中藥注射劑的合理使用

關(guān)于中藥注射劑的合理使用第1頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑的定義《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）一部的定義是：“系指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?！敝苿┤魹橐后w，則稱為中藥注射劑或中草藥注射液；若為粉末則稱為中藥粉針劑或中草藥粉針劑?！吨兴幩巹W(xué)》的定義是：“以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑成為中藥注射劑?！薄吨兴幾⑸鋭W(xué)》的定義是：“中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。”第2頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑的定義著名學(xué)者周超凡研究員提出以下定義：“中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥物中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或相關(guān)的西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注入體內(nèi)的各種無菌制劑?！敝档米⒁獾氖嵌x中最重要的部分—“功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時(shí)用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述”。第3頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二近年來有關(guān)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的相關(guān)文件一、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010年6月）二、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）（附件：中藥注射劑臨床使用指導(dǎo)原則）三、國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)（2010年10月）第4頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二背景1999～2006年，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過30%，2008年銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占了其中的六種。截止2009年，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有4億人次使用中藥注射液，在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。第5頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二背景2001～2006年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》頻繁出現(xiàn)中藥注射劑（8個(gè)品種）；2006年，魚腥草注射劑因嚴(yán)重ADR被暫停使用。截止2009年，中藥注射劑不良反應(yīng)占整體中藥病例報(bào)告的72.64%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的76.57%。2009年，國(guó)家啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。第6頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二背景2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量達(dá)69萬余份，中藥占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，中藥注射劑占50.9%，飲片不足0.4%。中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種。中成藥的嚴(yán)重報(bào)告中，中藥注射劑占87.2%第7頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二背景2012年8月10日，由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦的“全國(guó)中藥注射劑合理使用專家巡講活動(dòng)”啟動(dòng)，這是國(guó)內(nèi)首次啟動(dòng)的中藥注射劑合理使用大型活動(dòng)。這項(xiàng)活動(dòng)旨在有效提高中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制水平，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)揮臨床療效。巡講的主要內(nèi)容是《中藥注射劑臨床使用基本原則》、《常用中藥注射劑合理使用規(guī)范》等。第8頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二提綱中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀中藥注射劑不良反應(yīng)中藥注射劑臨床應(yīng)用要點(diǎn)第9頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問世已70年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊(duì)在十分艱苦的條件下，研制成功了我國(guó)也是世界上第一個(gè)中藥注射劑—柴胡注射液。第10頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀新中國(guó)成立后，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展。1954年12月，武漢制藥廠對(duì)柴胡注射液進(jìn)行了重新論證并批量生產(chǎn)，成為新中國(guó)大批量生產(chǎn)的第一個(gè)中藥注射劑品種。50年代中期到60年代初，我國(guó)陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個(gè)品種，為中藥注射劑的進(jìn)一步發(fā)展開辟了道路。第11頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀70年代，全國(guó)研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種很多，僅當(dāng)時(shí)《中國(guó)藥典》收載的就有23個(gè)品種。此外，各地衛(wèi)生部門制訂的“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量的中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)有報(bào)道的中藥注射劑達(dá)700余種，但絕大多數(shù)為醫(yī)院自制制劑。第12頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀80年代中期至90年代，中藥注射劑迎來又一輪開發(fā)熱潮，1985年到1998年，共有11個(gè)中藥注射劑作為中藥新藥批準(zhǔn)上市。如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、神奇扶正注射液等。同期，還有8個(gè)植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被批準(zhǔn)上市。第13頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)100余種。這尚不包括以化學(xué)藥品獲得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，如葛根素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎注射劑等。2012版藥典收載5個(gè)品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、燈盞細(xì)辛、燈盞花素）第14頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

給藥途徑中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。①、靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。②、肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為1-5ml。第15頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

給藥途徑③、局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。④、穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)方當(dāng)歸注射液小劑量穴位注射，對(duì)各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等具有一定療效。第16頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類①、清熱類具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細(xì)菌和抗病毒感染，用于耐西藥的細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍(lán)根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。第17頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類②、補(bǔ)益類具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等。第18頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類③、活血類主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等。第19頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類④、抗腫瘤類對(duì)腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長(zhǎng)和提高機(jī)體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等。第20頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類⑤、祛風(fēng)類主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。第21頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

臨床分類⑥、其他類如治療皮膚病的補(bǔ)骨脂注射液等；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液；治療痔瘡的消痔靈注射液。第22頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)①藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)注入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病癥搶救之用。②適用于不宜口服的藥物：某些藥物不易被胃腸道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些動(dòng)物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以通過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，則具有可靠地藥效。第23頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)③適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏、驚厥等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采用注射劑是有效的給藥途徑。④可以穴位注射：穴位注射體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點(diǎn)，應(yīng)用中藥注射劑進(jìn)行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治療。第24頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)與傳統(tǒng)劑型相比，中藥注射劑生物利用度高、起效快、作用強(qiáng)等特點(diǎn)在急重癥的治療中顯示了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。隨著中藥注射劑的廣泛使用，其不良反應(yīng)及不良事件也頻頻發(fā)生，嚴(yán)重危害了廣大患者的身體健康和生命安全。第25頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)1、多發(fā)性和普遍性幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補(bǔ)益類，使用頻率相關(guān)。注射劑發(fā)生ADR的例次比口服制劑、外用藥多而且重。2、臨床表現(xiàn)的多樣性涉及多系統(tǒng)、多器官--報(bào)道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚黏膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。第26頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)變態(tài)反應(yīng)多見：2/3以上變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。多表現(xiàn)為典型的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特點(diǎn)。3、不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多無法通過預(yù)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)尋在不可預(yù)知性。第27頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)4、批與批之間不良反應(yīng)的差異性由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無法做出確切的結(jié)論。有的中藥注射劑的不良反應(yīng)的報(bào)道就與生產(chǎn)的批次有關(guān)第28頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑不良反應(yīng)累及系統(tǒng)—器官及臨床表現(xiàn)累及系統(tǒng)--器官主要臨床表現(xiàn)例數(shù)構(gòu)成比皮膚損害蕁麻疹和大皰性表皮松懈型藥疹等59821.06%重度全身性損害過敏性休克58020.43%消化系統(tǒng)損害惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉29410.36%呼吸系統(tǒng)損害氣促、呼吸困難、咳嗽、哮喘36212.75%神經(jīng)系統(tǒng)損害頭痛、頭暈、發(fā)熱34011.98%循環(huán)系統(tǒng)損害心悸、血壓升高36512.86%視覺損害眼瞼水腫、球結(jié)膜水腫812.85%血液系統(tǒng)損害溶血性貧血、血小板減少1123.95%泌尿系統(tǒng)損害血尿、尿頻、腎損害672.36%生殖系統(tǒng)損害外陰水腫、龜頭皸裂、陰囊濕疹100.35%其他肌肉疼痛等301.06%合計(jì)----2839100%第29頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二魚腥草注射液ADR魚腥草具有清熱解毒、排毒消癰、利尿通淋作用1978年首次批準(zhǔn)肌肉注射液；1994年初次批準(zhǔn)靜注劑型。劑型變化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶——20ml/支；發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個(gè)制劑品種第30頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二魚腥草注射液事件1988年—2006年5月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到魚腥草注射液等7個(gè)注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)258例。名稱總例數(shù)嚴(yán)重病例死亡過敏性休克新魚腥草素鈉注射劑84836415魚腥草注射液449721831114復(fù)方蒲公英4000炎毒清注射液0000魚金注射液139403總計(jì)548825835132上表數(shù)據(jù)檢索時(shí)間：1988年-2006年5月31日第31頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二典型案例患者，女，35歲，因急性上呼吸道感染予靜脈滴注魚腥草40ml，5%葡萄糖250ml，約15min后，患者出現(xiàn)胸悶、氣促、惡心，全身濕汗，面色蒼白。查體：面色發(fā)紺、呼吸急促、大汗淋漓、四肢濕冷、脈搏細(xì)速、血壓測(cè)不到。心電圖提示竇性心動(dòng)過速。考慮為“過敏性休克”。經(jīng)過3h抗休克、抗過敏治療后，患者神志恢復(fù)清醒，呼吸平穩(wěn)，面色紅潤(rùn)，周身溫暖。第32頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析中藥注射劑ADR原材料成分大分子雜質(zhì)輔料給藥劑量和滴速過敏體質(zhì)合并用藥第33頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二臨床合理用藥◆皮膚試驗(yàn)◆謹(jǐn)慎用藥◆審慎配伍◆辨證用藥◆注意劑量◆注意療程◆辨別溶媒◆規(guī)范操作◆輸液器具第34頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二皮膚試驗(yàn)皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段，使用其可以判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引起的過敏反應(yīng)。如青霉素有很強(qiáng)的致敏性，采用皮試方法，陽(yáng)性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)減少。但影響皮試結(jié)果的因素很多。第35頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二皮膚試驗(yàn)藥品皮試陽(yáng)性率皮試陰性者致敏率人群中致敏率黃芪多糖粉針12.3%（55/448)2.1%（7/347）15.4%(62/402)清開靈粉針劑3.0%（4/132）0.4%(1/224)4.5%(6/132)清開靈注射液7.6%(10/132)0.4%(1/224)9.1%(12/132)雙黃連注射液5%（8.3%）0.9%(2.6%)8.6%(31/360)第36頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二謹(jǐn)慎用藥

一般情況下，不首選注射劑雙黃連雙花連翹黃芩雙黃連注射液ADR靜脈注射無毒第37頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二審慎配伍國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心調(diào)研顯示：合并使用抗菌藥物的高達(dá)82.79%；合并解熱鎮(zhèn)痛藥的超過25%6種以下——58%6-10種——32%11-20種——9%20種以上——1%第38頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二審慎配伍TCMI合并用藥的ADRAdversedrugreactionofTCMIbyusageofcombination

所用藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)（例數(shù)）柴胡+慶大霉素柴胡+安痛定丹參+低分子7D6代血漿丹參+低分子右旋糖酐復(fù)方丹參+多巴胺復(fù)方丹參+低分子右旋糖酐脈通液+丹參欖香烯乳+利多卡因清開靈+青霉素魚腥草+普魯卡因青霉素川芎嗪+低分子右旋糖酐過敏性休克（2），死亡（1）過敏反應(yīng)（2），心律失常（1）溶血尿毒綜合征（2）過敏性休克（3），藥疹（1）靜脈炎（1）過敏性休克（6），心跳停止（1）黃疸（1），死亡（2）過敏性休克（1）麻痹性腸梗阻（1）過敏反應(yīng)（2）過敏性休克（1）過敏性休克（2）第39頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二審慎配伍中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求避免與其他藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實(shí)需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需要適當(dāng)間隔一定時(shí)間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。第40頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二辨證用藥證：是對(duì)機(jī)體在疾病發(fā)展過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。如風(fēng)寒表證、風(fēng)熱表證、肝陽(yáng)上亢證等等。中醫(yī)是辯證和辨病相結(jié)合。中藥注射劑需要辯證嗎？第41頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辯證。臨床中，辯證失誤、用藥不當(dāng)，甚或不經(jīng)辨證，隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫?zé)崴幬?，易?dǎo)致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導(dǎo)致?lián)p傷陽(yáng)氣。第42頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會(huì)增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進(jìn)一步深入。第43頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照?qǐng)?zhí)行時(shí)也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢(shì)在于快速取效，適用于急癥處理，對(duì)于慢性病癥，風(fēng)險(xiǎn)比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長(zhǎng)期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。第44頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二辨別溶媒常用溶媒的某些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：微粒問題

《中國(guó)藥典》（2010年版）規(guī)定：標(biāo)示量為100ml或100ml以上的靜脈注射液除別有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒不得過12粒，含25μm及以上的微粒不得過2粒；100ml以下的靜脈用注射液，每個(gè)供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過3000粒，含25μm及以上的微粒不得過300粒。人每千克體重每小時(shí)最大可接受的內(nèi)毒素劑量：K=5EU/(kg·h)。有的靜脈用注射劑，只規(guī)定作熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。pH值：《中國(guó)藥典》（2010年版）規(guī)定：氯化鈉注射液4.5～7.0；葡萄糖注射液3.2～6.5；葡萄糖氯化鈉注射液3.5～5.5；滅菌注射用水5.0～7.0.第45頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二辨別溶媒溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體，藥液被溶媒溶解或稀釋時(shí)，藥液內(nèi)微粒會(huì)劇增，而不溶性微粒可引起靜脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對(duì)于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（NS)第46頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速配液時(shí)應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑，應(yīng)注意先將藥物充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分、微粒數(shù)增加。如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。第47頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速配藥后放置時(shí)間也會(huì)影響藥液微粒和穩(wěn)定性，放置時(shí)間越長(zhǎng)越會(huì)增加污染的機(jī)會(huì)。有些藥品對(duì)配藥時(shí)間有明確規(guī)定。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，4小時(shí)以內(nèi)使用。因此，應(yīng)盡可能縮短藥物配液后擱置的時(shí)間，最好現(xiàn)配現(xiàn)用。第48頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速靜脈滴速過快（80-120滴/min)是誘發(fā)注射劑不良反應(yīng)的因素之一。輸液速度過快可使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負(fù)荷，引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患的病人或年老病人。第49頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射液說明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜。艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴以內(nèi)。第50頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速有些中藥注射劑的說明書并未說明，經(jīng)過臨床使用后證明要控制滴速。如：苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液靜滴速度應(yīng)控制在30滴/min為宜；脈絡(luò)寧注射液靜滴速度最好控制在40滴/min以內(nèi)。第51頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二規(guī)范操作-配液、滴速一般而言，輸液速度一般成人60滴/分，兒童20-40滴/分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾病患者輸液均宜以緩慢的速度滴入。建議中藥注射劑滴速要適當(dāng)慢些，用藥前10min內(nèi)滴速控制在15-20滴/min并對(duì)患者進(jìn)行密切觀察，10min后若無不良反應(yīng)情況發(fā)生再將滴速調(diào)至40滴/min.氣溫較低時(shí)，血管刺激明顯，要適當(dāng)采取保暖措施。第52頁(yè)，共59頁(yè)，2023年，2月20日，星期二輸液器具輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液器及注射器被微生物污染的情況時(shí)有發(fā)生，且儲(chǔ)存期愈長(zhǎng)污染率愈高。通過實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證實(shí)不同廠家、不同規(guī)格的一次性