YY 0719.2-2022眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY07192—2022

.

代替YY07192—2009

.

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第2部分基本要求

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part2Fundamentalreuirements

:q

ISO145342011Ohthalmicotics—Contactlensesandcontactlenscare

(:,pp

roducts—FundamentalreuirementsMOD

pq,)

2022-10-17發(fā)布2025-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07192—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)則

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY0719《》2。YY0719:

第部分術語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學評價試驗方法

———7:;

第部分清潔劑測定方法

———8:。

本文件代替眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分基本要求與

YY0719.2—2009《2:》,YY0719.2—

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

2009,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20091);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了安全和性能見第章年版的第章

———“”(5,20095);

更改了風險評估見第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了原料見第章年版的第章

———“”(8,20098);

更改了外觀見年版的

———“”(11.1,200911.1);

更改了其他見年版的

———“”(11.11,200911.11);

更改了生物學評價見第章年版的第章

———“”(13,200913);

更改了無菌屏障系統(tǒng)見年版的

———“”(14.2,200914.2);

更改了制造商提供的標簽和信息見年版的

———“”(16.2,200916.2);

刪除了附錄和附錄見年版的附錄附錄

———AB(2009A、B)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光學接觸鏡及接觸鏡護理產(chǎn)品基本要

ISO14534:2011《

求本文件與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在頁邊空白位置的

》。ISO14534:2011,

垂直單線進行了標示

(|)。

本文件與的技術性差異及原因如下

ISO14534:2011:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

“2”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0719.6ISO13212;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0719.3—2009ISO14729:2001+Amd.1:2010;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0719.4ISO14730;

用非等效采用國際標準的代替了

●YY/T0719.1ISO18369-1;

用所有部分代替了所有部分

●YY/T0771()ISO22442();

刪除了引用文件

●ISO11980;

刪除了引用文件

●ISO11986;

Ⅰ

YY07192—2022

.

刪除了引用文件

●ISO11987;

刪除了引用文件

●ISO15223-1;

刪除了引用文件

●ISO18369-2;

刪除了引用文件

●ISO11978;

刪除了引用文件

●ISO14155;

刪除了引用文件

●ISO14971;

增加了引用文件

●YY/T0719.7;

增加了引用文件

●YY/T0719.8;

增加了引用文件中華人民共和國藥典

●《》;

本次修訂僅針對接觸鏡護理產(chǎn)品接觸鏡及其他接觸鏡附件的相關內容已體現(xiàn)在國內其他相

———,

關標準中因此刪除了接觸鏡及其他接觸鏡附件的相關內容見第章第章第章

,(1、5、8.1、12、

第章

14.1、15.1、16);

增加了產(chǎn)品分類見第章產(chǎn)品分類更明確便于理解和操作

———“”(4),,;

更改了臨床評價見第章臨床評價應符合我國相關法規(guī)的要求以適應我國技術條件

———“”(9),,;

增加了理化要求見第章對理化性能要求更明確便于理解和操作

———“”(11),,;

更改了微生物要求見第章增加了生物負載控制菌和無菌的檢查方法便于標

———“”(12),“”“”“”,

準實施此外考慮到接觸鏡護理產(chǎn)品的實際情況增加了生物負載的單位

;,,cfu/mL;

增加了生物學評價見第章增加了生物學評價要求及試驗方法適應我國技術條件便

———“”(13),,,

于標準實施

;

更改了制造商提供的標簽和信息見章適應我國技術條件便于操作和實施

———“”(16),,。

本文件做了下列編輯性修改

:

更改了標準名稱

———;

刪除了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本文件所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0719.2—2009。

Ⅱ

YY07192—2022

.

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第2部分基本要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的安全和性能要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分術語

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡

YY/T0719.3—20093:

護理系統(tǒng)

(ISO14729:2001,MOD)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日

YY/T0719.44:

期指南

(YY/T0719.4—2009,ISO14730:2000,IDT)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的

YY/T0719.55:

測定

(YY/T0719.5—2009,ISO11981:1999,MOD)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分有效期測定指南

YY/T0719.66:(YY/T0719.6—2020,

ISO13212:2014,IDT)

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第部分生物學評價試驗方法