醫(yī)療器械監(jiān)督管理常見問題

5/5醫(yī)療器械監(jiān)督管理常見問題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識點，大家快來學(xué)習(xí)一下吧！問：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路是什么？答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。問：《條例》對法律責(zé)任作了哪些完善？答：為落實“四個最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，對原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。問：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）立法目的？答：為進(jìn)一步貫徹落實《條例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗上升為部門規(guī)章，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。問：醫(yī)療器械的含義是什么？答：根據(jù)《條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。問：誰來監(jiān)管醫(yī)療器械？答：根據(jù)《條例》第三條、第四條的相關(guān)規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。問：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管內(nèi)容？答：《辦法》第三條規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作?！稐l例》第七十一條，衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料?！稐l例》第七十三條第二款，衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)測和再評價管理辦法》）第十一條，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。上級衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。《監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。問：衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管對象有哪些？答：根據(jù)《條例》第一百零三條關(guān)于“醫(yī)療器械使用單位”含義，以及《辦法》第二條、第四十九條的規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管對象有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理。問：對衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管要求？答：《辦法》第四十一條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風(fēng)險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。第四十二條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理。第四十三條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案。問：醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是誰？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對醫(yī)療器械實行分類管理。問：衛(wèi)生健康主管部門要對哪些違法行為進(jìn)行處罰？答：按照查處的法律依據(jù)及被處罰對象不同把違法行為分成三類：一、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是單位及個人1.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的；2.在申請醫(yī)療器械行政許可（大型醫(yī)用設(shè)備配置許可）時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；3.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；4.未依照《條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；5.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)6.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；7.重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；8.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；9.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；10.違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。二、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是單位偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。三、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是個人1.未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗的；2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的；3.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的。四、按照《辦法》規(guī)定被處罰對象是單位1.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；2.未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；3.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；4.未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；5.不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；6.其他違反《辦法》規(guī)定的行為。五、按照《監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定被處罰對象是單位1.未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；2.