內(nèi)分泌激素類物質(zhì)檢測(cè)行業(yè)分析

內(nèi)分泌激素類物質(zhì)檢測(cè)行業(yè)分析體外診斷市場(chǎng)占比近年來(lái)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)比各技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。熱門(mén)賽道引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)這一比例已超過(guò)90%，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。我國(guó)即時(shí)檢測(cè)（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級(jí)，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用范圍將更廣。質(zhì)譜檢測(cè)儀行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局目前液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的臨床應(yīng)用已經(jīng)從最初的新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、微生物鑒定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血藥濃度監(jiān)測(cè)等諸多領(lǐng)域，可檢測(cè)項(xiàng)目在不斷增加之中，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力也在顯現(xiàn)。臨床質(zhì)譜檢測(cè)儀器方面，產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國(guó)家，如沃特斯、賽默飛、安捷倫等品牌的質(zhì)譜儀在全球均具有較大的影響力，市場(chǎng)集中度較高。國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要被國(guó)際知名分析儀器占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實(shí)際系與外資廠商采用OEM方式進(jìn)行注冊(cè)，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、外資技術(shù)封鎖，采用OEM方式與外資廠商合作難以對(duì)進(jìn)口的具備國(guó)外高端技術(shù)的質(zhì)譜儀進(jìn)行定制化修改和零部件替換，難以適配國(guó)內(nèi)臨床檢測(cè)需求，生產(chǎn)成本難以下降。未來(lái)我國(guó)以自主研發(fā)方式為主流的質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系將會(huì)逐步建立，以國(guó)產(chǎn)化零部件替代的方式推動(dòng)我國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)水平。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（一）中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模體外診斷（IVD）是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大，預(yù)計(jì)整體從2017年的570億元增長(zhǎng)至2026年2，650億元；同時(shí)我國(guó)體外檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模增速顯著高于全球市場(chǎng)，2020-2026年預(yù)計(jì)CAGR為24．2%，同期全球市場(chǎng)CAGR為16．2%。（二）中國(guó)臨床質(zhì)譜服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模目前我國(guó)主要使用的質(zhì)譜檢驗(yàn)儀器依賴于國(guó)外進(jìn)口，根據(jù)政策指導(dǎo)分析，未來(lái)的5-10年質(zhì)譜儀器將逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。2021年，中國(guó)質(zhì)譜儀保有量為1，129臺(tái)。根據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)中國(guó)臨床質(zhì)譜設(shè)備市場(chǎng)保有量會(huì)以19．5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2026年中國(guó)臨床質(zhì)譜設(shè)備市場(chǎng)保有量將達(dá)到2，754臺(tái)。2021年，中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)檢測(cè)人數(shù)規(guī)模為286萬(wàn)人次，2017年至2021年年復(fù)合增長(zhǎng)率為11．6%，未來(lái)中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模會(huì)以14．9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2026年中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)檢測(cè)規(guī)模將達(dá)到573萬(wàn)人次。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為92億元，預(yù)計(jì)至2022年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來(lái)，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)191．5億元。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況和趨勢(shì)（一）質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展概況質(zhì)譜的定義是將樣品分子經(jīng)過(guò)離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場(chǎng)或磁場(chǎng)中受到的作用力不同而改變運(yùn)動(dòng)方向，使其彼此在空間上分離，最后通過(guò)收集和檢測(cè)這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實(shí)現(xiàn)定性及定量下分析目的。質(zhì)譜技術(shù)是一種鑒定技術(shù)，能快速而極為準(zhǔn)確地測(cè)定物質(zhì)的分子量，自1912年J．J．Thomson研制第一臺(tái)質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素以來(lái)，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度得到不斷提升，質(zhì)譜儀憑借具有靈敏度高，樣品用量少，分析速度快，分離和鑒定同時(shí)進(jìn)行等優(yōu)點(diǎn)在環(huán)境、半導(dǎo)體、化工、能源等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，近10多年來(lái)，臨床質(zhì)譜在生命客戶領(lǐng)域應(yīng)用快速增長(zhǎng)。臨床質(zhì)譜由于其高靈敏度（可達(dá)匹克（pg）級(jí)，而化學(xué)分析、免疫分析等傳統(tǒng)方法通常只能達(dá)到納克（ng）級(jí)）、高特異性、高通量、高重現(xiàn)性、低成本的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用在臨床檢測(cè)中。質(zhì)譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測(cè)中具有明顯優(yōu)勢(shì)，目前臨床質(zhì)譜主要用于監(jiān)測(cè)治療藥物在體內(nèi)的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內(nèi)的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準(zhǔn)診斷等領(lǐng)域。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r臨床質(zhì)譜基于其技術(shù)特點(diǎn)而應(yīng)用范圍廣闊，可在生化、免疫、微生物、分子等多領(lǐng)域就傳統(tǒng)方法學(xué)進(jìn)行空白補(bǔ)充、市場(chǎng)搶占并逐步替代。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)以及臨床分子生物診斷等多個(gè)領(lǐng)域，質(zhì)譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更具靈敏性、特異性和準(zhǔn)確性，且具有高通量、高效率和低成本等優(yōu)勢(shì)，可在單次診斷中同時(shí)系統(tǒng)精確地檢測(cè)出上百種生物標(biāo)記物，并能精確檢測(cè)出多種傳統(tǒng)診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)到的生物標(biāo)記物，如激素類小分子標(biāo)記物等。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球質(zhì)譜在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用的市場(chǎng)規(guī)模約150億美元，未來(lái)行業(yè)增速預(yù)計(jì)在20%左右，其中美國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)約55億美元。中國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)占臨床檢驗(yàn)的比例僅為1%，與美國(guó)15%的市場(chǎng)占比相比發(fā)展空間較大，滲透率較低，市場(chǎng)潛力較大。臨床質(zhì)譜主要應(yīng)用于新生兒篩查、維生素、藥物濃度、小分子以及蛋白質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域。市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，中美臨床質(zhì)譜應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)占比差異較大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前仍以新生兒篩查、維生素等傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目為主，主要系因相關(guān)項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)臨床端具有較高的臨床需求和認(rèn)可度，且新生兒篩查終端集中在婦兒醫(yī)院而易于起量，同時(shí)衛(wèi)健委關(guān)于對(duì)新生兒疾病篩查規(guī)范進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜檢測(cè)在該領(lǐng)域的運(yùn)用?；谫|(zhì)譜檢測(cè)相較傳統(tǒng)免疫檢測(cè)所具有的靈敏度、特異性、速度快、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，并隨著我國(guó)合理用藥意識(shí)不斷培育，藥物檢測(cè)、小分子標(biāo)志物以及蛋白質(zhì)標(biāo)志物將逐漸起量，預(yù)計(jì)未來(lái)具有較大發(fā)展?jié)摿Γ饾u向成熟市場(chǎng)靠攏。（三）臨床質(zhì)譜儀器行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r質(zhì)譜儀一般由進(jìn)樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測(cè)器等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。1）進(jìn)樣系統(tǒng)。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當(dāng)位臵；2）離子源。使樣品分子電離生產(chǎn)離子，并使生成的離子會(huì)聚成有一定能量的幾何形狀離子束；3）質(zhì)量分析器。利用電磁場(chǎng)（包括磁場(chǎng)、磁場(chǎng)和電場(chǎng)的組合、高頻電場(chǎng)、和高頻脈沖電場(chǎng)等）的作用將來(lái)自離子源的離子束中不同質(zhì)荷比的離子按