標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1649.1-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法》是一項(xiàng)針對醫(yī)療器械如何影響血小板數(shù)量變化進(jìn)行評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過體外實(shí)驗(yàn)方法來檢測醫(yī)療器械材料或其表面處理后對人血小板的影響，具體是通過測量接觸前后血小板數(shù)量的變化來進(jìn)行評(píng)價(jià)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)需使用新鮮的人全血，并且要求在特定條件下制備和保存血液樣本以確保其活性。試驗(yàn)過程中，將一定量的血液與待測醫(yī)療器械材料接觸一定時(shí)間后，采用自動(dòng)化血液分析儀或其他認(rèn)可的方法測定血小板濃度。通過對未接觸材料前后的血小板數(shù)目對比，可以得出該材料是否具有誘導(dǎo)血小板聚集或激活的能力。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
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YY/T 1649.1-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法_第1頁
YY/T 1649.1-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法_第2頁
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16491—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)

第1部分體外血小板計(jì)數(shù)法

:

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithplatelet—

Part1Invitrolateletcountassa

:py

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)

第1部分體外血小板計(jì)數(shù)法

:

YY/T1649.1—2019

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號(hào)

:155066·2-34066

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T16491—2019

.

前言

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)分為以下部分

YY/T1649《》:

第部分體外血小板計(jì)數(shù)法

———1:;

第部分體外血小板激活試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16491。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所上海松立

:、、

生物技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人喬春霞王紅宗洪海李春令

:、、、。

Ⅰ

YY/T16491—2019

.

引言

中給出了醫(yī)療器械材料血液相容性的試驗(yàn)方法以及試驗(yàn)的選擇策略但只給出了

GB/T16886.4/。

選擇原則的本部分是體外血小板計(jì)數(shù)的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)療器

。YY/T1649,GB/T16886.4

械材料與血小板相互作用評(píng)價(jià)的補(bǔ)充

/。

作為血液的重要組分血小板對于防止出血起關(guān)鍵作用接觸器械后血液中血小板數(shù)目下降是由

,。

于血小板吸附聚集或激活等作用引起的將直接影響醫(yī)療器械材料的血液相容性的本

、,/。YY/T1649

部分所描述的體外血小板計(jì)數(shù)的測定方法可用來篩選具有潛在血小板粘附和激活作用的醫(yī)療器械

,/

材料

。

Ⅱ

YY/T16491—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)

第1部分體外血小板計(jì)數(shù)法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于在血液相容性評(píng)價(jià)中檢測醫(yī)療器械材料在體外與血小板相互作

YY/T1649/

用的血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法

。

本部分適用于醫(yī)療器械材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)

/。

本部分中建立的試驗(yàn)體系適用于人血使用動(dòng)物血液進(jìn)行試驗(yàn)可參照本部分其適宜性應(yīng)進(jìn)行

,,,

論證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—2003,

ISO10993-4:2002,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4概述

當(dāng)醫(yī)療器械材料與人血接觸時(shí)血液中的血小板可能會(huì)粘附在醫(yī)療器械材料的表面并發(fā)生潛在

/,/

的激活反應(yīng)醫(yī)療器械材料與血液接觸后血液中的血小板數(shù)量發(fā)生顯著降低時(shí)表明血小板發(fā)生了

。/,,

粘附和激活可能與誘導(dǎo)體內(nèi)血栓形成相關(guān)

,

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