制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識管理

2007-5-81國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

法律：中華人民共和國藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊監(jiān)管類:《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度》（1999年4月21日國家藥監(jiān)局［1999］105號文）第1頁/共37頁第一頁，共38頁。2007-5-82公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B標(biāo)識A第2頁/共37頁第二頁，共38頁。2007-5-83公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定

清場合格標(biāo)志

（此處放清場副本）標(biāo)識B第3頁/共37頁第三頁，共38頁。2007-5-84公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對于包裝工序，此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B標(biāo)識A～1第4頁/共37頁第四頁，共38頁。2007-5-85公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定一個工序?qū)?yīng)多個房間的，沒有清場副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識A～1清場情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場清場情況清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場產(chǎn)品批號：

清場檢查日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評價:是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:第5頁/共37頁第五頁，共38頁。2007-5-86公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定適用范圍：各級區(qū)所有運行中有內(nèi)容物的設(shè)備

標(biāo)識C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號：

數(shù)量：

狀態(tài)：

放入時間：操作人員：具體填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在第6頁/共37頁第六頁，共38頁。2007-5-87公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP第7頁/共37頁第七頁，共38頁。2007-5-88公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定動力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP第8頁/共37頁第八頁，共38頁。2007-5-89公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識D~（計量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號:有效期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號:有效期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號:第9頁/共37頁第九頁，共38頁。2007-5-810公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識E~1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）

物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個清潔有效期至:年月日負責(zé)人：

各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）第10頁/共37頁第十頁，共38頁。2007-5-811公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識E~2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）～～～需要浸泡處理的

物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等待使用起始時間:年月日時分

結(jié)束時間:年月日時分

負責(zé)人：

使用的消毒液處理液名稱及濃度：第11頁/共37頁第十一頁，共38頁。2007-5-812公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標(biāo)識E~3（各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處

十萬級清潔設(shè)備內(nèi)表面用黃色清潔布

第12頁/共37頁第十二頁，共38頁。2007-5-813公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識E~4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識）垃圾桶

包裝廢棄物幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級別相適應(yīng)

可敞蓋第13頁/共37頁第十三頁，共38頁。2007-5-814公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識E~5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）待處理污物桶待處理污粉桶幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級別相適應(yīng)第14頁/共37頁第十四頁，共38頁。2007-5-815公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識E~6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物）物料名稱：廢標(biāo)簽物料狀態(tài)：等待銷毀

產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號：規(guī)格：

必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。

第15頁/共37頁第十五頁，共38頁。2007-5-816公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標(biāo)志）狀

態(tài)：

正在使用

等待處理

等待使用處理日期：

年

月

日

有效期至:年月日負責(zé)人：

說明

潔凈區(qū)工作服對于十萬級等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用第16頁/共37頁第十六頁，共38頁。2007-5-817公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：0.2％新潔爾滅

3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％過氧化氫溶液

0.1％過氧乙酸溶液

用途：萬級／十萬級手部消毒（萬級幾十萬級必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）

狀態(tài)：

正在使用

等待使用配制日期:年月日時分

有效期至:年月日時分

負責(zé)人：

說明第17頁/共37頁第十七頁，共38頁。2007-5-818公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：負責(zé)人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

狀態(tài)：

配制日期：年月日

2％碳酸氫鈉溶液

降解處理青霉素類物料

配制日期：年月日有效期至：年月日十萬級、百級不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面的75％乙醇第18頁/共37頁第十八頁，共38頁。2007-5-819公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~1（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

倉庫中的物料，尚未分配使用的

制藥材料分庫卡控制號:單位負責(zé)人:第頁共頁第19頁/共37頁第十九頁，共38頁。2007-5-820公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~2（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

對于直接進入車間的大宗物料，分庫卡尚未到達車間的

物料名稱：

領(lǐng)用日期：數(shù)量：第20頁/共37頁第二十頁，共38頁。2007-5-821公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~3（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

沒有實行分庫卡管理的（沒有分庫卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄,或著采用以下設(shè)計的車間原輔料分庫卡（表格1）的形式物料名稱：

質(zhì)量規(guī)格:

領(lǐng)用日期：有效期至：

物料批號：數(shù)量：第21頁/共37頁第二十一頁，共38頁。2007-5-822公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~4（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

車間實施二次配料的采用以下表格

車間材料分庫卡表格1單位負責(zé)人:第頁共頁第22頁/共37頁第二十二頁，共38頁。2007-5-823公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~5（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

直接配到具體批號上的物料物料名稱:領(lǐng)用數(shù)量：個／kg/g

物料狀態(tài):等待打印／折制等待使用正在使用

產(chǎn)品批號:規(guī)格:g生產(chǎn)日期：有效期至：適用范圍第23頁/共37頁第二十三頁，共38頁。2007-5-824公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~6（物料標(biāo)示）有效期至：年月日

大包裝改為小包裝試劑名稱：

試劑批號:濃

度/含量：

分裝日期：分裝人：

例如:過氧化氫第24頁/共37頁第二十四頁，共38頁。2007-5-825公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~7（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

七車間合成物料備料單產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:備料日期:生產(chǎn)日期:

原料名稱

原料批號備料量

調(diào)節(jié)用酸:

合計:

調(diào)節(jié)用堿:

合計:

配料人:復(fù)核人:第25頁/共37頁第二十五頁，共38頁。2007-5-826公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~8（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

已制備好的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處理的物料，必須確認其質(zhì)量狀況物料名稱:物料狀態(tài):等待使用正在使用等待處理質(zhì)量狀況：合格不合格負責(zé)人：

物料批號:數(shù)量：

kg/萬個

制備日期：年月日時分

有效期至：年月日時分

第26頁/共37頁第二十六頁，共38頁。2007-5-827公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~9（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

片劑、膠囊等/機械過篩后物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認質(zhì)量狀況齊魯制藥第27頁/共37頁第二十七頁，共38頁。2007-5-828公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~10（物料標(biāo)示）已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫或轉(zhuǎn)承給一批使用的

物料名稱：／／／

物料批號:

／／／

核對數(shù)量:（張／個／卷／KG）

物料狀態(tài)：

等待退庫

等待轉(zhuǎn)承下批

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號：

核對日期：（起始）年月日～（結(jié)束）年月日

負責(zé)人：第28頁/共37頁第二十八頁，共38頁。2007-5-829公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)識H~11（物料標(biāo)示）負責(zé)人：

水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品物料名稱:物料狀態(tài):等待燈檢等待貼簽包裝等待處理

質(zhì)量狀況：

合格不合格負責(zé)人：

產(chǎn)品批號:規(guī)格：數(shù)量：生產(chǎn)日期：有效期至：第29頁/共37頁第二十九頁，共38頁。2007-5-830公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）負責(zé)人：

純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志

純化水

注射用水

用途：領(lǐng)用日期：有效期至：年月日

第30頁/共37頁第三十頁，共38頁。2007-5-831公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）負責(zé)人：

取水樣瓶干燥器試管架

吸管架

玻璃器皿架／櫥

非專用的專用的第31頁/共37頁第三十一頁，共38頁。2007-5-832公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的

開啟日期：

年月日開啟人:有效期至：年月日幾點說明：適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的

未開啟的試劑,不得長期存放于車間質(zhì)檢室中貼于原劑標(biāo)簽的相對面有效期系指開啟后試劑的效期對于試劑有效期的問題執(zhí)行QC有關(guān)規(guī)定第32頁/共37頁第三十二頁，共38頁。2007-5-833公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的

幾點說明：1)此格式為QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“

..”的形式3)相關(guān)的配制記錄請