醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 J02-004 HIV半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）半成品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁號(hào)：PAGE6/5起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）工作標(biāo)準(zhǔn)品及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍適用于人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）工作標(biāo)準(zhǔn)品及半成品的檢驗(yàn)。術(shù)語和定義人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）包括提取試劑盒和擴(kuò)增試劑盒。部門及人員職責(zé)5.1.檢驗(yàn)者、復(fù)核者及檢驗(yàn)管理員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5.2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定。具體內(nèi)容6.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1陰性參考品符合率檢測(cè)HIV企業(yè)陰性參考品N1～N8，陰性符合率（-/-）為100%。2陽性參考品符合率檢測(cè)HIV企業(yè)陽性參考品P1～P8，陽性符合率（+/+）為100%。3靈敏度參考品符合率檢測(cè)HIV定量線性靈敏度參考品S，定量結(jié)果符合率為22/25。4線性/準(zhǔn)確度檢測(cè)HIV定量線性靈敏度參考品L1～L6，L1～L6定量結(jié)果符合率為6/6，對(duì)數(shù)曲線線性相關(guān)系數(shù)R≥0.99。5精密度檢測(cè)HIV企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2血清，定量結(jié)果符合率均為10/10，且定量結(jié)果對(duì)數(shù)值批內(nèi)差變異系數(shù)（CV,%）≤5.0%。6.2.HIV工作標(biāo)準(zhǔn)品1-4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量0.45ml/管×43線性線性相關(guān)系數(shù)│r│≥0.984精密度批內(nèi)差≤5%5準(zhǔn)確性檢測(cè)工作校準(zhǔn)品1-4定值6.3.檢驗(yàn)規(guī)則6.3.1.取樣按照《取樣管理規(guī)定》執(zhí)行。6.3.2.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)6.3.2.1.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目，操作方法參照相應(yīng)產(chǎn)品的《成品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《企業(yè)內(nèi)部參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編》進(jìn)行。陰性參考品符合率應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。反應(yīng)結(jié)束后，進(jìn)行線性和精密度數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)，陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、靈敏度參考品符合率等直接報(bào)告結(jié)果。6.3.2.2.全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后，填寫相應(yīng)產(chǎn)品半成品檢驗(yàn)報(bào)告單并發(fā)放。6.3.3.檢驗(yàn)時(shí)間在接到檢驗(yàn)申請(qǐng)單后1-2工作日內(nèi)，完成全部質(zhì)檢項(xiàng)目并發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單。6.3.4.異常情況處理出現(xiàn)任何質(zhì)量異常情況，及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行分析。6.3.5.按照生產(chǎn)批次，批批檢驗(yàn)。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)半成品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的監(jiān)督、檢查及考核工作。綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖無附錄附錄1：《人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）核酸檢測(cè)試劑盒半成品檢驗(yàn)報(bào)告單》說明本文件自2021年02月26日起實(shí)施。變更記錄序號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更2021年02月26日234附錄1： Q/XXXX·401-04-00·J02-004-AXX有限公司檢驗(yàn)報(bào)告單產(chǎn)品名稱人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）半成品生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)編號(hào)生產(chǎn)日期有效期申檢日期報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果陰性參考品符合率檢測(cè)HIV企業(yè)陰性參考品N1～N8，陰性符合率（-/-）為100%。陽性參考品符合率檢測(cè)HIV企業(yè)陽性參考品P1～P8，陽性符合率（+/+）為100%。靈敏度參考品符合率檢測(cè)HIV定量線性參考品S，定量結(jié)果符合率為22/25。線性/準(zhǔn)確度檢測(cè)HIV定量線性參考品L1～L6，定量結(jié)果符合率為6/6，且對(duì)數(shù)曲線線性相關(guān)系數(shù)R≥0.99。精密度檢測(cè)HIV企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2血清，定量結(jié)果符合率均為10/10，且定量結(jié)果對(duì)數(shù)值批內(nèi)差變異系數(shù)（CV,%）≤5.0%。備注結(jié)論：符合Q/XXXX·401-04-00·J02-004《人類免疫缺陷病毒（H