二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查培訓(xùn)講義

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與(Yu)檢查第一頁，共四十二頁。目的：通過講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)(Nei)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)第二頁，共四十二頁。一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的規(guī)定

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三頁，共四十二頁。二、法律依據(jù)及后果《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第四頁，共四十二頁。二、法律依據(jù)及后果根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五頁，共四十二頁。三、基本要求第六頁，共四十二頁。三、基本要求1.人員與培(Pei)訓(xùn)批發(fā)：

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷以上（含大專學(xué)歷）或者中級(jí)以上職稱。第七頁，共四十二頁。三、基本要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第八頁，共四十二頁。三、基本要求

企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第九頁，共四十二頁。三、基本要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十頁，共四十二頁。三、基本要求申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十一頁，共四十二頁。三、基本要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。第十二頁，共四十二頁。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十三頁，共四十二頁。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十四頁，共四十二頁。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。第十五頁，共四十二頁。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。2.設(shè)(She)施設(shè)(She)備第十六頁，共四十二頁。三、基本要求經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。第十七頁，共四十二頁。三、基本要求在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第十八頁，共四十二頁。三、基本要求庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）符合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。第十九頁，共四十二頁。三、基本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；冷庫(kù)體積不小于20立方米。（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；第二十頁，共四十二頁。三、基本要求（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對(duì)只經(jīng)營(yíng)常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）第二十一頁，共四十二頁。三、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第二十二頁，共四十二頁。四、備案流程及所需材料一、聯(lián)系當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局，咨詢備案所需資料（每個(gè)市具體的資料有差異，需詢問當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局）；二、登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行二類備案網(wǎng)上申報(bào)（如尚未有用戶名，咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局）；三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊(cè)報(bào)送市藥監(jiān)局。

四、當(dāng)場(chǎng)備案，網(wǎng)上公示5個(gè)工作日，即完成。備(Bei)案流程第二十三頁，共四十二頁。四、備案流程及所需材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

（江陰(Yin)為例）備案所(Suo)需材料第二十四頁，共四十二頁。四、備案流程及所需材料5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；8.其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）第二十五頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十六頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實(shí)施。（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定；（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（六）采購(gòu)管理；（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計(jì)量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十七頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（二）驗(yàn)收記錄；（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（四）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關(guān)記錄；（八）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（九）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十一）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；（十二）醫(yī)療器械召回記錄；（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十八頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計(jì)量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案；（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。第二十九頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1、備案材料真實(shí)性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)及票據(jù)留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和程序建立情況第三十頁，共四十二頁。組(Zu)織機(jī)構(gòu)代碼證（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)）營(yíng)業(yè)執(zhí)(Zhi)照（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)第三十一頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。第三十二頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)采購(gòu)記錄

企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第三十三頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)隨貨同行單（不等同于票據(jù)）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。第三十四頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十五頁，共四十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等