2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬試題

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬試題單選題（共60題）1、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B2、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括（）。A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關作出的對財產查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的【答案】D3、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】B4、查配伍禁忌，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】C5、由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請換證的B.藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷或吊銷的D.藥品經營企業(yè)終止經營藥品的【答案】B6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.染發(fā)類B.除斑類C.香水類D.防曬類【答案】C7、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》關于處方限量的說法，錯誤的是（）。A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量【答案】C8、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.無醫(yī)師處方嚴禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應當設置專柜由專人管理、專冊登記【答案】B9、（2021年真題）2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯(lián)審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可【答案】D10、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.公平交易權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】B11、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】D12、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是A.國家藥典委員會B.藥品審批中心C.藥品評價中心D.藥品認證中心【答案】A13、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D14、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下A.【藥品名稱】?B.【成份】?C.【不良反應】?D.【用法用量】?【答案】B15、（2020年真題）根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應【答案】D16、（2019年真題）根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）B.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務院辦公廳字（2017）42號）C.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）【答案】C17、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A18、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B19、某國產藥品療效不確、不良反應大，關于該藥品的說法正確的是（）?！丁罚ǎ〢.該藥品應按劣藥處理B.應當注銷藥品注冊證書C.應修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】B20、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D21、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D22、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】B23、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】A24、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C25、藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產企業(yè)采取的措施是A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】B26、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A27、起草企業(yè)質量管理制度A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養(yǎng)護組的職能【答案】B28、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平最正確的是A.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平C.所有零售藥店主要管理者應具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.24小時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】C29、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C30、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫茿.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品【答案】A31、屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】D32、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導使用B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告【答案】C33、生產已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標準的藥品注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B34、藥品經營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话ˋ.向藥品生產企業(yè)請求賠償B.向醫(yī)療機構請求賠償C.向藥品零售企業(yè)請求賠償D.向監(jiān)督管理經營和使用的政府部門請求賠償【答案】D35、某藥品生產企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A36、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B.經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】D37、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】A38、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B39、為門診患者開具地西泮片一般不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C40、甲藥品生產企業(yè)持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C41、凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B(yǎng).2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C42、至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D43、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()。A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D44、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B45、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品批準證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責令被抽查單位停產、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】D46、（2021年真題）根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A47、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D48、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于中藥材管理的說法，正確的是A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑B.初加工藥材不得使用保鮮劑C.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法【答案】C49、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥人工制成品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D50、承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】D51、醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品B.從事新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.參加查房、會診、病例討論【答案】B52、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零食藥店不得銷售的是()。A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D53、（2015年真題）關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.含地芬諾酯復方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售【答案】D54、仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】C55、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】B56、某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.已確認為假藥或劣藥的藥品【答案】A57、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C58、血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D59、一般不在說明書[注意事項]項中說明的是A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥對于臨床檢驗的影響【答案】C60、關于藥品類易制毒化學品購銷的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易D.教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學品【答案】D多選題（共30題）1、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為5年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】BCD2、根據(jù)《藥品經營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責A.藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍的變更B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的核發(fā)D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的換發(fā)【答案】ACD3、有關基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD4、關于特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理D.特定全營養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告【答案】CD5、關于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區(qū)D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD6、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應A.立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售B.不得自行處理C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD7、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥D.通過質量和療效一致性評價的藥品【答案】ABCD8、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺D.聘請藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質量管理人員【答案】BD9、應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請【答案】ABC10、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有A.核實藥品批準文號B.取得質量標準C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件【答案】ABCD11、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】ABC12、不得發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機構配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家藥監(jiān)局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品【答案】ABCD13、可納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品D.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品【答案】ACD14、不得委托生產的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品D.中藥材【答案】ABC15、有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD16、下列關于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產品分類編碼【答案】AD17、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干線運輸C.區(qū)域倉儲D.區(qū)域配送【答案】BCD18、重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會C.發(fā)展改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門【答案】AB19、GMP中關于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應當是飲用水B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)C.應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求【答案】ACD20、（2020年真題）關于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區(qū)D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD21、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD22、有關藥師處方審核的說法，正確的有A.藥師是處方審核工作的第一責任人，藥師應當對處方各項內容進行逐一審核B.藥師認為存在用藥不適宜時，