YY/T 1823-2022心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yàn)方法

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1823—2022

心血管植入物

鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yàn)方法

Cardiovascularimplants—

Standardtestmethodfornickelionreleaseofnickel-titaniumalloy

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1823—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

結(jié)果計(jì)算

5…………………4

報(bào)告

6………………………5

附錄資料性體外鎳離子的確定

A()AL………………6

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T1823—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本文件起草單位先健科技深圳有限公司深圳市領(lǐng)先醫(yī)療服務(wù)有限公司深圳市醫(yī)療器械檢測

:()、、

中心江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司國標(biāo)北京檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

、、()、

檢驗(yàn)中心

。

本文件主要起草人劉艷文穆盈李安寧楊涵彭俊王玲玲陳慶福張文梅樊志罡馬金竹

:、、、、、、、、、、

段青姣

。

Ⅲ

YY/T1823—2022

引言

鎳離子是一種重金屬離子攝入過多的鎳會(huì)引起中樞性循環(huán)和呼吸紊亂使心肌腦肺腎出現(xiàn)水

,,,、、、

腫出血或變性還可能使白血病癌癥的發(fā)病率升高有研究表明鎳具有免疫毒性尤其是對(duì)鎳過敏的

、,、,,,

人群據(jù)估計(jì)在成年人群中鎳過敏發(fā)生率為女性高于男性[22]

。,,10%,(17%)(3%)。

因此鎳鈦合金心血管植入物植入人體后鎳鈦合金的鎳離子釋放速率和釋放量是評(píng)價(jià)其臨床使用

,,

安全性的重要內(nèi)容然而由于存在體內(nèi)測試時(shí)間長成本高測試結(jié)果準(zhǔn)確率低機(jī)體對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干

。,、、(

擾較大等因素在臨床前評(píng)價(jià)階段宜通過建立鎳離子體外釋放模型形成鎳離子釋放評(píng)價(jià)的體外試驗(yàn)

),,,

方法

。

目前國內(nèi)尚無類似的關(guān)于鎳離子體外釋放的測試標(biāo)準(zhǔn)本文件的制定將填補(bǔ)這方面的空白建立

,,,

統(tǒng)一的鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放試驗(yàn)方法如果點(diǎn)蝕測試結(jié)果不滿足預(yù)期定義的接受準(zhǔn)

。

則或者器械表面精加工工藝沒有良好的臨床使用歷史[8]推薦使用本文件通過體外測試鎳離子含量評(píng)

,

估鎳離子釋放風(fēng)險(xiǎn)更好地保證相關(guān)產(chǎn)品臨床使用安全性

,。

Ⅳ

YY/T1823—2022

心血管植入物

鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗(yàn)方法給出了植入物體外鎳離子釋放

,

最大允許限量的推算示例

。

本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物包括血管支架心臟封堵器腔靜脈濾器心臟瓣膜等

,、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:

中國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.17—2005。

31

.

檢出限detectionlimit

在最佳試驗(yàn)條件下測定不少于份的空白樣品溶液以連續(xù)測定空白樣品溶液響應(yīng)值的倍標(biāo)準(zhǔn)

,7,3

偏差所對(duì)應(yīng)的待測元素濃度

(3SD)。

32

.

定量限quantitativelimit

在最佳試驗(yàn)條件下測定不少于份的空白樣品溶液以連續(xù)測定空白溶液響應(yīng)值的倍標(biāo)準(zhǔn)偏

,7,