2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題卷面總分：120分答題時(shí)間：240分鐘試卷題量：120題練習(xí)次數(shù)：6次

單選題（共110題，共110分）

1.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A選項(xiàng)，對于經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的民族藥品，可由各省級醫(yī)療保障部門牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評審程序納入本省（區(qū)、市）基金支付范圍。各省調(diào)整民族藥品的情況應(yīng)報(bào)國家醫(yī)保局備案后向社會(huì)公開。故A選項(xiàng)正確。

B選項(xiàng)，醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付。故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

C選項(xiàng)，國家免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于國家免費(fèi)治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。國家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛(wèi)生付范圍的參保人員使用時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

D選項(xiàng)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

2.下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究

C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：C選項(xiàng)，經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。藥品沒有絕對安全，對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)就注銷藥品注冊證書顯然不合理。

3.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售

B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送

D.分級應(yīng)對、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：D選項(xiàng)，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國將按照“分級應(yīng)對、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。其他選項(xiàng)屬于干擾項(xiàng)。

4.國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（）

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

正確答案：B

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本題解析：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。

5.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等

正確答案：B

您的答案：

本題解析：A選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性。

B選項(xiàng)正確，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化，藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對安全的藥品。

C選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇。

D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

6.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A選項(xiàng)正確，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B選項(xiàng)錯(cuò)誤，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

C選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑的藥品，跟是否連鎖無關(guān)。

D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。

7.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

正確答案：B

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本題解析：B選項(xiàng)“老名稱后括注新名稱”錯(cuò)誤，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)釆取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

8.下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。

9.根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

正確答案：D

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本題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案。

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

10.根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

12.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）

A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的內(nèi)容，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。故本題選A。

13.某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號，TY代表屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。故本題選D。

14.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

正確答案：B

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本題解析：本題考查的是中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的內(nèi)容，生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。故B選項(xiàng)正確。

15.關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是醫(yī)療器械管理的內(nèi)容，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。故A錯(cuò)誤。超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。故B錯(cuò)誤。第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。故C正確。第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，故D錯(cuò)誤。

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

正確答案：C

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本題解析：本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品的內(nèi)容，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。故A正確。零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。故B正確。麥角胺為易制毒化學(xué)品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯(cuò)誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故D正確。

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

正確答案：B

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本題解析：本題考查的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》將原先的藥事管理委員會(huì)更名調(diào)整為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，明確二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故A錯(cuò)誤。二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，故本題選B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。故C錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。故D錯(cuò)誤。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，藥品退換：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。ABC都符合規(guī)定。驗(yàn)收人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。故本題選D。

19.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

正確答案：C

您的答案：

本題解析：A選項(xiàng)，一級召回，適用于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的的藥品。二級召回，適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品。三級召回，適用于使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。

B選項(xiàng)，“3日內(nèi)，國家”錯(cuò)誤，應(yīng)為“1日內(nèi)，省級”。

C選項(xiàng)正確。

D選項(xiàng)，"國家"錯(cuò)誤，應(yīng)為“省級”。

20.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

正確答案：C

您的答案：

本題解析：C選項(xiàng)，每張?zhí)幏讲坏贸^5藥品。

21.根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

正確答案：A

您的答案：

本題解析：B選項(xiàng)，每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。無其他特殊情況。

C選項(xiàng)，第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色屬于麻醉藥品和第一類精神藥品。

D選項(xiàng)，最長不得超過3天

22.關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查仿制藥注冊要求。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。分為一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品；二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果己上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制。

23.設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

正確答案：C

您的答案：

本題解析：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

24.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）

A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

正確答案：D

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可配制。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)。特殊情況下，經(jīng)國藥監(jiān)或者省藥監(jiān)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！队¤b卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

26.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

27.根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：國家免疫規(guī)劃疫苗由國家衛(wèi)生部門會(huì)同國家財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織釆購。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。

28.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是小包裝麻黃素的購銷要求，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。故本題選A。

29.關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國家對藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理的內(nèi)容，國家對藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，在中華人民共和國境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。故本題選D。

30.國家對執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的內(nèi)容，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，故A正確。注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。故B錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。故C正確。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。故D正確。

31.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是首次進(jìn)口藥材的管理部門與要求，藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。故本題選B。

32.國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級

B.嚴(yán)重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品安全信用等級，①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療械廣告批準(zhǔn)文號的。故本題選A。

33.關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個(gè)層級

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的內(nèi)容，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。故A正確。藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。故B正確。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個(gè)層級，每個(gè)層級再細(xì)分為若干級別。故C錯(cuò)誤。不斷提升檢查員能力素質(zhì)強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢員培養(yǎng)模式。故D正確。

34.根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報(bào)《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時(shí)存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。

35.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷頂目，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目涉及：藥品追溯管理與實(shí)施、依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、質(zhì)量管理體系文件"七要素"具備并符合企業(yè)實(shí)際、儲(chǔ)存疫苗配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、購進(jìn)進(jìn)合法性審核、購進(jìn)藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向一致、銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。BCD均為藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目檢查項(xiàng)目，故本題答案選A。

36.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改

C.省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的內(nèi)容，衛(wèi)生健康、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。故A錯(cuò)。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時(shí)結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改。故B錯(cuò)誤，D對。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。故C錯(cuò)誤。

37.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素

B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內(nèi)容，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外）。故A錯(cuò)誤。紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志，故B錯(cuò)誤。非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對象的廣告宣傳。故C錯(cuò)誤。不應(yīng)作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。

38.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是（）

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D.對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。故本題選C。

39.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是（GoodSupplyPractice,GSP），故A錯(cuò)誤。建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)，藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的參與方，也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的相關(guān)要求，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對藥品流通全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。故B錯(cuò)誤。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。故本題選D。

40.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是進(jìn)口藥品注冊管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題選A。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。故B錯(cuò)誤。從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。故C錯(cuò)誤。

41.境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是（）

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品批準(zhǔn)文號格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式。

42.境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式是（）

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品批準(zhǔn)文號格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式。

43.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評價(jià)中心

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，故44題選A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作。藥物安全性評價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)的是藥品安全性評價(jià)工作。

44.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評價(jià)中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作。藥物安全性評價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)的是藥品安全性評價(jià)工作。

45.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

46.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

47.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

48.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。

49.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。

50.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。

51.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。

52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。

53.按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。

54.國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標(biāo)識。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識，故55題選B。國家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，顏色為寶石藍(lán)色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實(shí)施特殊管理。

55.在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標(biāo)識。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識，故55題選B。國家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，顏色為寶石藍(lán)色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實(shí)施特殊管理。

56.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?，故56選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。

57.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?，故56選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。

58.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)內(nèi)容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。

59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員，要求具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱。

60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員，要求具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱。

61.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。故61題選B?！揪菊Z】是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。故62題選A。

62.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。故61題選B?！揪菊Z】是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。故62題選A。

63.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。

64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。

65.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。

66.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。

67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。

68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。

69.產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動(dòng)植物。故71題選C。

70.不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動(dòng)植物。故71題選C。

71.采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動(dòng)植物。故71題選C。

72.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)；藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。

73.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)；藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。

74.對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告:①主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。故74題選B。；有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的:③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價(jià)有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。故75題選D。

75.對在藥品再注冊申請時(shí)，經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告:①主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。故74題選B。有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的:③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價(jià)有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。故75題選D。

76.非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。

77.非處方藥的安全性評價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。

78.申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。

79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

正確答案：B

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本題解析：此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故80題選C。

80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故80題選C。

81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施，故81題選D。對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法