二類精神藥品培訓130506課件

2023/2/61

精神藥品管理制度重慶九州通質管部2023/2/62

精神藥品定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性藥品。2023/2/63

精神藥品定義及分類分類的依據：精神藥品共分為二類。依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2023/2/65精神藥品品種我公司已經取得二類精神藥品的經營范圍，目前經營的品種有曲馬多。常用的品種：苯巴比妥鈉注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片、咪達唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等精神藥品標簽，必須印有規(guī)定的標志。2023/2/66精神藥品標志藥品特殊標志2023/2/67麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》等。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，自2005年11月1日起施行。第三十條

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2023/2/69第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴格遵照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內容，參照公司相關管理制度執(zhí)行，各相關部門要明確分管過程的責任。2023/2/610第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴格遵照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內容，參照公司相關管理制度執(zhí)行，各相關部門要明確分管過程的責任。2023/2/611第二類精神藥品管理制度

按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送第二類精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。（網絡報送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務培訓。(10學時)2023/2/613第二類精神藥品采購管理制度1、公司在經營第二類精神藥品前，采購員對首次發(fā)生業(yè)務關系的供方應索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經營范圍供貨單位證照資料，供方銷售人員的法人授權委托書原件（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍）、身份證復印件、購銷員上崗證等有關的資格證明材料，并填寫《首營企業(yè)審批表》送質量管理部審核。2023/2/614第二類精神藥品采購管理制度2、對擬經營的第二類精神藥品，要向供方索取加蓋企業(yè)原印章的批準文件、質量標準、說明書、藥品檢驗報告書的復印件、包裝樣板等資料；經營進口第二類精神藥品時，應索取加蓋企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》復印件。報質量管理部進行資質審核，合格后方可購進。3、在購進第二類精神藥品前，要與供方簽定質量保證協(xié)議書，明確質量條款。2023/2/615第二類精神藥品采購管理制度4、采購員制定進貨需有質量管理部簽字確認。5、發(fā)現(xiàn)到貨短少、破損或有質量問題即辦查詢手續(xù)，跟蹤至解決為止。在問題待處理期間，所有第二類精神藥品品種均按規(guī)定條件儲存。7、采購第二類精神藥品要建立完整的購進記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2023/2/617第二類精神藥品驗收管理制度4、收貨時根據系統(tǒng)信息和相關的到貨憑證確認是否本公司的商品，核對送貨憑證，檢查收貨單位名稱、品名、批號、數(shù)量、精神藥品標志等內容無誤，否則予以拒收。5、收貨時對商品的每件外包裝是否有變形、破爛、污染、水濕、霉變等情況進行檢查，出現(xiàn)上述包裝問題，如屬于門到門貨運公司送貨或生產廠家直接送貨的直接予以拒收。2023/2/618第二類精神藥品驗收管理制度6、如非門到門貨運公司送貨或自提到貨的，出現(xiàn)上述包裝問題則不作拒收，應在收貨單上注明包裝有問題的第二類精神藥品數(shù)量和情況，并及時通知采購員處理。7、驗收抽樣數(shù)量：按批號從原包裝中抽取樣品，應具有代表性。（一）第二類精神藥品的每一生產批號在50件以下(含50件)應抽取2件，50件以上每增加50件應多抽1件，不足50件按50件計，然后從樣品的上、中、下不同部位抽3個以上小包裝作包裝及標示品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、精神藥品標識等內容進行檢查；2023/2/619第二類精神藥品驗收管理制度

（二）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)外觀質量有異常現(xiàn)象需復驗時，須加倍抽樣；如發(fā)現(xiàn)包裝有破爛、污染、變形、水濕等情況全部開箱檢查。（三）銷售退回的第二類精神藥品驗收場所在專庫退貨區(qū)進行，應確認藥品售出后沒有受到不良因素的影響，驗收時按上述原則加倍抽樣，根據退回時是否原件退回、外包裝是否破損、是否存在內在質量問題等情況進行檢驗。8、驗收完畢后，要將拆封后的藥品重新封裝，并貼上本公司名稱的封膠，填寫《藥品質量驗收記錄》。2023/2/621第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

1、第二類精神藥品應專庫儲存、專人保管。2、第二類精神藥品按GSP規(guī)定實行分區(qū)和色標管理存放，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。根據藥品的不同的儲存要求分為常溫庫、陰涼庫、冷庫。3、搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。2023/2/622

第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度4、本類藥品入庫，保管員憑有驗收員簽名的《驗收入庫單》作正式點收，辦理入庫手續(xù)，并應核對品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、批號、效期、批準文號、注冊商標、合格證、包裝完整等，核對無誤后，根據第二類精神藥品的儲存要求確認倉位。5、養(yǎng)護員每天分兩個時間段檢查控制庫房溫、濕度，做好溫濕度調控和記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應采取調控措施，并填寫《溫濕度記錄》、《設備使用/維護記錄》。2023/2/623第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度6、保管員應搞好專庫的安全衛(wèi)生工作，進出二類精神藥品專庫的人員應登記。7、建立第二類精神藥品的專用帳冊，專人管理，并保證庫存第二類精神藥品賬、貨、卡相符，每月度對第二類精神藥品進行盤點，發(fā)生差錯應及時查明原因，妥善處理。專用帳冊的保存期限應自藥品有限期滿之日起不少于5年。2023/2/625第二類精神藥品銷售管理制度1、第二類精神藥品只能銷售給其他專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機構。

2023/2/626第二類精神藥品銷售管理制度2、首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經營范圍的《藥品經營(生產)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經營(生產)質量管理認證證書》復印件，采購人員的法人授權委托書原件、身份證復印件、購銷員上崗證等有關的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務關系的醫(yī)療機構應索取加蓋醫(yī)療機構原印章的《醫(yī)療機構許可證》復印件，采購人員的法人授權委托書原件、身份證復印件等相關資料，經質量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進行銷售。2023/2/629第二類精神藥品銷售管理制度5、銷售人員對銷售的每批第二類精神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取銷售回執(zhí)。6、第二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結算。7、第二類精神藥品要建立完整的銷售記錄，保存期限至超過藥品有效期5年?？蛻裘看钨忂M精神藥品都必需提供介紹信（委托人、法定代表人身份證復印件、購買的品種、數(shù)量等）2023/2/630第二類精神藥品出庫管理制度1、第二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復核由專人進行，實行雙人復核，出庫復核單放專庫備查2、保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內容是否齊全，文字數(shù)據是否無誤，并檢查第二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝。3、第二類精神藥品出庫應對實物、出貨單進行質量復核，復核無誤后方可出庫。2023/2/631第二類精神藥品出庫管理制度4、非商品質量問題，但出現(xiàn)下列情況之一，不得發(fā)貨。

1）、票據內容不齊全；

2）、票據內容有錯誤；

3）、印章不符或不全；

4）、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號碼；

5）、票據可疑；

6）、票據相關項目不符合發(fā)貨條件；

7）、屬本公司提運送貨，提運人不符合規(guī)定的專人；

8）、提貨人不遵守倉庫制度或不履行提貨手續(xù)。5、各項記錄的保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2023/2/632第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度

1、第二類精神藥品必須指定專人辦理提貨、郵寄業(yè)務，藥品發(fā)運時應獨立裝箱，運輸應及時、準確、選擇最佳運輸方式和路線，盡量縮短貨物在途時間，并采取安全保障措施，防止第二類精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。2、運輸部憑計劃采購部提供的提貨憑證或銷售員提供的《銷貨退貨憑證》，安排指定司機進行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)外包裝破損，當場要承運部門（退貨的客戶）出具破損情況證明或寫明情況。2023/2/633第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度3、針對第二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護措施（泡沫板等），防止藥品破損和混淆。4、委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢x擇相對固定的承運單位，并與運輸公司簽訂有關《運輸協(xié)議》，對運輸中第二類精神藥品的安全、運輸中造成的藥品破損、污染等質量問題由運輸公司負責承擔。2023/2/634第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度5、發(fā)運的商品首先加固包裝，辦理托運手續(xù)后半個工作日內，運輸部將托運單傳真給客戶，以便客戶及時提貨。6、郵寄第二類精神藥品，運輸部應指定專人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請領取《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，郵寄證明一證一次有效。

2023/2/635第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度7、辦理郵寄手續(xù)時，應到省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構辦理，并向郵局提交《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，在詳情單貨品名稱欄內填寫“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。交寄后，應及時跟蹤郵件在途、客戶是否已簽收等情況。2023/2/636第二類精神藥品不合格藥品管理制度1、驗收員在入庫驗收時，養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護中，及出庫復核員交付商品過程及退貨驗收中出現(xiàn)的不合格品，并認真做好記錄。2、不合格品應放在不合格區(qū)，對不合格品進行標識、隔離，對藥品倉位調整、記錄后應及時通知計劃采購部、營銷部、質量管理部。3、在處理期間，倉儲部負責保管原商品及破損品殘體。2023/2/637第二類精神藥品不合格藥品管理制度4、質量管理部定期對出現(xiàn)的不合格第二類精神藥品定期進行分析、匯總、通報。5、經審批同意報損的不合格第二類精神藥品，由質量管理部組織監(jiān)督清點、封存，定期應報食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。并做好記錄。2023/2/638第二類精神藥品退回和回收管理制度1對銷售退回的第二類精神藥品，銷售員應填寫《銷售退貨申請單》，并要求退貨客戶提供《商品銷售出庫復核單》，證明是我公司銷售的。2、質量驗收員應對銷售退回的第二類精神藥品按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好退貨第二類精神藥品的驗收記錄。3、應加強退回第二類精神藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回第二類精神藥品，應按最小銷售包裝逐件檢查。2023/2/639第二類精神藥品退回和回收管理制度4、所購進的第二類精神藥品經質量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識不清、缺少規(guī)定內容或文字內容錯誤等不規(guī)范情況，由采購員與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、非質量原因退回供貨單位的第二類精神藥品由采購員與供方聯(lián)系辦理，如為質量原因應經質量管理部確認提出處理意見。6、假冒偽劣第二類精神藥品不允許退換貨處理，應封存并報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。2023/2/640第二類精神藥品退回和回收管理制度7、回收的第二類精神藥品是指：從我公司銷售到客戶，經質量管理部確認有潛在質量問題，應收回公司作進一步處理的第二類精神藥品，業(yè)務部門積極做好回收工作。有下列情形之一的，也屬于召回范圍：

1)、國家及各級藥品監(jiān)督管理部門和通報的質量問題第二類精神藥品。2023/2/641第二類精神藥品退回和回收管理制度2）、生產廠家或供應商發(fā)現(xiàn)其產品有質量問題或潛在的質量問題，要求我公司協(xié)助進行回收；

3）、銷售給客戶的第二類精神藥品出現(xiàn)質量問題，經質量管理部確認，確定質量不合格的商品；

4）、國家及各級藥品監(jiān)督管理部門通報調整第二類精神藥品目錄涉及調整的品種。2023/2/642第二類精神藥品安全管理制度1、從事第二類精神藥品的采購、銷售、開票、提貨、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫以及辦理郵寄證明等人員均由專人負責，并在質量管理部備案。各崗位人員嚴格執(zhí)行第二類精神藥品各項管理制度，防止第二類精神藥品流入非法渠道。2023/2/643第二類精神藥品安全管理制度2、非工作時間和非第二類精神藥品專庫工作人員，不得隨意進入專庫，因工作需要進專庫需派人陪同，出入專庫進行登記。3、第二類精神藥品的專庫應當設有防盜、防火設施，防盜、防火設施由指定保管員定期進行維護、保養(yǎng)，填寫《設備使用/維護記錄》。4、嚴禁攜帶火種、危險品進入專庫，庫區(qū)內嚴禁存放私人物品，嚴禁在專庫內吸煙、用火，電器設備必須符合