2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測卷1

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測卷1卷面總分：120分答題時間：240分鐘試卷題量：120題練習(xí)次數(shù)：8次

單選題（共110題，共110分）

1.醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

正確答案：D

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

2.包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

正確答案：B

您的答案：

本題解析：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

3.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

正確答案：A

您的答案：

本題解析：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于抽查檢驗。

4.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案：A

您的答案：

本題解析：嗎啡為麻醉藥品，為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品處方控緩釋制劑，不超過15日常用量。鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

5.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：第61題，嗎啡為麻醉藥品，為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品處方控緩釋制劑，不超過15日常用量。第62題，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

6.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。故選C。

7.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

8.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

9.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

正確答案：D

您的答案：

本題解析：人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的安全性。

10.使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。故選C。

11.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有炮制經(jīng)驗

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

正確答案：C

您的答案：

本題解析：負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。故選C。

12.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：公平交易權(quán)：消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。

13.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：安全保障權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

14.應(yīng)列在藥品說明書[不良反應(yīng)]項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

正確答案：C

您的答案：

本題解析：選項A，應(yīng)列在藥品說明書[適應(yīng)癥]／[功能主治]項下。選項D，應(yīng)列在[禁忌]項下。

15.應(yīng)列在藥品說明書[注意事項]項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

正確答案：B

您的答案：

本題解析：選項A，應(yīng)列在藥品說明書[適應(yīng)癥]／[功能主治]項下。選項D，應(yīng)列在[禁忌]項下。

16.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計與A制藥產(chǎn)品非常相似的行為應(yīng)定性為

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商業(yè)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

正確答案：A

您的答案：

本題解析：混淆行為包括：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。故選A。

17.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。故選A。

18.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還應(yīng)

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。故選A。

19.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)符合的條件是

A.具有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查印鑒卡的管理。取得《印鑒卡》的必備條件是：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

20.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查處方限量。哌醋甲酯是中樞興奮劑，用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

21.用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號

C.有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

D.功能主治

正確答案：D

您的答案：

本題解析：用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。故選D。

22.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯誤的是

A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護(hù)制度的實施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

正確答案：D

您的答案：

本題解析：根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)的目的是：提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展；中藥品種保護(hù)制度的實施，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用；保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性；維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步。故選D。

23.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

正確答案：D

您的答案：

本題解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。故選D。

24.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位，銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。故選D。

25.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

正確答案：A

您的答案：

本題解析：《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。故選A。

26.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者協(xié)會無須

A.向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)

C.參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z

正確答案：D

您的答案：

本題解析：消費者協(xié)會履行下列公益性職責(zé)：①向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)，提高消費者維護(hù)自身合法權(quán)益的能力，引導(dǎo)文明、健康、節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的消費方式；②參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)；③參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查；④就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議；⑤受理消費者的投訴，并對投訴事項進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解；⑥投訴事項涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題的，可以委托具備資格的鑒定人鑒定，鑒定人應(yīng)當(dāng)告知鑒定意見；⑦就損害消費者合法權(quán)益的行為，支持受損害的消費者提起訴訟或者依照法律提起訴訟；⑧對損害消費者合法權(quán)益的行為，通過大眾傳播媒介予以揭露、批評。故選D。

27.以下不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容的是

A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法

B.建立基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金和個人賬戶

C.籌資水平

D.定點管理

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》內(nèi)容規(guī)定，選項A、B、D都是我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容。選項C屬于我國城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容，除了“籌資水平”外，還有參保范圍、繳費和補助、費用支付、協(xié)議管理。故選C。

28.一般不在說明書[注意事項]項中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對于臨床檢驗的影響

正確答案：C

您的答案：

本題解析：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)列在說明書[禁忌]項中。

29.不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是

A.企業(yè)分立

B.企業(yè)合并

C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更

D.改變經(jīng)營方式

正確答案：C

您的答案：

本題解析：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。

30.我國國家藥品儲備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會

D.工業(yè)和信息化管理部門

正確答案：D

您的答案：

本題解析：工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。故選D。

31.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作

正確答案：D

您的答案：

本題解析：各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

32.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。故選C。

33.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

正確答案：C

您的答案：

本題解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。選項C錯誤，應(yīng)是2年內(nèi)。故選C。

34.實施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護(hù)原則

正確答案：C

您的答案：

本題解析：設(shè)定和實施行政許可的原則包括：①法定原則。設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②公開、公平、公正原則。設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。③便民和效率原則。實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④信賴保護(hù)原則。公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。故選C。

35.法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強制性

C.意志性

D.特殊性

正確答案：D

您的答案：

本題解析：法的特征包括：①法是調(diào)整社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性：②法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性；③法是以國家強制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性；④法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。故選D。

36.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素分級

C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

D.特殊使用級是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

正確答案：A

您的答案：

本題解析：抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則?？咕幬锱R床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：①非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。②限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。③特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。選項A“安全、速效”錯誤，應(yīng)該是“有效、經(jīng)濟(jì)”。故選A。

37.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項下列出

B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應(yīng)在該項下列出

正確答案：B

您的答案：

本題解析：【注意事項】是指列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。具體如下：如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出；如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出；處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出；注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出；中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項；尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。B說法錯誤。故選B。

38.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

正確答案：D

您的答案：

本題解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。故選D。

39.生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

正確答案：A

您的答案：

本題解析：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。B、C、D描述的均為“后果特別嚴(yán)重”。故選A。

40.負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認(rèn)證中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）及其增補本。②組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名等。故選A。

41.以下關(guān)于行政許可申請的說法錯誤的是

A.申請人負(fù)有向行政機關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機關(guān)有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

C.申請人負(fù)有提供真實信息的義務(wù)

D.申請人有要求行政機關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

正確答案：A

您的答案：

本題解析：行政相對人(或者其代理人)向行政機關(guān)提出行政許可申請：①行政機關(guān)負(fù)有向申請人提供格式文本的義務(wù)；公示行政許可事項和條件的義務(wù)；對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說明的義務(wù)。②行政許可申請人負(fù)有提供真實信息的義務(wù)；享有要求行政機關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。選項A表述錯誤，應(yīng)該是行政機關(guān)負(fù)有向申請人提供格式文本的義務(wù)，故選A。

42.有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

正確答案：B

您的答案：

本題解析：加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志，A說法錯誤。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查，8說法正確。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，D說法錯誤。科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售，C說法錯誤。故選B。

43.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.確定國家基本藥物制度框架

D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價

正確答案：D

您的答案：

本題解析：國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。故選D。

44.按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。故選D。

45.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應(yīng)實行

A.單人驗收制度

B.一般核對即可

C.雙人驗收制度

D.三人驗收制度

正確答案：C

您的答案：

本題解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選C。

46.緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時間為

A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。故選C。

47.《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

正確答案：D

您的答案：

本題解析：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。故選D。

48.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價格實惠

正確答案：A

您的答案：

本題解析：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。故選A。

49.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣‘告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

正確答案：D

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。故選D。

50.全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報銷政策

B.建立嚴(yán)格的誠信記錄

C.市場清退制度

D.基本藥物采購信息公開制度

正確答案：A

您的答案：

本題解析：基本藥物醫(yī)保報銷政策是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志之一，是全民公平獲得基本藥物的重要保障。故選A。

51.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的說明書和標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識。故選C。

52.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是

A.國家藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認(rèn)證中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。故選A。

53.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

正確答案：D

您的答案：

本題解析：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即消費者正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害時，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告，并告知消費者同時采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費者因商品被召回支出的必要費用。選項A、B、C均正確。故選D。

54.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

正確答案：D

您的答案：

本題解析：《印鑒卡》中下列6項發(fā)生變更時，應(yīng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等。故選D。

55.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)組不包括

A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

B.臨床科室負(fù)責(zé)人

C.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人

D.醫(yī)療行政管理人員

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。故選D。

56.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個人自付比例

正確答案：B

您的答案：

本題解析：“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。故選B。

57.指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案：B

您的答案：

本題解析：安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。故此題選B。

58.指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案：D

您的答案：

本題解析：均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。故此題選D。

59.指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案：A

您的答案：

本題解析：有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。故此題選A。

60.企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案：C

您的答案：

本題解析：穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。故此題選C。

61.《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或重傷；②造成輕度殘疾或者中度殘疾；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。故此題選B。

62.《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。故此題選B。

63.《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。故此題選C。

64.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更，申請變更登記應(yīng)在許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。故此題選B。

65.醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

正確答案：A

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。故此題選A。

66.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

正確答案：D

您的答案：

本題解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。故此題選D。

67.變更經(jīng)營范圍屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準(zhǔn)事項變更

D.審批事項變更

正確答案：A

您的答案：

本題解析：《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，故此題選A。

68.變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準(zhǔn)事項變更

D.審批事項變更

正確答案：B

您的答案：

本題解析：《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，故此題選B。

69.《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

正確答案：D

您的答案：

本題解析：處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。故此題選D。

70.《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

正確答案：B

您的答案：

本題解析：處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。故此題選B。

71.《處方管理辦法》規(guī)定曲馬多片劑的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

正確答案：D

您的答案：

本題解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，曲馬多片劑屬于第二類精神藥品，故此題選D。

72.負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，故此題選B。

73.組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

正確答案：A

您的答案：

本題解析：衛(wèi)生健康部門組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，故此題選A。

74.負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

正確答案：D

您的答案：

本題解析：國發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，故此題選D。

75.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

正確答案：C

您的答案：

本題解析：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，故此題選C。

76.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，故此題選B。

77.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書，故此題選D。

78.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

正確答案：C

您的答案：

本題解析：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查。

79.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

正確答案：A

您的答案：

本題解析：企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝。

80.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

正確答案：D

您的答案：

本題解析：對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝。

81.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

正確答案：C

您的答案：

本題解析：不予注冊的情形：①不具備完全民事行為能力的②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的等。

82.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

正確答案：D

您的答案：

本題解析：注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的情況：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的等。

83.根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：兒科處方一般不得超過7日用量。

84.根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

正確答案：A

您的答案：

本題解析：鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

85.禁止出口的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

正確答案：A

您的答案：

本題解析：禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材（羚羊角）。

86.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

正確答案：C

您的答案：

本題解析：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是三級保護(hù)野生藥材（黃芩）。

87.在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。A選項，哌替啶類止痛藥屬于興奮劑目錄所列的品種，也是麻醉藥品，藥店不得零售。B選項，胰島素屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營。C選項，復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。D選項，可待因?qū)儆诼樽硭幤?，藥店不得零售?/p>

88.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查含興奮劑藥品的管理。A選項，哌替啶類止痛藥屬于興奮劑目錄所列的品種，也是麻醉藥品，藥店不得零售。B選項，胰島素屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營。C選項，復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。D選項，可待因?qū)儆诼樽硭幤?，藥店不得零售?/p>

89.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

正確答案：A

您的答案：

本題解析：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

90.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

正確答案：A

您的答案：

本題解析：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以無需審查。

91.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

92.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

93.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

94.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑和第二類精神藥品不得發(fā)布廣告。發(fā)布廣告必須取得批準(zhǔn)文號，處方藥只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥的發(fā)布媒介沒有限制。

95.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑和第二類精神藥品不得發(fā)布廣告。發(fā)布廣告必須取得批準(zhǔn)文號，處方藥只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥的發(fā)布媒介沒有限制。

96.某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號），該藥物屬于

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：醫(yī)療用毒性藥品西藥品種共13種，包括去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故選A。

97.某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號），有關(guān)該藥品調(diào)劑管理說法有誤的是

A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

B.調(diào)配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

C.每次處方劑量不得超過1日極量

D.須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。故選C。

98.某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

該藥品處方應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。故選B。

99.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》第48條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選B。

100.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是

A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的

B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

C.超過有效期的藥品

D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故選C。

101.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員以財物或者其他利益的

A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

正確答案：A

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》第89條的規(guī)定：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選A。

102.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條第1款的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。根據(jù)上述《條例》第73條第2款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C選項“設(shè)區(qū)的市級以上”說法錯誤，故選C。

103.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

如題中醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

正確答案：D

您的答案：

本題解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。D選項可以借用，但借用后需備案。故選D。

104.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

正確答案：D

您的答案：

本題解析：設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。

105.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

符合規(guī)定可以發(fā)布的廣告批準(zhǔn)文號為

A.國藥廣審（視）第2018083201號

B.浙藥廣審（視）第2017083202號

C.京藥廣審（視）第2017083203號

D.京藥廣審（視）第2018083205號

正確答案：D

您的答案：

本題解析：廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，廣告批準(zhǔn)文號格式“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”。故選D。

106.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)在縣電視臺發(fā)布虛假廣告，應(yīng)對該藥品的虛假廣告行為做出行政處罰的機關(guān)是

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門

B.北京市工商行政管理部門

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門

D.浙江某縣工商行政管理部門

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是縣級以上工商行政管理部門，在浙江某縣電視臺發(fā)布的廣告，對企業(yè)做出行政處罰的機關(guān)是浙江某縣工商行政管理部門，故選D。

107.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

關(guān)于該藥品廣告的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號，余選項均錯誤。

108.2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，下列有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯誤的是

A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

109.2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

正確答案：D

您的答案：

本題解析：根據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留，選項D不是炮制中藥飲片未備案承擔(dān)的法律責(zé)任。故選D。

110.2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機構(gòu)給予處罰時應(yīng)

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

正確答案：A

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。

多選題（共10題，共10分）

111.藥品監(jiān)督檢驗