于內(nèi)窺鏡前端部分既可實(shí)現(xiàn)對(duì)腔道內(nèi)壁的光學(xué)觀察同時(shí)具有對(duì)目標(biāo)組織內(nèi)部進(jìn)行超

,,

聲成像功能的儀器

。

32

.

超聲成像幾何畸變geometricdistortionofultrasoundimaging

超聲圖像與實(shí)際幾何結(jié)構(gòu)測試標(biāo)靶的偏差值

。

33

.

回撤方向pullbackdirection