北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)、提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則

附件1北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、重大事項(xiàng)決定等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.5.2法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、檔案柜等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度*2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)權(quán)限文件，是否包括規(guī)定的職責(zé)；2.通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）。備注：提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)委托企業(yè)醫(yī)療器械供貨者、購貨者資質(zhì)的審核及不良事件的收集與報(bào)告。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度*2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2.采購、收貨、驗(yàn)收的制度（包括采購記錄、查驗(yàn)記錄、隨貨同行單等）；

3.供貨者資格審核的制度（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

4.庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的制度（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

5.銷售和售后服務(wù)的制度（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

6.不合格醫(yī)療器械管理的制度（包括銷毀記錄等）；

7.醫(yī)療器械退、換貨的制度；

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

9.醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的制度（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

11.衛(wèi)生和人員健康狀況的制度（包括員工健康檔案等）；

12.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度（包括培訓(xùn)記錄等）；

13.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的制度（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；14.醫(yī)療器械追溯管理制度。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，是否涵蓋條款規(guī)定的相關(guān)制度和職責(zé)權(quán)限；2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如資質(zhì)審核、校準(zhǔn)記錄等）；3、質(zhì)量管理的制度中是否明確企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)等內(nèi)容。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)委托企業(yè)的采購、供貨者資格審核、銷售、售后服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度*2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄清單（核對(duì)是否滿足企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模要求）；2.重點(diǎn)抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核等記錄；3.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；4.對(duì)照2.8.1、2.8.2檢查企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度是否對(duì)質(zhì)量記錄的管理進(jìn)行了規(guī)定，并依據(jù)制度執(zhí)行。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、查驗(yàn)記錄。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*2.9.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。1.抽查經(jīng)營品種進(jìn)、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物與賬目的一致性；2.核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯性；備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免采購、銷售記錄檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度*2.9.5進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1至2個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄；備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免銷售記錄檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）對(duì)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)熟悉程度。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條、第83條、第84條、第85條、第86條、第88條規(guī)定的情形。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)用工合同或任職證明、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：人員與培訓(xùn)3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等）勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷；2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，履行職責(zé)的相關(guān)記錄(從事體外診斷試劑經(jīng)營的，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)應(yīng)包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè))；3.查看驗(yàn)收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診斷試劑經(jīng)營的）；4.查看經(jīng)營人員（重點(diǎn)檢查采購、銷售等崗位人員）學(xué)歷或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；5.查看經(jīng)營人員（重點(diǎn)檢查采購、銷售等崗位人員）學(xué)歷或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）；6.通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、維修設(shè)備、配件等）；3.查看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的）；4.僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核記錄。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：人員與培訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。1.查看經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；2.查看經(jīng)營場(chǎng)所、庫房面積（具體要求見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第六條）；3.查看企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房實(shí)際地址與申報(bào)或經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案是否一致。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.16.2經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場(chǎng)所衛(wèi)生條件。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.17庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)施設(shè)備；2.企業(yè)庫房平面布局圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際是否一致；3.跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應(yīng)配備經(jīng)營場(chǎng)所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備。備注：1.不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備4.18有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。1.單一零售門店，查看經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明文件；3.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，查看受托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、雙方委托運(yùn)輸、貯存服務(wù)協(xié)議等證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證中的經(jīng)營范圍。備注：設(shè)立庫房的經(jīng)營企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。1.查看庫房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)管理情況。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房的分區(qū)情況。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.20企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場(chǎng)條件。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備4.21企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。1.查看庫房設(shè)施設(shè)備。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。1.查看庫房溫度、濕度設(shè)置范圍；2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認(rèn)庫房或設(shè)備設(shè)施溫度、濕度與其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.22.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的庫房,應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備和報(bào)警裝置。1.查看庫房溫度、濕度調(diào)控及監(jiān)測(cè)設(shè)備、報(bào)警裝置；2.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程度。備注：1.零售企業(yè)免予檢查；2.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；3.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備*4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。具體要求見附錄3《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》。備注：1.零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)免予檢查；2.冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。1.查看經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備及相關(guān)證照；2.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。備注：僅從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械的陳列及相關(guān)記錄。備注：僅從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：僅從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定及相關(guān)記錄。備注：僅從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1.查看基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的規(guī)定及相關(guān)記錄和檔案。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。1.查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定的相關(guān)規(guī)定；2.查看相關(guān)設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)記錄或證明（國家規(guī)定需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和設(shè)備）。備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.具體要求見附錄3《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》。備注：1.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：設(shè)施與設(shè)備*4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格、型號(hào)（如有）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.具體要求見附錄1《計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評(píng)定細(xì)則》；2.提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)同時(shí)滿足附錄2《提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》有關(guān)要求。備注：1.僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，免予檢查；2.僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)可豁免采購、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能及供貨者、購貨者的合法性、有效性審核控制功能的檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*4.31提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托企業(yè)實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。1.具體要求見附錄2《提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》。備注：1.非提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗(yàn)收*5.32.1企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：

（一）注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1.抽查供貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)審核檔案；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審核檔案。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.32.2如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。1.查看對(duì)供貨者現(xiàn)場(chǎng)核查及質(zhì)量管理情況評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗(yàn)收5.34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同或協(xié)議（如質(zhì)量保證協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等）。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗(yàn)收5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。1.查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過收貨人員實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.36.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。1.查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查所接收隨貨同行單印章的一致性；3.委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存運(yùn)輸?shù)?，查看隨貨同行單是否按照約定加蓋或僅蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)出庫印章。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.37收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。1.通過收貨人員實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.38.1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好查驗(yàn)記錄。1.查看驗(yàn)收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過驗(yàn)收人員的實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性；3.確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)最小銷售單元進(jìn)行驗(yàn)收，抽驗(yàn)比例可參照?qǐng)?zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄4：藥品收貨與驗(yàn)收。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.38.2查驗(yàn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、供貨者名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。1.抽查查驗(yàn)記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗(yàn)收5.38.3驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1.查看不合格產(chǎn)品查驗(yàn)記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*5.39對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。備注：不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5.40企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。1.查看雙方簽訂的書面協(xié)議；2.查看委托企業(yè)對(duì)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督的記錄。備注：未委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：入庫貯存與檢查6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1.查看入庫管理規(guī)定及不合格品管理規(guī)定。2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時(shí)性和正確性。備注：不單獨(dú)設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求,貯存醫(yī)療器械。1.查看貯存管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的和不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：入庫貯存與檢查6.43企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

（一）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（二）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（三）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；

（四）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（五）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；

（六）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（七）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。1.查看貯存管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查在庫產(chǎn)品確認(rèn)有效執(zhí)行貯存管理規(guī)定（醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售的產(chǎn)品可不分開存放）。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的和不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：入庫貯存與檢查6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（四）定期對(duì)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認(rèn)有效執(zhí)行規(guī)定。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的和不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6.45企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警情況，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄），確認(rèn)執(zhí)行規(guī)定。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*6.45.1超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。1.抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的銷售記錄，確認(rèn)超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售狀態(tài)。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6.46企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查產(chǎn)品盤點(diǎn)記錄確認(rèn)帳、貨相符。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸*7.47.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性。備注:僅從事零售業(yè)務(wù)和僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者或其他有合理使用需求的單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。1.查看首次購貨者資質(zhì)證明，確認(rèn)購貨者合法身份；2.通過銷售記錄抽查購貨者資質(zhì)檔案，確認(rèn)產(chǎn)品流向合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)和僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。1.查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：1.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)適用此項(xiàng)檢查；2．境外生產(chǎn)企業(yè)無生產(chǎn)許可證的，可不填寫生產(chǎn)許可證號(hào)；3.僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式或其他有合理使用需求單位的信息。1.查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)和僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的和僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸*7.50醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1.查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2.通過相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的和不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.51醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)（如有）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。1.查看出庫復(fù)核記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的、全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的和不單獨(dú)設(shè)立庫房的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：*7.53需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1.具體要求見附錄3《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》。備注：不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)摹⑽刑峁┽t(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7.54企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。1.查看委托運(yùn)輸協(xié)議確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)；2.查看評(píng)估考核記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)。備注：1.委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)適用此項(xiàng)檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸*7.55運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1.具體要求見附錄3《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》。備注：不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)?、委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：售后服務(wù)8.56.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。1.查看售后服務(wù)管理規(guī)定、售后服務(wù)委托協(xié)議，確認(rèn)售后服務(wù)責(zé)任界定；2.查看售后服務(wù)人員接受技術(shù)培訓(xùn)及開展售后服務(wù)的相關(guān)記錄。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.56.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同，確認(rèn)質(zhì)量及售后責(zé)任有明確約定。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.56.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。1.抽查采購合同，確認(rèn)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任有明確約定；2.查看售后服務(wù)管理人員及其職責(zé)；3.查看售后服務(wù)人員專業(yè)資質(zhì)及培訓(xùn)記錄。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：售后服務(wù)8.57企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。開展網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)的，在送達(dá)時(shí)發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應(yīng)當(dāng)按照以下要求處理：1.送達(dá)時(shí)，因配送包裝損壞、封簽不完整或損壞、配送信息不符等情形，消費(fèi)者不予簽收的，由配送員退回經(jīng)營企業(yè)處理。2.已被消費(fèi)者簽收的，但事后發(fā)現(xiàn)配送信息不符，或者存在質(zhì)量問題等情形，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨。1.查看退貨管理制度，確認(rèn)能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；2.查看退貨記錄。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.58企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.查看售后服務(wù)管理操作規(guī)程；2.抽查相關(guān)工作記錄。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.59企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。1.查看售后管理人員配備情況；2.查看客戶投訴管理規(guī)定及其相關(guān)記錄。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.60企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1.查看售后服務(wù)管理檔案。備注：僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.61從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布市場(chǎng)監(jiān)督管理局的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。1.查看營業(yè)場(chǎng)所，確認(rèn)其公示相關(guān)內(nèi)容。備注：從事批發(fā)業(yè)務(wù)的、提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，免予檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.62企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。1.查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度、崗位職責(zé)。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：售后服務(wù)*8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定及相關(guān)工作記錄。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8.64企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。1.查看召回管理制度及協(xié)助召回記錄。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》說明一、為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》。二、本細(xì)則原則適用于北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或備案后現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查也可以按照本細(xì)則相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。三、本細(xì)則分為正文和附錄。其中，對(duì)三類經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的檢查，應(yīng)按照附錄1《北京市計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求；提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合附錄2《北京市提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求；經(jīng)營（含提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)）冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合附錄3《北京市冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求。四、本細(xì)則檢查項(xiàng)分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應(yīng)對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述并記錄。五、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定不適用項(xiàng)目，檢查組檢查中可進(jìn)行合理缺項(xiàng)。六、本細(xì)則根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容編制了檢查要點(diǎn)，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查作為參考指導(dǎo)。七、結(jié)果判定。在對(duì)三類經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。轄區(qū)藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。本《實(shí)施細(xì)則》所指的一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)/(一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))*100%。在對(duì)經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和二類經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理。檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》或《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。附錄2北京市提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定*1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，并保證其有效運(yùn)行。1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄；2.確認(rèn)企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)（如有）相關(guān)文件。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、包裝、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，并明確各崗位職責(zé)。1.查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件；2.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪談，了解其對(duì)崗位職責(zé)的熟悉程度。備注：1.全部委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸?shù)模擅庥柽\(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*1.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，至少包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；（二）委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；（三）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；（四）醫(yī)療器械出入庫管理制度；（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急制度（若涉及）；（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*1.3（十四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；（十五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度； （十七）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)制度；（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。1.4企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。1.查看與承運(yùn)單位簽訂的運(yùn)輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內(nèi)容；2.查看對(duì)于承運(yùn)單位質(zhì)量保障能力考核評(píng)估的相關(guān)記錄。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*1.5企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行至少一次質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問題，制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；（二）管理制度是否得到有效實(shí)施；（三）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性；（四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項(xiàng)是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。1．查看質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報(bào)告，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認(rèn)物流管理人員數(shù)量；2.查看物流人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員數(shù)量；2.查看計(jì)算機(jī)管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備管理崗位人員。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*2.4企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，能夠獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*2.51.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量；2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*2.6從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大學(xué)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷，學(xué)歷或職稱證明，確認(rèn)真實(shí)性；2.查看驗(yàn)收崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明，確認(rèn)真實(shí)性。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*2.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話方式確認(rèn)其在職在崗情況，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*2.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、物流管理知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核記錄。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.9企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、運(yùn)輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*3.1企業(yè)應(yīng)具有與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫房，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。1.查看庫房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)管理情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*3.2主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應(yīng)平整光滑，進(jìn)行硬化處理。1.核實(shí)庫房使用面積（庫房總使用面積不得低于3000平方米）；2.查看庫房設(shè)置情況及地面情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*3.3企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個(gè)。1.核實(shí)拆零揀選貨位數(shù)量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個(gè)貨位計(jì)量單位）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*3.4企業(yè)配備的托盤貨位不得低于2000個(gè)，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》。1.核實(shí)托盤貨位數(shù)量（以符合國標(biāo)規(guī)格的托盤*1.5米為一個(gè)貨位計(jì)量單位）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*3.5貯存冷鏈管理醫(yī)療器械（體外診斷試劑類產(chǎn)品等）的，應(yīng)配備冷庫（至少包括1個(gè)冷藏庫和1個(gè)冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。1.核實(shí)冷藏庫容積不得少于1000立方米；2.核實(shí)冷凍庫容積不得少于50立方米。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：3.6委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備等，及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備清單，通過現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)及模擬操作確認(rèn)。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，能夠通過采集識(shí)讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀識(shí)別設(shè)備；2.通過入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的模擬操作，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.3入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼。1.查看條碼編制、打印等設(shè)備，并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.4貨架系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。1.核實(shí)貨架配備情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.5裝卸搬運(yùn)及庫內(nèi)輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。1.核實(shí)推車、手動(dòng)叉車、電動(dòng)叉車配置情況，并測(cè)試其功能（托盤貨架應(yīng)配備電動(dòng)叉車，叉車最大高度應(yīng)滿足貨架高度上限）；2.核實(shí)其他裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備配置情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.6分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。1.核實(shí)手持終端（如：RF等）數(shù)量（每1000個(gè)貨位至少配備1個(gè)RF）；2.核實(shí)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（如：DPS等）電子標(biāo)簽管理貨位數(shù)量（每個(gè)貨架至少配備1個(gè)DPS）。備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.7環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備等，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。庫區(qū)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏庫、冷凍庫、冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔5分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。1、查看溫濕度控制設(shè)備（溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等，濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機(jī)等），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能；2.查看庫中測(cè)點(diǎn)終端（平面?zhèn)}庫面積在300㎡以內(nèi)的配備2個(gè)，每增加300㎡加一個(gè)。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計(jì)算。冷藏庫和冷凍庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，需符合上述各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100㎡計(jì)算），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。3.查看庫區(qū)（含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車等溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況；4.通過現(xiàn)場(chǎng)演示，確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能（包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等），報(bào)警需采用聲音、信息等易察覺方式；5.查看環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定證書及標(biāo)識(shí)；6.設(shè)立分庫的，應(yīng)能對(duì)分庫的溫濕度實(shí)現(xiàn)集中監(jiān)測(cè)及異常狀況報(bào)警等功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.8企業(yè)應(yīng)配備與提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛及設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運(yùn)輸車、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的運(yùn)輸業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)。1.根據(jù)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模，核實(shí)常溫、冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏箱（保溫箱）配備情況，并確認(rèn)運(yùn)行狀態(tài)、功能；2.現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況；3.委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的可不配備運(yùn)輸車輛。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*4.9企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，應(yīng)當(dāng)包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能；2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備（應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.1企業(yè)應(yīng)建立與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)建立冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。1.查看系統(tǒng)配置情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.2計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。1.查看系統(tǒng)對(duì)接情況，數(shù)據(jù)傳輸情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.3計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的全過程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。1.查看系統(tǒng)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容（包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗(yàn)記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄等內(nèi)容）；2.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)系統(tǒng)功能（查詢和統(tǒng)計(jì)）符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.4應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存全過程的追溯管理。1.查看雙方電子數(shù)據(jù)同步情況。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.5企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相關(guān)操作權(quán)限的建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)操作權(quán)限建立與更改須經(jīng)批準(zhǔn)后生效。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定有效措施，確保計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意篡改；需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn)，并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。確認(rèn)修改數(shù)據(jù)是否需經(jīng)授權(quán)；查看更改及審核批準(zhǔn)記錄。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.7計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)與委托方的數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸和交互功能，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.8計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ饔涗浌δ堋?.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.9倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)委托方及委托品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)與交互，以及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制（如證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控）等功能。1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認(rèn)相關(guān)功能（包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性，并對(duì)其自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制，醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自動(dòng)計(jì)算，到期前預(yù)警提醒等功能）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.10入庫、出庫時(shí)，倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息（含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息），并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能。1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（自動(dòng)分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲(chǔ)要求分配相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域，且同一貨位不得混放、混批）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.11倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（包括醫(yī)療器械近效期預(yù)警、過效期鎖定等功能）符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.12運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。1.查看運(yùn)輸記錄，確認(rèn)追蹤管理功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.13冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.14冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（溫度異常應(yīng)能夠及時(shí)、有效的報(bào)警）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.15冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（包括運(yùn)輸過程中的溫度統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)后匯總的溫度曲線）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：5.16冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)在線查詢（可供委托方在線查詢）功能。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：*5.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份情況，確認(rèn)安全儲(chǔ)存并定期備份，且備份數(shù)據(jù)存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間；查看文件制度，確認(rèn)合理性及執(zhí)行情況。確認(rèn)電子數(shù)據(jù)的保存年限符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。委托企業(yè)及委托品種進(jìn)行合法性審核后，形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱，企業(yè)證照效期，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，證照效期，醫(yī)療器械分類，運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。1.查看基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：6.2醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），運(yùn)輸及貯存條件，收貨人員姓名等內(nèi)容。1.查看收貨記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定