YY/T 1760-2021一次性使用腹膜透析引流器

ICS11040

C45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1760—2021

一次性使用腹膜透析引流器

Disposabledrainagesystemforperitonealdialysis

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1760—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

YY/T1760—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐蘇華顏林葉曉燕梁澤鑫

:、、、。

Ⅰ

YY/T1760—2021

一次性使用腹膜透析引流器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹膜透析引流器以下簡(jiǎn)稱(chēng)引流器的術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)構(gòu)組成要求及試驗(yàn)

()、、

方法引流器與腹膜透析溶液袋相連接構(gòu)成一套完整的腹膜透析用產(chǎn)品用于腹膜透析治療過(guò)程中腹

。,,

膜透析液的灌注和透析廢液的引流收集通常由防護(hù)帽連接接口三通灌注管路引流管路和廢液收

。、、、、

集袋組成不包含腹膜透析液透析導(dǎo)管外接管及其包裝材料

,、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的引流器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

YY/T1556、、

熱合強(qiáng)度測(cè)定法

YBB00122003

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T13074