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文檔簡介
IPC人員生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準操作規(guī)程如何做好IPC?寫好你所做的做好你所寫的記好你所做的如何做好IPC?了解熟悉掌握目錄1、目的與適用范圍2、責(zé)任者3、具體工作程序4、案例分析一、目的與適用范圍
目的:通過制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員的日常工作程序,保證車間在生產(chǎn)過程各質(zhì)量監(jiān)控點得到持續(xù)有效的控制,避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進行加工,防止出現(xiàn)大批不合格品,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的缺陷或不良趨勢,最終確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。目的與適用范圍二、責(zé)任人員
IPC人員:按照本規(guī)程要求,開展首檢、過程檢、末檢檢查活動。QA巡檢員:按本規(guī)程要求對IPC人員工作進行抽查和指導(dǎo)。車間主任:按本規(guī)程要求,對IPC人員進行業(yè)務(wù)安排、檢查、培訓(xùn)和指導(dǎo)。責(zé)任人員QA主管:負責(zé)對IPC人員上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育,并進行抽查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。IPC崗位一般由車間班組長、工段長、工藝員、現(xiàn)場操作人員、車間化驗員根據(jù)崗位要求分別兼任,也可設(shè)專職IPC人員,其培訓(xùn)除參加車間不同崗位培訓(xùn)外,IPC業(yè)務(wù)部分由質(zhì)管部負責(zé)實施培訓(xùn)(含繼續(xù)教育),合格后持證上崗。責(zé)任人員及時、準確地開展好當班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作班前檢查,所在工序模具規(guī)格、關(guān)鍵設(shè)備裝配部件、設(shè)備清潔狀態(tài)、關(guān)鍵介質(zhì)參數(shù)、(潔凈)區(qū)域環(huán)境、狀態(tài)標識等進行班前檢查,確保開工正常稱量及投料前,根據(jù)物料檢驗報告書、批生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)許可證核對所投入物料或中間產(chǎn)品的信息,并檢查物料外觀、性狀是否存在差異包裝首檢,根據(jù)包裝材料檢驗報告書、批包裝指令單、生產(chǎn)許可證、現(xiàn)行版包裝材料封樣,核對當班所用的相關(guān)包裝材料是否正確,所噴印的藥品生產(chǎn)信息是否準確、清晰、位置正確。嚴格執(zhí)行《包裝首件檢查管理規(guī)程3-00038》具體工作程序及時、準確地開展好當班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作過程檢,對本工序關(guān)鍵崗位監(jiān)控點實施過程抽檢工作,抽檢頻次、抽樣量、檢查(測)標準應(yīng)滿足BPR規(guī)定的要求,抽樣點應(yīng)覆蓋生產(chǎn)過程前、中、后,生產(chǎn)過程發(fā)生較大偏差的產(chǎn)品應(yīng)重點抽檢,并及時填寫B(tài)PR中IPC相關(guān)抽檢記錄
若一個班次生產(chǎn)數(shù)個品種或一個品種數(shù)個批次的情況,IPC人員應(yīng)按品種分批次抽檢。
若IPC人員為兼職,其生產(chǎn)過程應(yīng)由其他IPC人員抽取并有記錄.具體工作程序具體工作程序
末檢,包裝工序IPC人員在當班結(jié)束后,對本工序當班每批生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品應(yīng)實施檢查,若一批產(chǎn)品分數(shù)個班次生產(chǎn)的,則每班結(jié)束均應(yīng)對當班最后一件產(chǎn)品實施檢查,檢查要求應(yīng)與包裝首件檢查相一致所有抽檢結(jié)束后應(yīng)及時填寫相關(guān)記錄,若有異常則應(yīng)及時向車間班長和QA巡檢員匯報后,按批準的意見處理2.中間產(chǎn)品檢驗異常經(jīng)調(diào)查最終確認不合格的,由車間化驗員計數(shù)發(fā)放不合格證,雙方簽字交接,IPC人員領(lǐng)取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。IPC應(yīng)對本工段當班生產(chǎn)情況進行巡檢,對整個生產(chǎn)過程物料使用、裝配操作、設(shè)備運行、人員操作、環(huán)境符合性等進行定時檢查,發(fā)現(xiàn)異常及時向班長和QA巡檢員匯報,若發(fā)現(xiàn)重大異常,直接向QA主管和車間主任匯報,啟動偏差處理或CAPA程序。具體工作程序及時審核本工序當班BPR,對BPR填寫的完整性、正確性進行綜合檢查,并適當結(jié)合前批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析,異常情況向班長和QA巡檢員報告每班結(jié)束后,IPC人員按品種、批次及時統(tǒng)計本工序當班關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點數(shù)據(jù),填寫相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控要點監(jiān)控結(jié)果收集匯總表及產(chǎn)品年度回顧中要求統(tǒng)計的數(shù)據(jù),交車間辦公室,車間主任指定相關(guān)人員每月編寫趨勢分析報告,經(jīng)車間主任審核、制造分部部長批準,如有異常則向QA主管匯報,啟動CAPA程序。具體工作程序根據(jù)各類質(zhì)量信息的要求,IPC人員做好與本工段業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量信息執(zhí)行工作,確保及時、準確地完成。協(xié)助車間主任、班長、QA巡檢員處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題,并及時向車間主任、班組長及QA巡檢員報告。及時參加車間組織的質(zhì)量分析會,并在會
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