藥事管理學(xué)課程作業(yè)(三)

藥事管理學(xué)課程作業(yè)B一、單選題（4分）按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）GMP，GSPGAP，GCPGMP，GLPGLP，GCP答案A（4分）對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）生產(chǎn)劣藥依法論處生產(chǎn)假藥依法論處無(wú)證生產(chǎn)藥品論處生產(chǎn)假、劣藥品論處答案B（4分）創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年答案B（4分）對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)答案D（4分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（）供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》國(guó)際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證答案C（4分）中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）中藥材、中藥飲片、中成藥中藥材、中藥飲片、民族藥中藥材、中成藥、民族藥中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥答案D（4分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑麻醉藥品精神藥品放射性藥品答案D（4分）下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離答案B（4分）首次進(jìn)口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》省級(jí)藥監(jiān)部門省級(jí)質(zhì)檢部門國(guó)家藥監(jiān)部門國(guó)家質(zhì)檢部門答案C（4分）執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）職業(yè)資格準(zhǔn)入考試主管藥師資格認(rèn)定考試檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試答案A（4分）科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（）安全、有效、穩(wěn)定、可控安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)答案A（4分）新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》答案D（4分）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（）醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員答案C（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為（）A.一年一次B.半年一次C.一季度一次兩月一次每月一次答案c（4分）“藥事”活動(dòng)是指（）A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)c.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)答案D（4分）《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的（）A.所有可疑的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)c.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)遲發(fā)型不良反應(yīng)答案D（4分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究c.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究答案B（4分）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照（）規(guī)定的要求印制A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局c.省級(jí)工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳答案A（4分）藥事管理學(xué)科是（）社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科c.藥劑學(xué)的一個(gè)分支D.管理學(xué)的分支學(xué)科答案B（4分）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種c.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案A二、多選題（4分）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（）A.法制化B.多樣化C.實(shí)用化D.科學(xué)化E.國(guó)際化（4分）藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.適應(yīng)征D.有效期限E.生產(chǎn)批號(hào)答案A,B,E（4分）目前我國(guó)醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有（）A.憑方發(fā)藥B.病區(qū)小藥柜制C.臨時(shí)處方制D.協(xié)定處方制E.擺藥制答案A,B,E（4分）進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)（）A.轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書B.已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓方，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》