gmp管理培訓(xùn)之歐美醫(yī)藥注冊(cè)2017課件

ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

API&制劑注冊(cè)GMP

培訓(xùn)教材Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊(cè)的目的及作用

AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 歐美醫(yī)藥注冊(cè)機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDA

FDA注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEDQM

EDQM注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA 歐盟藥政國(guó)家注冊(cè)ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊(cè)比較總結(jié)Acronyms 縮寫ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

歐美API&制劑注冊(cè)Purpose:marketAPIs&DrugProductsinUS&EU

目的：為進(jìn)駐歐美市場(chǎng)Benefits作用：Increasingtheopportunitytoenterotherinternationalmarkets

可提高進(jìn)入其它國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)Anindicationaboutproductquality&levelofcompanymanagement是產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志Buildingupthecompanystatusintheinternationalmarket

企業(yè)樹立國(guó)際市場(chǎng)形象的基本和重要的條件astrongsupportforsalesinthenationalmarket

企業(yè)運(yùn)作國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的強(qiáng)有力支持中國(guó)醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)發(fā)生改變changingtheexportofthechinesepharm.國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)情況ThePurpose&BenefitsofApplicationtoUS&EU

醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊(cè)的目的及作用1US美國(guó): FDA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)

FDA（制劑、API）

2.EU歐盟:EDQM(responsibleforAPI&Excipients)EDQM（原料藥和輔料)

EMEA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)EMEA（原料藥和制劑）

CompetentNationalAuthoritiesoftheEUCountries

歐盟內(nèi)的藥政國(guó)家AuthoritiesResponsibleforAPI&DrugProductApplicationinUS&EU歐美醫(yī)藥注冊(cè)機(jī)構(gòu)Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊(cè)的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU歐美醫(yī)藥注冊(cè)機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDA

FDA注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEDQM

EDQM注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA歐盟藥政國(guó)家注冊(cè)ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊(cè)比較總結(jié)Acronyms縮寫B(tài)riefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU歐美API&制劑注冊(cè)ApplicationtoFDA---Procedure

FDA注冊(cè)流程ApplicationtoFDA---IND

臨床申請(qǐng)注冊(cè)流程

ApplicationtoFDA---NDA新藥申請(qǐng)注冊(cè)流程

ApplicationtoFDA---ANDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)流程

ForAPIswhichareincludedinEuropeanPharmacopoeia,themanufacturercanapplytoEDQMtoobtainCOScertificate歐洲藥典中存在的APIs可以向EDQM提交COS/CEP證書申請(qǐng)，分為6步：1.ApplicantsubmitsCOSDossiertoEDQMAPIs廠家向EDQM提交COS/CEP申請(qǐng)文件2.EDQMreviewsthedossierforcompletenessandsendsanacknowledgementletterEDQMwithin8daysofreceipt收到資料的8天內(nèi)進(jìn)行資料完整性的核實(shí)，并向藥廠確認(rèn)材料的接收3.SecretariatofEDQMappointsRapporteurandCo-rapporteurtoreviewthedossier

EDQM認(rèn)證秘書處指定專家對(duì)資料進(jìn)行審核4.SiteInspection,ifnecessary如有需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查5.IfApproved,EDQMgrantsCOS/CEP若通過，則EDQM頒發(fā)COS/CEP證書6.COS/CEPisvalidfor5yearsandcanberenewed6monthpriortothedeadlineCOS證書有效期5年，期滿前6個(gè)月，提交更新材料或者沒有更新的申明。ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注冊(cè)

ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注冊(cè)

Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊(cè)的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 歐美醫(yī)藥注冊(cè)機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDAFDA注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEDQM

EDQM注冊(cè)申請(qǐng)ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA歐盟藥政國(guó)家注冊(cè)ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊(cè)比較總結(jié)Acronyms縮寫B(tài)riefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU歐美API&制劑注冊(cè)ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities

歐盟EMEA和藥政國(guó)家---APIASMF的遞交程序：CentralizedProcedure、DecentralizedProcedure、IndependentNationalProcedure,MutualRecognitionProcedure，etc.對(duì)于制劑在歐盟的上市申請(qǐng)根據(jù)藥物分類和目標(biāo)市場(chǎng)的不同，申請(qǐng)流程可分為集中申請(qǐng)流程、非集中申請(qǐng)流程、單獨(dú)國(guó)家申請(qǐng)流程、相互承認(rèn)申請(qǐng)流程：AmarketingauthorizationgrantedunderthecentralizedprocedureisvalidfortheentireCommunitymarket,whichmeansthemedicinalproductmaybeputonthemarketinallMemberStates.

通過集中式申請(qǐng)獲得的上市許可證對(duì)整個(gè)歐盟市場(chǎng)都有效，即該藥在所有的歐盟國(guó)家都可上市銷售ThedecentralizedprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasnotyetreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

當(dāng)被申請(qǐng)藥品還沒有取得任何一個(gè)歐盟國(guó)家上市許可，但是又不屬于可通過集中式申請(qǐng)范圍內(nèi)的情況下，若要在多個(gè)歐盟國(guó)家上市，需采取非集中申請(qǐng)方式ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct歐盟EMEA和藥政國(guó)家---制劑Independentnationalprocedureswillcontinue,butarestrictlylimitedfrom1January1998totheinitialphaseofmutualrecognition(grantingofthemarketingauthorizationbytheReferenceMemberState)andtomedicinalproductswhicharenottobeauthorizedinmorethanoneMemberState.

單獨(dú)國(guó)家申請(qǐng)流程還被繼續(xù)使用，但從1998年1月1日起，使用被嚴(yán)格限制，并只作為相互承認(rèn)申請(qǐng)流程的初始步驟，并且只局限于還沒有取得任何歐盟成員國(guó)上市許可證的藥品。ThemutualrecognitionprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

當(dāng)被申請(qǐng)藥品已取得任何一個(gè)歐盟國(guó)家上市許可證的情況下，若要取得其他成員國(guó)的上市許可證，需采取互認(rèn)申請(qǐng)方式。ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct歐盟EMEA和藥政國(guó)家---制劑ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---Decentralized

歐盟EMEA和藥政國(guó)家---非集中式申請(qǐng)Thedecentralizedprocedureisdividedinfivesteps:非集中申請(qǐng)流程：Validationstep

所有申請(qǐng)國(guó)家接收到申請(qǐng)后，都需要對(duì)資料的完整性進(jìn)行確認(rèn)AssessmentstepI

審核步驟1：由主負(fù)責(zé)成員國(guó)審核，并起草報(bào)告等AssessmentstepII

審核步驟2：其它相關(guān)成員國(guó)通過Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，則成員國(guó)之間相互協(xié)調(diào)NationalMarketingAuthorizationstep

頒發(fā)上市許可證ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---IndependentNational

歐盟EMEA和藥政國(guó)家---單獨(dú)成員國(guó)申請(qǐng)TheIndependentNationalprocedureisdividedintofoursteps:單獨(dú)成員國(guó)申請(qǐng)流程：1.Applicationtothespecificcompetentmemberstate

向某個(gè)特定的歐盟國(guó)家提出上市許可申請(qǐng)2.Validationstep

申請(qǐng)國(guó)家接收到申請(qǐng)后，對(duì)資料的完整性進(jìn)行確認(rèn)3.Assessmentstep

審核步驟：對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審核4.NationalMarketingAuthorizationstep

頒發(fā)上市許可證ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities-MutualRecognition

歐盟EMEA和藥政國(guó)家---互認(rèn)申請(qǐng)Themutualrecognitionprocedureisdividedinsixsteps:互認(rèn)申請(qǐng)流程：NationalvalidationbythereferenceMemberState

由已頒發(fā)上市許可證的國(guó)家審核2.PreparationorupdateofassessmentreportbyreferenceMemberState(90days)

由已頒發(fā)上市許可證的國(guó)家準(zhǔn)備或者更新評(píng)估報(bào)告（90天內(nèi)）3.ValidationbytheconcernedMemberStates由其他相關(guān)國(guó)家審核4.ApprovalbytheconcernedMemberStates(90days)

其他相關(guān)國(guó)家同意批準(zhǔn)5.Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，則成員國(guó)之間相互協(xié)調(diào)6.NationalMarketingAuthorizationstep

其他相關(guān)國(guó)家頒發(fā)上市許可證ComparisonofapplicationtoUS&EU

歐美注冊(cè)比較總結(jié)1.Authorities:US-FDAonly;EU-EMEA,EDQM,CompetentNationalAuthorities

管理機(jī)構(gòu)：美國(guó)是一個(gè)國(guó)家，只有一個(gè)FDA管理醫(yī)藥注冊(cè)；歐盟由多個(gè)獨(dú)立的成員國(guó)組成，所以有EMEA、EDQM等聯(lián)合藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，而每個(gè)成員國(guó)也可能有自己?jiǎn)为?dú)的藥監(jiān)局。2.API:US-DMFtoFDA;EU-COSDossiertoEDQM(ifincludedinEP),orASMFtoEMEA

API：美國(guó)API注冊(cè)是向FDA提交DMF；歐盟則是可以向EDQM提交COS申請(qǐng)（如果藥物已被記錄在藥典中），也可向EMEA提交ASMF。3.DrugProduct:US-Submi