2022年重癥醫(yī)學科GCP培訓考核試卷(一)

2022年重癥醫(yī)學科GCP培訓考核試卷

1.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反

應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全

性。（）［單選題］*

A臨床試驗

B臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件

2由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試

驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益

受到保護。（）［單選題】*

A臨床試驗

B知情同意

C倫理委員會

D不良事件

3敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、

試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（）［單選題］*

A知情同意

B申辦者

C研究者

D試驗方案

4有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）［單

選題］*

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

5告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過

程。（）［單選題］*

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

6每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（）［單選題］*

A知情同意

B知情同意書（正確答案）

C研究者手冊

D研究者

7實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（）［單選

題］*

A研究者（正確答案）

B協(xié)調研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

8在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（）

［單選題］*

A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

9發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和

組織。（）［單選題］*

A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者（正確答案）

10由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和

核實數(shù)據(jù)。（）［單選題］*

A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員（正確答案）

C研究者

D申辦者

11臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。0［單選題1*

A設盲

B稽查

C質量控制

D視察

12按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)

據(jù)。（）［單選題］*

A總結報告

B研究者手冊

C病例報告表

D試驗方案

13試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分

析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。（）［單選題］*

A病例報告表

B總結報告

C試驗方案

D研究者手冊

14臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（）［單選題］*

A試驗用藥品

B藥品

C標準操作規(guī)程

D藥品不良反應

15用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應

癥、用法和用量的物質。（）［單選題］*

A藥品

B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品

D藥品不良反應

16為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)

程。（）［單選題］*

A藥品

B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品

D藥品不良反應

17病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療

有因果關系。（）［單選題］*

A不良事件（正確答案）

B嚴重不良事件

C藥品不良反應

D病例報告表

18在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因

果關系的反應。（）［單選題］*

A嚴重不良事件

B藥品不良反應

C不良事件

D知情同意

19臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及

生命或死亡、導致先天畸形等事件。（）［單選題］*

A嚴重不良事件（正確答案）

B藥品不良反應

C不良事件

D知情同意

20為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管

理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。（）

［單選題］*

A稽查

B質量控制

C監(jiān)查

D視察

21藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官

方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。（）［單選題］

*

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質量控制

22用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。（）［單選

題］*

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質量控制

23一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中

的某些工作和任務。（）［單選題］*

ACRO（正確答案）

BCRF

CSOP

DSAE

24《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？（）［單選題］*

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條（正確答案）

D共十四章六十二條

25《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？（）［單選題］*

A1998.3

B2003.6

C1997.12

D2003.8

26《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？（）［單選題］*

A1998.3

B1998.6

C1996.12

D2020.7（正確答案）

27《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？（）［單選題］*

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

確答案）

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

28《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》參照下列哪

一項制定的？（）［單選題］*

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

29下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？（）［單選題］*

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

30凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？（）［單選題］*

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

31下列哪項不正確？（）［單選題］*

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、

記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

32臨床試驗全過程包括：（）［單選題］*

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

33下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？（）［單選題］*

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

34下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？（）［單選題］*

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

35下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？（）［單選題］*

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

36下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？（）［單選題］*

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

37下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？（）［單選題］*

A科學（正確答案）

B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

38下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？（）［單選題］*

A公正

B尊重人格

C受試者必須受益

D盡可能避免傷害

39下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？（）［單選題］*

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

40下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？（）［單選題］*

A試驗用藥品

B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的質量標準

41下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？（）［單選題］*

A試驗用藥品

B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的穩(wěn)定性試驗結果

42下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？()［單選題］*

A試驗用藥品

B藥品生產條件的資料確答案)

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

43下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？()［單選題］*

A試驗用藥品

B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料

D該藥的臨床前研究資料

44下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？()［單選題］*

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

45以下哪一項不是研究者具備的條件？()［單選題］*

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

46以下哪一項不是研究者具備的條件？()［單選題］*

A經過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

47試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：()［單選題］*

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認協(xié)議

D無需協(xié)議

48試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：(