藥品GMP現(xiàn)場檢查清單

藥品GMP現(xiàn)場檢查清單檢查范圍：小容量注射劑、凍干粉針劑序號檢查項目檢查內容文件清單關注點風險等級1外圍廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局總布局圖整體布局合理性L2倉儲和物料2.1倉儲設施、布局

2.2原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、常溫庫、陰涼庫1.溫濕度監(jiān)控措施、監(jiān)控記錄

2.標簽說明書領用記錄；1.倉儲區(qū)域劃分

2.陰涼庫監(jiān)控記錄L/M2.3制劑所用原輔料（包括活性炭）、包材管理情況

2.4物料接收與發(fā)放情況1.取樣管理規(guī)程

2.取樣記錄

3.貨位卡、物料原包裝1.取樣人員、方式方法，取樣條件，特別是無菌物料

2.原輔料、直接接觸藥品的內包材是否按照規(guī)程取樣、留樣

3.狀態(tài)標識

4.貨位卡的可溯性

5、物料發(fā)放記錄M2.5供應商審計、評估1.原輔料供應商審計檔案

2.內包材供應商審計檔案

3.針對活性炭供應商審計檔案1.供應商資質；

2.供應商審計及現(xiàn)場審計報告

3.質量保證協(xié)議

4.原輔材料檢驗報告

5.審計SOP及現(xiàn)場審計記錄M3制水3.1制水系統(tǒng)整體布局，產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況

3.2PW、WFI取樣點分布

3.3在線監(jiān)測情況3.4.制水系統(tǒng)清潔、消毒1.日常監(jiān)測記錄及趨勢分析

2.消毒、滅菌記錄

3.PW、WFI、純蒸汽制備記錄

4.PW.WFI取樣點分布圖

5.制水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)定；1.回水溫度、流速、電導率，TOC檢測，異常情況處理；

2.PW總送電導率；3.有無盲管、死角，空管的處理；4.如何清洗消毒，是否影響其他生產(chǎn)線使用。M/H4廠房、設施4.1廠房布局、功能間設置，生產(chǎn)線布局情況4.2A/B級動態(tài)監(jiān)測情況4.3工藝流程及布局情況1.廠房工藝布局；2.廠房竣工圖3.現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)測記錄4.質量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的布局圖1.廠房、設施的驗證2.A/B灌裝區(qū)域在線監(jiān)測及動態(tài)監(jiān)測內容及監(jiān)測結果，是否包含無菌裝配3.生產(chǎn)區(qū)人物流走向；進入無菌區(qū)工藝布局；壓差梯度4.局部A級的氣流組織形式5.滅菌區(qū)域防止差錯和混淆的措施6.無菌檢驗室H5設備5.1.關鍵設備的設計安裝情況；

5.2.洗灌封聯(lián)動設備運行情況；

5.3.配液罐（定容、清洗）；

5.4.藥液輸送系統(tǒng)5.5.滅菌設備（方式、監(jiān)控、探頭、記錄）

5.6.稱量設備

5.7儀器、儀表校準情況5.8過濾系統(tǒng)5.9凍干機1.配液設備及輸送設備內表面材質；2.配液、洗灌封設備使用規(guī)定；

3.計量設備規(guī)定

4.稱量記錄；

5.設備歸檔情況

6.配制、灌封、滅菌、凍干機設備驗證方案、驗證報告1.關鍵設備的設計安裝是否影響操作，驗證

2.配液設備、洗灌封聯(lián)動設備、滅菌、凍干設備使用記錄

3.計量設備的檢驗情況；4.關鍵設備檔案

5.活性炭有否與其他物料分開稱量H6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)工藝6.2人員操作、無菌更衣6.3A/B區(qū)內無菌操作情況，膠塞、器具的轉運6.4生產(chǎn)現(xiàn)場清潔消毒6.5地漏設置6.6洗衣、洗鞋6.7清潔間位置、清潔工具6.8物料在潔凈間傳遞6.9水浴滅菌6.10真空脈動滅菌6.11培養(yǎng)基模擬灌裝1.批記錄2.注冊批準文件、工藝規(guī)程、SOP3.中間品管理規(guī)程4.濾器完整性測試記錄5.取樣及記錄6.配液至灌裝及滅菌的時間；7.除菌濾芯起泡點規(guī)定8.滅菌溫度、時間9．凍干曲線1.生產(chǎn)工藝是否與批準相一致；以及數(shù)據(jù)完整性2.是否按規(guī)程進行清潔消毒3.過濾器完整性測試4.人員無菌更衣程序（錄像）5.B級區(qū)無菌操作情況6.有無委托生產(chǎn)；7.濾芯起泡點記錄8.滅菌曲線、記錄9.凍干曲線及記錄H1.燈檢員是否檢查視力

2.是否有傳染病M7空調7.1空氣凈化系統(tǒng)運行狀況及保養(yǎng)

7.2日常監(jiān)測

7.3清洗、維護、保養(yǎng)情況

7.4空調系統(tǒng)運行情況；7.5.無菌檢驗室高效過濾情況1.空調系統(tǒng)的驗證方案及報告

2.清洗、維修保養(yǎng)記錄

3.日常監(jiān)測記錄1.空調系統(tǒng)驗證

2.初、中、高效過濾器的更換周期3.凈化區(qū)高效過濾器檢漏情況.A級區(qū)送風垂直流錄像。

4.有無超標、偏差、變更情況H/M8QA/QC8.1檢驗人員名單

8.2檢驗人員資質、經(jīng)驗

8.3取樣及樣品分發(fā)1.人員資質證明、上崗證

2.人員培訓情況

3.分樣、留樣記錄1.人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應

2.培訓內容是否相適應3.是否委托檢驗L8.4微生物實驗室布局

8.5菌種傳代、使用1.日常監(jiān)測記錄

2.消毒、滅菌記錄

3.菌種傳代、使用、銷毀記錄1.無菌試驗人員操作

2.培養(yǎng)箱是否相適應，能否滿足培養(yǎng)基模擬灌裝數(shù)量

3.無菌取樣操作H8.6持續(xù)穩(wěn)定性考察情況

8.7留樣觀察情況1.穩(wěn)定性考察報告

2.留樣觀察記錄

3.樣品管理sop1.數(shù)據(jù)真實性

2.留樣保存條件

3.對照品管理H8.8儀器、設備校準1.儀器校準規(guī)程和記錄2.設備、儀器、儀表校驗記錄、證書3.檢驗設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄1.校準時間、有效期2.儀器儀表校驗情況，有無校驗記錄3．數(shù)據(jù)完整性，是否具備審計追蹤功能M8.9試劑、試藥、對照品、菌種、培養(yǎng)基儲存、配制、使用

8.10試劑、試液有效期1.試劑、試藥、對照品、菌種、培養(yǎng)基管理規(guī)程

2.培養(yǎng)基配制、領用記錄

3.對照品使用記錄1.毒性試劑儲存

2.細菌適用性試驗評價H8.11檢驗方法確認或驗證

8.12實驗室變更

8.13偏差及OOS處理1.質量標準

2.檢驗方法驗證報告

3.偏差調查結果

4.相關實驗記錄1.關注檢驗數(shù)據(jù)完整性H8.14年度質量回顧制度

8.15變更控制

8.16偏差調查報告

8.17CAPA1.年度質量回顧SOP

2.偏差清單及處理

3.變更清單及處理

4.CAPA的管理文件關注變更與偏差處理及評價H8.18.原輔料、包材檢驗情況；

8.19.中間產(chǎn)品、成品檢驗情況；1.原輔料、包裝材料質量標準；2.中間產(chǎn)品、成品質量標準。1、檢驗記錄、報告M9機構與人員9.1組織機構圖

9.2人員培訓情況

9.3人員繼續(xù)教育、考核情況

9.4.人員健康情況1.人員培訓計劃

2.關鍵人員資質及變更

3.各級責任人培訓記錄

4.崗位培訓情況；5.直接接觸藥品操作的人員健康體檢規(guī)定1、人員培訓計劃及培訓記錄；

2.關鍵人員經(jīng)過的必要的培訓；

3.無菌區(qū)操作人員培訓情況，培養(yǎng)基模擬灌裝人員

4.無菌區(qū)操作人員健康體檢結果，患病員工處理記錄；

5.澄明度檢查方式，人員體檢項目是否涵蓋視力及辨色力檢查。L/M10驗證與確認10.1驗證總計劃10.2滅菌柜及隧道烘箱的驗證10.3工藝驗證10.4關鍵設備、潔凈區(qū)潔凈度的確認情況10.5注射水的驗證10.6潔凈氣體驗證10.7凍干機的驗證10.8培養(yǎng)基模擬灌裝10.9多品種共線的風險評估10.10清潔驗證1.驗證總計劃2.滅菌柜等關鍵設備的驗證3.工藝驗證4.清潔驗證關注滅菌柜、隧道烘箱、配濾及藥