醫(yī)療器械電氣安全分類

醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能．它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。診斷與治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)．或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺．或者處于不能自由的狀態(tài)。因此．在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要．相輔相成的兩個重要方面。儀器的電氣安全性．取決于儀器的合理設(shè)計與合理使用。常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據(jù)電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。根據(jù)附加的安全措施不同．一般將醫(yī)學(xué)儀器的級別分為I級、ll級．III級及內(nèi)部電源儀器四類．如表1所示。表1：醫(yī)學(xué)儀器的級別分類級別保護(hù)措施附加保護(hù)措施備注I級基礎(chǔ)絕緣保護(hù)接地需要保護(hù)接地設(shè)備接地型二孔插座（3p插座）II級基礎(chǔ)絕緣輔助絕緣對使用的設(shè)備沒有限制III級基礎(chǔ)絕緣醫(yī)用安全超低壓電源(mselv)要求特殊的電源設(shè)備不能認(rèn)為它是III級CF型的內(nèi)部電源儀器基礎(chǔ)絕緣內(nèi)部電源對使用的設(shè)備沒有限制不能連接外部電源在國際電工技術(shù)委員會（IEC）通則中．也可以根據(jù)設(shè)備防止電擊的程度進(jìn)行分類．通常分為B型、BF型與CF型(B是Body；軀體，C代表Cor；心臟，F(xiàn)表示floating；絕緣)．B型是適用于體表、體腔的。但觸體部分不絕緣的儀器；BF型代表適用于體表、體腔的，但具有絕緣觸體的儀器；顯然，連接心臟的部分一定是絕緣觸體部分(CF型)；(不絕緣的C型的醫(yī)學(xué)儀器實(shí)際上是不存在的)。在IEC安全通則與醫(yī)用電氣設(shè)備暫定標(biāo)準(zhǔn)中對B型、BF型與CF型的儀器分別規(guī)定了容許漏電流值．如表2所示。表2：漏電流容許值（mA）電流的路徑B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障接地漏電流0.50.50.5外殼的漏電流0.10.50.1O.50.010.5患者漏電流0.10.50.1O.5O.010.05患者漏電流（由裝在觸體部分的電源電壓引起的）5O.05患者測量電流0.0l0.50.010.50.010.05注：·接地漏電流．從電源的初級回路，通過絕緣物流八設(shè)備保護(hù)接地線的電流。·外殼漏電流從儀器外殼的一部分．通過保護(hù)接地線以外的導(dǎo)體流入大地或外殼的其他部分的電流?！せ颊呗╇娏鲝挠|體部分通過患者流入大地的電流．或者因外部電源加到患者身上的電壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流?！せ颊邷y量電流放大器的偏置電流，測量皮膚阻抗用的電流等，無意中通過觸體部分與患者的電流．它對患者給以生理影響。由表可知．對一些適用于心臟的醫(yī)學(xué)儀器來說．其觸體部分一定是絕緣的，因而這一類醫(yī)學(xué)儀器應(yīng)符合CF級的漏電流要求。按照lEC的設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，除醫(yī)學(xué)儀器本身外，凡使用醫(yī)學(xué)儀器的診療室．都要制定確保安全的手段與方法。醫(yī)學(xué)儀器的制造與使用部門應(yīng)采用專用的安全檢測儀，對上述有關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢測以確保醫(yī)學(xué)儀器及配電系統(tǒng)的安全可靠。所有醫(yī)用電氣設(shè)備從新品研發(fā)、設(shè)計到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造,研發(fā)生產(chǎn)廠家都會首先考慮到產(chǎn)品的安全性,并且針對不同的產(chǎn)品采取與提供不同的安全保護(hù)措施,以達(dá)到一定的安全防護(hù)程度。這種安全措施其實(shí)就是醫(yī)用電氣設(shè)備的一種分類,它是完全不同于醫(yī)療器械的管理分類的。本文僅從保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的角度,對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復(fù)雜得多,我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。1

根據(jù)不同使用場合、規(guī)定不同防電擊程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備

電器設(shè)備可以劃分為:B型、BF型、C型或其任意組合型。由于人體各部位對電流的承受能力不同,醫(yī)用電氣設(shè)備同患者有著各種各樣的接觸,有與體表接觸與體內(nèi)接觸,甚至也有直接與心臟接觸,故有此分類法。

(1)B型設(shè)備是對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備,一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備,或雖有應(yīng)用部分,但應(yīng)用部分與患者無電氣連接的設(shè)備(如:超聲診斷設(shè)備、血壓與呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備等),或雖有電氣連接,但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計為B型。

(2)BF型設(shè)備是具有F型隔離(浮動)應(yīng)用部分的B型設(shè)備。肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分、低頻電子治療設(shè)備必須設(shè)計為BF型設(shè)備,B型與BF型設(shè)備適用于患者體外或體內(nèi),不包括直接用于心臟。

(3)CF型設(shè)備對電擊的防護(hù)程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設(shè)備,并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備,CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計為CF型。2按對有害進(jìn)液的防護(hù)程度不同劃分醫(yī)用電氣設(shè)備

電氣設(shè)備可以劃分為:防滴設(shè)備(即防液滴的封閉設(shè)備)、防濺設(shè)備(即防濺液的封閉設(shè)備)、防浸設(shè)備(即防浸水的封閉設(shè)備)與非普通設(shè)備(即不防進(jìn)液的封閉設(shè)備)。這種分類法是醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求中潮濕預(yù)處理時間的依據(jù)。因?yàn)槌睗袷墙档碗姎饨^緣最常見的因素之一,許多情況都會使醫(yī)用電氣設(shè)備處于潮濕狀態(tài),使其電氣絕緣與隔離程度受到影響,以致引起安全方面的危險。3按運(yùn)行工作制劃分醫(yī)用電氣設(shè)備

電氣設(shè)備劃分為:連續(xù)運(yùn)行、短時運(yùn)行、間歇運(yùn)行、短時加載連續(xù)運(yùn)行、間歇加載連續(xù)運(yùn)行五種。這種分類法似乎與安全無關(guān),其實(shí),設(shè)備按不同的工作制運(yùn)行,它對安全方面的影響是不同的,當(dāng)一臺按短時運(yùn)行設(shè)計的設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時,很可能有超溫的危險。4按有易燃?xì)怏w使用時的安全程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備

電氣設(shè)備還可以按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣,或者與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度進(jìn)行安全劃分:即AP類設(shè)備、APG類設(shè)備、不能在有易燃麻醉劑的情況使用的設(shè)備三種。

(1)AP類設(shè)備是指在正常使用與正常狀態(tài)下,設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會點(diǎn)燃與空氣混合的易燃麻醉氣。

(2)APG類設(shè)備指在正常使用或單一故障狀態(tài)時,設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會點(diǎn)燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。5

按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫(yī)用電氣設(shè)備

電氣設(shè)備又可以劃分為:環(huán)氧乙烷法(ETO)、伽馬射線輻照法(GAMMA)與其他方法類醫(yī)用電氣設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件,包括應(yīng)用部分與患者呼