外來手術器械管理演示文稿

外來手術器械管理演示文稿第一頁，共六十七頁。優(yōu)選外來手術器械管理第二頁，共六十七頁。隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術器械不斷更新，醫(yī)療資源共享的不斷推進，許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價格昂貴，且技術不斷更新，為了節(jié)約成本，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)開始租借器械，因此外來器械由此而生。第三頁，共六十七頁。一、外來手術器械的概念第四頁，共六十七頁。什么是外來醫(yī)療器械呢？外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械。第五頁，共六十七頁。外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速。一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植入性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。第六頁，共六十七頁。什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。第七頁，共六十七頁。植入物的分類人工關節(jié)膝關節(jié)、全髖關節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關節(jié)置換；骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等；其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導管、一次性吻合器、一次性閉合器等；第八頁，共六十七頁。外來醫(yī)療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。由于結(jié)構(gòu)復雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫(yī)院之間頻繁流動使用，各醫(yī)院處理器械的條件和質(zhì)量不同，其感染危險性比醫(yī)院自備的手術器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性第九頁，共六十七頁。手術切口感染的相關因素

物體表面環(huán)境空氣

手術敷料物品

手術器械

醫(yī)護人員人

手術患者第十頁，共六十七頁。植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成第十一頁，共六十七頁。上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應調(diào)查，外來手術器械是否出過事？共調(diào)查25家醫(yī)院，出過事的醫(yī)院2家，占8%未出過事的醫(yī)院23家，占92%但由于外來手術器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報道在國內(nèi)也較多，應引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發(fā)的院內(nèi)、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

第十二頁，共六十七頁。做好外來手術器械管理的必要性外來手術器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫(yī)療器械，存在嚴重的安全隱患，因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生，保證醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全，必須對外來器械進行嚴格管理。第十三頁，共六十七頁。二、外來手術器械的管理第十四頁，共六十七頁。外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合。以我院為例，主要是以醫(yī)務部、感染管理科、裝備部、消毒供應室、倉儲部、手術室、財務部共同配合。第十五頁，共六十七頁。各部門的職責所有外來手術器械必須由醫(yī)院招標小組嚴格按照我院招投標管理程序集中招標采購。裝備部：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條的規(guī)定，向中標廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關復印件，建立供貨方檔案，具體包括：第十六頁，共六十七頁?！稜I業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、銷售人員身份證明）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》及附件、產(chǎn)品合格證明（無菌器械應包括出廠檢驗報告）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》及質(zhì)量保證書（或質(zhì)量保險證文件）。第十七頁，共六十七頁。感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質(zhì)。包括：生產(chǎn)企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、稅務登記證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證及制造認可表、產(chǎn)品質(zhì)量認證書）第十八頁，共六十七頁。經(jīng)營企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務登記證、所投標項目的代理或授權書）第十九頁，共六十七頁。樣本：第二十頁，共六十七頁。第二十一頁，共六十七頁。第二十二頁，共六十七頁。第二十三頁，共六十七頁。醫(yī)務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。倉儲部：在裝備部備案的所有資料由倉儲部隨貨收集。消毒供應室：根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應中心清洗、消毒及滅菌技術操作規(guī)范》，結(jié)合外來手術器械的屬性進行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。第二十四頁，共六十七頁。手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術器械。財務部：負責收取外來手術器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。第二十五頁，共六十七頁。我院從2010年起由醫(yī)務部牽頭，把幾個科室負責人召集到一起，共同討論外來器械的管理。最后達成一致。以紅頭文件的形式下發(fā)各臨床科室，要求遵照執(zhí)行。第二十六頁，共六十七頁。第二十七頁，共六十七頁。修改前第二十八頁，共六十七頁。修改后第二十九頁，共六十七頁。第三十頁，共六十七頁。如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時中問題最多的環(huán)節(jié)，最不便于管理的環(huán)節(jié)。第三十一頁，共六十七頁。臨床科室應做什么？臨床科室應提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫(yī)務部、裝備部，由醫(yī)務部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。第三十二頁，共六十七頁。供應商應做什么？對于使用頻率高的醫(yī)療器械，要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術前一天送達消毒供應中心，方便清洗、消毒、滅菌。第三十三頁，共六十七頁。感染管理科應該怎么做？感染管理科應該審核什么？第三十四頁，共六十七頁。如遇到外來器械供應商任何一項資質(zhì)快要過期時，應及時提醒供應商及時更換資質(zhì)。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質(zhì)證書及授權書還有3個月過期，及時提醒廠家更換合格的資質(zhì)證書并交至裝備部和感染管理科。第三十五頁，共六十七頁。第三十六頁，共六十七頁。感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。第三十七頁，共六十七頁。消毒供應室的管理一、清點簽收CSSD與供應商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。第三十八頁，共六十七頁。第三十九頁，共六十七頁。

二、清洗和消毒器械公司應提供詳細的器械清洗流程和注意事項CSSD嚴格按照衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求進行清洗、消毒。第四十頁，共六十七頁。注意事項：應分類清洗和消毒。可拆卸的器械必須拆卸。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內(nèi)。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應清洗和消毒。第四十一頁，共六十七頁。第四十二頁，共六十七頁。第四十三頁，共六十七頁。三、檢查和包裝按照外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質(zhì)量應嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求。第四十四頁，共六十七頁。在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學指示卡，硬質(zhì)容器應將包內(nèi)化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。第四十五頁，共六十七頁。第四十六頁，共六十七頁。四、滅菌器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。根據(jù)器械材質(zhì)進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應進行物理、化學和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大包裹應采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。轉(zhuǎn)運時應有專門工具，避免搬運者身體損傷。第四十七頁，共六十七頁。五、發(fā)放發(fā)放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監(jiān)測合格后，方可放行，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應及時通報使用部門。第四十八頁，共六十七頁。六、回收手術結(jié)束后，器械應及時返還至CSSD去污區(qū)。清點核對后，按規(guī)范進行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。第四十九頁，共六十七頁。七、質(zhì)量追溯所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫(yī)院感染發(fā)生。第五十頁，共六十七頁。第五十一頁，共六十七頁。外來手術器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細則衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認知度、感控特點等方面知識的掌握不足供應商自行清洗，人員未接受專業(yè)培訓，人員缺乏醫(yī)院感染知識、個人防護意識等清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備第五十二頁，共六十七頁。思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合格就可以手術？第五十三頁，共六十七頁。答：不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標”植入性手術醫(yī)療器械必須進行物理、生物、化學監(jiān)測，合格方可放行，第5類化學指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監(jiān)測。第五十四頁，共六十七頁。二、小型蒸汽滅菌器是否可以進行外來器械的滅菌？第五十五頁，共六十七頁。答：一般說來不能。小型蒸汽滅菌器分為B型、N型、S型，如果是B型，不走快速滅菌程序，那么可以作為外來器械的滅菌。N型和S型均不可以。第五十六頁，共六十七頁。三、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？第五十七頁，共六十七頁。答：一般說來，夜間的急診手術不會涉及到植入性器械，如確實需要的情況下，通知CSSD加班，嚴格按照程序進行器械的清洗、消毒、滅菌。第五十八頁，共六十七頁。四、如果手術已做完，生物監(jiān)測才回來，且生物監(jiān)測結(jié)果不合格怎么辦？第五十九頁，共六十七頁。答：需要嚴格觀察手術后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)問題，立即查找原因，解決問題，防止醫(yī)療糾紛，妥善處理事情。第六十頁，共六十七頁。五、如果醫(yī)院沒有消毒供應室怎么辦？第六十一頁，共六十七頁。答：如果醫(yī)院沒有消毒供應室，與周圍附近具有合格消毒供應室的醫(yī)院簽訂合同，由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌，交接時作好登記，途中運送應避免污染。第六十二頁，共六十七頁。手術室的管理一、手術室必須嚴格把關，看到《外來手術器械通行證》時才能放行，并做好外來手術器械進入手術室的登記。第六十三頁，共六十七頁。第六十四頁，共六十七頁。二、供應商需要跟臺嗎？經(jīng)上海國際醫(yī)院感染管理論壇中的調(diào)查結(jié)果顯示供應商跟臺：65.22%供應商不跟臺：32.17%第六十五頁，共六十七頁。供應商是否允許參與手術?根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)法及護士管理辦法,供應商絕對不能參與醫(yī)療活動。供應商跟臺，有