GMP質(zhì)量體系07、ZP-35B壓片機(jī)驗(yàn)證實(shí)施

第10頁共10頁ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證JB-YZ-007-A編訂人：編訂日期：年月日會簽：部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果五、驗(yàn)證結(jié)果討論六、再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證小組會簽八、批準(zhǔn)文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)文件編號JB-YZ-007-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該設(shè)備選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：設(shè)備選型與確認(rèn)：1．1壓片直徑不得超過12毫米，為圓型或異型。1．2片面無刻字要求，淺凹或深凹型。1．3片劑厚度1-6毫米。1．4生產(chǎn)能力25000-45000片/小時。1．5材質(zhì)符合GMP要求的304不銹鋼。1．6易清洗、無死角，進(jìn)出料口密封好，封閉物對藥品無污染。1．7計量儀器、儀表符合通用性和標(biāo)準(zhǔn)要求。1．8該廠家生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品合格證齊全，企業(yè)已通過ISO9000，售后服務(wù)良好。2、設(shè)備的選型與論證：2．1ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要用于批量壓制各種規(guī)格的圓形及異形片劑，工作能力是25000-45000片/小時，傳動系統(tǒng)安全可靠，噪聲低、蝸輪、蝸桿組合具有防塵功能。2．2出料順暢。2．3易清洗、無死角，筒體為不銹鋼304材質(zhì)，符合GMP要求。3、批準(zhǔn)設(shè)備采購記錄：經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準(zhǔn)購買ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。結(jié)論：確認(rèn)人：日期審核人日期文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)驗(yàn)證文件編號JB-YZ-007-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、開箱檢查驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號ZP-35B制造廠上海天和制藥機(jī)械有限公司包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱說明書、圖紙、設(shè)備實(shí)物與說明書對照驗(yàn)收提供單位：代表：年月接收單位：山東東營仙河制藥廠代表：年月確認(rèn)人結(jié)論日期年月日2、設(shè)備自有計量儀表準(zhǔn)確性與精確性。3、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能、工作能力的控制要求，將旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝于固體制劑車間。北緩沖ZP-35B壓片機(jī)800mm走ZP-35B壓片機(jī)廊1000mm4、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足要求。5、設(shè)備安裝調(diào)試。1999年11月設(shè)備生產(chǎn)廠家上海天和制藥機(jī)械有限公司代表與本公司設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝調(diào)試。6、編制ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)使用、保養(yǎng)規(guī)程，清潔規(guī)程。7、建立設(shè)備技術(shù)檔案，詳見壓片機(jī)檔案。8、結(jié)論：確認(rèn)人：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號JB-YZ-007-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、手盤車試運(yùn)轉(zhuǎn)三圈，無卡滯，運(yùn)轉(zhuǎn)靈活。2、考察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性，在完成設(shè)備安裝確認(rèn)以后，按照ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對壓片機(jī)進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)。3、接通電源，空載試車3.1快速壓片轉(zhuǎn)/分慢速壓片轉(zhuǎn)/分試驗(yàn)人日期試驗(yàn)人日期3.2考察設(shè)備數(shù)、性能的波動性。結(jié)果：4、運(yùn)行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電源接通電源、驅(qū)動操作按鈕調(diào)節(jié)藥片厚度手輪預(yù)壓調(diào)節(jié)手輪操作出料口開啟、閉合按程序開機(jī)先按啟動按鈕旋轉(zhuǎn)速度按鈕按出料鈕記錄人：日期：5、結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：日期年月日文件名稱ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證文件編號JB-YZ-007-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)性能確認(rèn)，以便考察該機(jī)性能可靠性，是否適合生產(chǎn)要求。范圍：ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、考察設(shè)備SOP適用性進(jìn)行壓片前準(zhǔn)備。2、用混和好的空白顆粒（搖擺式顆粒機(jī)制粒，總混機(jī)混合的顆粒）對壓片機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，操作過程：執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程，清潔規(guī)程.3.1將沖頭裝好，空機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘，一切正常，加入空白顆粒。3.2低速啟動，調(diào)好規(guī)定片重0.3g及壓力，低速試壓5分鐘，每小時10000片，壓力噸。3.3每小時速度升到2萬片壓力噸。3.4每小時速度升到4萬片壓力噸。4．檢測4.1檢測依據(jù)：檢驗(yàn)SOP，取樣SOP。4.2項(xiàng)目4.2.1片型4.2.2片面4.2.3片重差異4.2.4片厚4.2.5崩解4.2.6硬度4.2.7衛(wèi)生學(xué)檢查4.3記錄4.3.1衛(wèi)生學(xué)檢查記錄壓片開始項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果細(xì)菌1000個/g霉菌100個/g大腸桿菌不得檢出檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：年月日壓片中間項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果細(xì)菌1000個/g霉菌100個/g大腸桿菌不得檢出檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：年月日壓片結(jié)束項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果細(xì)菌1000個/g霉菌100個/g大腸桿菌不得檢出檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：年月日4.3記錄時間樣品10’(mg)20’(mg)30’(mg)40’(mg)50’(mg)60’(mg)70’(mg)80’(mg)90’(mg)（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）均值上限下限判定外觀硬度崩解片面片厚檢測人復(fù)核人日