2023年GMP知識競賽題庫

題庫1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實行條例》,制定本規(guī)范。２、公司應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,涉及保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的所有活動。3、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，旨在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,保證連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品。4、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一公司的一個或多個實驗室。５、公司應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理規(guī)定的質(zhì)量目的,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有規(guī)定,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，保證所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定。６、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)7、應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和檢查使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器通過校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。8、9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０２3年修訂)共分為14章,共３1３條內(nèi)容。１０、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(202３年修訂)》已于2023年10月11、質(zhì)量控制涉及相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)系統(tǒng)以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要的檢查,確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。１2、實行糾正和防止措施應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)記錄,并由質(zhì)量管理部門保存。13、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。1４、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。15、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。1６、公司應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖。17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（202３年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)，由中華人民共和國衛(wèi)生部部長陳竺,批準(zhǔn)實行。1８、公司應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)定，并接受必要的培訓(xùn)，涉及上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。１9、純化水、注射用水的制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)可以防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃２0、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。2１、公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。２2、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(一）資質(zhì):生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(一）資質(zhì):質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。24、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制規(guī)定與原輔料相同。2５、質(zhì)量受權(quán)人（一)資質(zhì):質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢查工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識,并通過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn),方能獨立履行其職責(zé)。26、公司應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。2７、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的規(guī)定相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),并定期評估培訓(xùn)的實際效果。2８、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所有批號，并建立合箱記錄。29、考察批次數(shù)和檢查頻次應(yīng)當(dāng)可以獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。30、公司應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實行。3１、公司應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。32、質(zhì)量控制實驗室的檢查人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并通過與所從事的檢查操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。３4、文獻(xiàn)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。公司必須有內(nèi)容對的的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文獻(xiàn)。3５、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。36、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁吸煙和飲食,嚴(yán)禁存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。３7、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。38、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護(hù)。39、改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變重要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。4０、文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)規(guī)定一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。41、文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂;文獻(xiàn)修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理,防止舊版文獻(xiàn)的誤用。分發(fā)、使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤消的或舊版文獻(xiàn)除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。42、與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實,筆跡清楚、易讀，不易擦除。4３、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)可以有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采用必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品導(dǎo)致污染。44、應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。４5、產(chǎn)品:涉及藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨,必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。47、48、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?9、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。5０、公司應(yīng)當(dāng)建立偏差解決的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、解決以及所采用的糾正措施,并有相應(yīng)的記錄。51、一次接受數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢查、放行。53、物料:指原料、輔料和包裝材料等。５４、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有隔離措施。55、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作規(guī)定。5６、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。58、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)保證良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光）和安全貯存的規(guī)定,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。6１、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以保證藥品達(dá)成規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的規(guī)定。63、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由別人獨立進(jìn)行復(fù)核,并有復(fù)核記錄。６4、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,保證物料和產(chǎn)品的對的接受、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。6５、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。6６、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)成警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程解決。67、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。６8、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。69、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的規(guī)定與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。７０、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的規(guī)定。71、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的也許。72、在干燥物料或產(chǎn)品,特別是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采用特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。７３、應(yīng)當(dāng)盡也許避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差解決操作規(guī)程執(zhí)行。74、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反映、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。７５、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器導(dǎo)致污染,應(yīng)當(dāng)盡也許使用食用級或級別相稱的潤滑劑。76、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其合用性和有效性。７7、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證設(shè)備和工作場合沒有上批遺留的產(chǎn)品、文獻(xiàn)或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,設(shè)備處在已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。78、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的重要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實行后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。假如變更也許影響藥品的有效期,則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)涉及對變更實行后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。7９、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定減少污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。83、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。84、用于藥品生產(chǎn)或檢查的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用日記，記錄內(nèi)容涉及使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢查的藥品名稱、規(guī)格和批號等。8５、重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。86、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。８7、包裝結(jié)束時,已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)所有計數(shù)銷毀,并有記錄。88、質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。9０、公司高層管理(中層管理×）人員應(yīng)當(dāng)保證實現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。9１、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理(生產(chǎn)管理×)體系的一部分。公司必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文獻(xiàn)體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)營。9２、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢查；除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。(√）9３、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有（部分×）與質(zhì)量有關(guān)的活動,負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。9４、職責(zé)通常不得委托給別人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相稱資質(zhì)的指定人員。(√）95、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為公司的全職（兼職×）)人員，至少應(yīng)當(dāng)涉及：(A、Ｂ、C、Ｄ）A:公司負(fù)責(zé)人、B:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、Ｃ:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、D:質(zhì)量受權(quán)人９6、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得（可以×）互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以（不得×)兼任97、公司應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文獻(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（生產(chǎn)管理部門×)的審核。98、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工(施工×)圖紙。99、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)長期保存。(√）100、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓(相對正壓×)或采用專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。１01、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。(√)10２、休息室的設(shè)立不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)導(dǎo)致不良影響。（√）103、解決生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的（地方的×)有關(guān)規(guī)定104、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。(√）1０５、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。(√）10６、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn),符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn)。(√)107、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。（√）10８、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水（純凈水×)。１0９、公司按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（√）110、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后,應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實行計劃并明的確施職責(zé),最終由質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理×）部門審核批準(zhǔn)。變更實行應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。111、質(zhì)量管理(生產(chǎn)管理×)部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文獻(xiàn)和記錄。１1２、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄,并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門,應(yīng)當(dāng)有清楚的說明,重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理(生產(chǎn)管理×）部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。113、物料供應(yīng)商的擬定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門×)批準(zhǔn)后方可采購。1１4、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨品料均應(yīng)當(dāng)檢查,以保證與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門×）批準(zhǔn)。１15、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)（藥用標(biāo)準(zhǔn)×)規(guī)定。１１6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人×)批準(zhǔn),并有記錄。1１7、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn),并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充足評估,根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥战鉀Q后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收解決中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期擬定有效期。(√）11８、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理×)部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢查和穩(wěn)定性考察。(√）119、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反映報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員(兼職人員×）負(fù)責(zé)管理。120、質(zhì)量管理(生產(chǎn)管理×）部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類,保存偏差調(diào)查、解決的文獻(xiàn)和記錄。121、只有經(jīng)質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理×）部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。（√)122、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。(√)12３、操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及:題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的署名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。1２4、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文獻(xiàn)和記錄,并能以文獻(xiàn)和記錄證明達(dá)成以下預(yù)定的目的：(A、B、C、D、E）（A)設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范規(guī)定；（B)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；(Ｃ)運(yùn)營確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)營符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（D)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下可以連續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；(E）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以連續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的產(chǎn)品。125物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)涉及:（A、B、C、D、E)（Ａ)物料的基本信息:(Ｂ）取樣、檢查方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（C)定性和定量的限度規(guī)定;(Ｄ）貯存條件和注意事項;(E)有效期或復(fù)驗期。１２6、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)涉及：(A、B、Ｃ、D、E、F、Ｇ）(A)產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；(B）相應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(如有）;（Ｃ）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；(D）取樣、檢查方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（E）定性和定量的限度規(guī)定；(Ｆ）貯存條件和注意事項;(G）有效期。1２7批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及:(Ａ、Ｂ、C、D、E、Ｆ、Ｇ、H、I)(A）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（B)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;(C）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人署名；（Ｄ）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的署名;必要時,還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量)復(fù)核人員的署名;（E)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(涉及投入的回收或返工解決產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；（F)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號;（Ｇ）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的署名；(H）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;（I)對特殊問題或異常事件的記錄,涉及對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的具體說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。１2８、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡也許采用措施,防止污染和交叉污染,如:(一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(二）采用階段性生產(chǎn)方式；(三）設(shè)立必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四)應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)解決或未經(jīng)充足解決的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；(六)采用通過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；(七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而導(dǎo)致污染的措施；(十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期間內(nèi)完畢;（十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。129、符合下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對檢查方法進(jìn)行驗證:1．采用新的檢查方法；2.檢查方法需變更的；3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢查方法；4．法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢查方法。1３0、公司應(yīng)當(dāng)建立實行糾正和防止措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少涉及:(一)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，擬定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)挠涗泴W(xué)方法；(二)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的因素;(三）擬定所需采用的糾正和防止措施，防止問題的再次發(fā)生；（四)評估糾正和防止措施的合理性、有效性和充足性；(五)對實行糾正和防止措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；(六）保證相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和防止問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；(七）保證相關(guān)信息及其糾正和防止措施已通過高層管理人員的評審。131、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)涉及：(A、B、C、Ｄ）A:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、C：檢查報告、D:公司對物料樣品的檢查數(shù)據(jù)和報告。132回顧分析報告至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析:(A、B、C、D、E、F、Ｇ、H、Ｉ、J、K、Ｌ)(A）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，特別是來自新供應(yīng)商的原輔料;(Ｂ)關(guān)鍵中間控制點及成品的檢查結(jié)果；（Ｃ)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;(Ｄ)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采用的整改措施和防止措施的有效性;(E）生產(chǎn)工藝或檢查方法等的所有變更;(F）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；(G）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（H）所有因質(zhì)量因素導(dǎo)致的退貨、投訴、召回及調(diào)查;(I)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;（J）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢的工作情況;(Ｋ）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；(L）委托生產(chǎn)或檢查的技術(shù)協(xié)議履行情況。13３、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)記,并至少標(biāo)明下述內(nèi)容:(A、B、Ｃ、D、E)(Ａ)產(chǎn)品名稱和公司內(nèi)部的產(chǎn)品代碼;(B）產(chǎn)品批號;（C)數(shù)量或重量(如毛重、凈重等);(D)生產(chǎn)工序(必要時）;(E）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)。１34、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄,應(yīng)當(dāng)可以追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時應(yīng)當(dāng)可以及時所有追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)送方式等。135、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完畢后必須由生產(chǎn)操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容涉及：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人署名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。136、質(zhì)量授權(quán)人重要職責(zé)：（Ａ、B、C）A.參與公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反映報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;B.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C．在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。13７、包裝材料:藥品包裝所用的材料，涉及與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不涉及發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。138、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢查等藥品生產(chǎn)活動的通用性文獻(xiàn)，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1４0:產(chǎn)品生命周期:產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。141、成品：已完畢所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最終包裝的產(chǎn)品。142、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或所有,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。143、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完畢所有其他加工工序的產(chǎn)品。1４4、發(fā)放:指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文獻(xiàn)、生產(chǎn)用模具等在公司內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。145、發(fā)運(yùn)：指公司將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，涉及配貨、運(yùn)送等。146、返工：將某一生