標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1788-2021 外科植入物 動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品通用要求》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)使用動(dòng)物組織作為原材料制作的外科植入物產(chǎn)品，如心臟瓣膜修復(fù)、疝氣修補(bǔ)等手術(shù)中使用的補(bǔ)片。該文件規(guī)定了此類產(chǎn)品的基本要求，包括但不限于材料選擇、加工處理流程、安全性評(píng)估以及性能測(cè)試等方面。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了來(lái)源動(dòng)物的選擇應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，并且需要對(duì)供體動(dòng)物進(jìn)行健康狀態(tài)檢查，確保沒有傳染病或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的疾病。此外，還要求詳細(xì)記錄每批次產(chǎn)品的動(dòng)物來(lái)源信息，以便追溯。

對(duì)于加工過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的操作規(guī)范，比如清潔消毒方法、脫細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用等，旨在去除潛在的免疫原性物質(zhì)和其他有害成分，同時(shí)保持或改善材料的生物相容性和機(jī)械強(qiáng)度。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中需實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，保證最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

安全性評(píng)估是該標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要組成部分，涵蓋了化學(xué)毒性、細(xì)胞毒性、致敏性等多個(gè)方面的檢測(cè)項(xiàng)目。通過(guò)這些實(shí)驗(yàn)可以全面了解產(chǎn)品對(duì)人體可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)情況，為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

性能測(cè)試則根據(jù)實(shí)際用途設(shè)定了不同的評(píng)價(jià)指標(biāo)，比如抗拉強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率等物理性質(zhì)，以及與人體組織相容性的生物學(xué)特性。這有助于確保產(chǎn)品能夠滿足特定醫(yī)療需求，在體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定工作而不引起并發(fā)癥。

本標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書的要求，明確指出必須包含的信息內(nèi)容，以指導(dǎo)正確使用并警示潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)于儲(chǔ)存條件也有明確規(guī)定，保證產(chǎn)品從出廠到患者使用前始終保持最佳狀態(tài)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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YY/T 1788-2021外科植入物動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品通用要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11004040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1788—2021

外科植入物動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品

通用要求

Implantsforsurgery—Generalrequirementsforanimal-derivedpatchproducts

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1788—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

檢驗(yàn)方法

5…………………4

附錄規(guī)范性附錄供體動(dòng)物選擇及原材料相關(guān)要求

A()………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T1788—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則編寫

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院深圳市藥品檢驗(yàn)研究院深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心

:、()、

四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心浙江華臻醫(yī)療器械有限公司北京銀河巴馬生物技

()、、

術(shù)股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司北京瑞健高科生物科技有限公司四川大學(xué)生物材料工

、、、

程研究中心煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王健王春仁楊昭鵬王書晗史啟張艷勤張偉張凱孫文全袁暾林海

:、、、、、、、、、、、

李岑鐘杏霞張東剛劉啟省

、、、。

Ⅲ

YY/T1788—2021

外科植入物動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品

通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以動(dòng)物源性組織及其衍生物為原材料經(jīng)特定工藝技術(shù)處理制備的補(bǔ)片類產(chǎn)品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB13078

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分細(xì)胞組織器官的加工處理指南

YY/T0606.12—200712:、、

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處置的控制

YY/T0771.22:、

畜禽場(chǎng)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

NY/T388

無(wú)公害食品畜禽飲用水水質(zhì)

NY5027

無(wú)公害食品生豬飼養(yǎng)獸醫(yī)防疫準(zhǔn)則

NY5031

無(wú)公害食品畜禽飼料和飼料添加劑使用準(zhǔn)則

NY5032

無(wú)公害食品生豬飼養(yǎng)管理準(zhǔn)則

NY/T5033

中華人民共和國(guó)藥典版

《》2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

動(dòng)物源材料materialofanimal-derived

全部或部分采用動(dòng)物組織制成的或取材于動(dòng)物組織動(dòng)物組織衍生物或由動(dòng)物體自然獲取的物質(zhì)

、。

32

.

動(dòng)物源性補(bǔ)片animal-derivedpatch

全部或部分采用動(dòng)物組織制成的或取材于動(dòng)物組織動(dòng)物組織衍生物或由動(dòng)物體自然獲取物質(zhì)制

、

成的可植入以支持組織或器官的補(bǔ)片

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