ISO9001(2015版)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)講解

2023/11/161ISO9001:2015

轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)

培訓(xùn)教材課程目標(biāo)掌握ISO9000:2015和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；理解2015版與2008版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要差異；能夠基本勝任ISO9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。2023/11/162課程內(nèi)容123QMS管理體系基礎(chǔ)知識(shí)QMS基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2015QMS標(biāo)準(zhǔn)條文4轉(zhuǎn)版操作及審核要點(diǎn)2023/11/163QMS基礎(chǔ)知識(shí)2023/11/164ISO與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織一個(gè)非政府組織（NGO）ISO/TC&ISO/PC：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)和項(xiàng)目委員會(huì)ISOISO/TCISO/TC176制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的系列標(biāo)準(zhǔn)（族）ISO90002023/11/165質(zhì)量管理的發(fā)展事前預(yù)防操作者1900工長(zhǎng)1918檢驗(yàn)員1937統(tǒng)計(jì)1960全面質(zhì)量管理1980質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理21世紀(jì)質(zhì)量管理理念：以人為本決策：戰(zhàn)略層面組織：質(zhì)量鏈模式：卓越績(jī)效資源：知識(shí)創(chuàng)新基石：質(zhì)量文化事中控制事后控制2023/11/166ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程涉及組織內(nèi)更多的活動(dòng)更多的相關(guān)方的參與項(xiàng)目第一代(1987&1994)第二代(2000&2008)第三代(2015)更關(guān)注重點(diǎn)產(chǎn)品過(guò)程行為（過(guò)程+績(jī)效）更適用人群專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員標(biāo)準(zhǔn)化人職業(yè)經(jīng)理人2023/11/1672015版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施ISO9001提供了必要的基礎(chǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南，關(guān)注能夠改進(jìn)組織整體績(jī)效的更廣泛議題其他質(zhì)量管理體系支持性標(biāo)準(zhǔn)——ISO10000系列2023/11/168ISO9001標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程1WD工作組草案3DIS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案5ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2CD委員會(huì)草案4FDIS最終標(biāo)準(zhǔn)草案評(píng)審更新2023/11/1692015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵視角為未來(lái)10年乃至更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定要求通用HLS，強(qiáng)調(diào)通用性與其他管理體系整合考慮自2000年來(lái)，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化確保新標(biāo)準(zhǔn)反映所有潛在使用者集團(tuán)的需求關(guān)注過(guò)程有效管理，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果反應(yīng)組織經(jīng)營(yíng)所處的日益復(fù)雜的環(huán)境保持其業(yè)務(wù)相關(guān)性增強(qiáng)組織滿(mǎn)足顧客要求的能力2023/11/16102015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要變化采用ISODirectivesPart1中所描述的高層架構(gòu)（HLS）。通用性加強(qiáng)，用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”更有利于服務(wù)業(yè)采用。更加強(qiáng)調(diào)理解組織的環(huán)境和相關(guān)方及其需求和期望。明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)支持和完善過(guò)程方法的理解和應(yīng)用。對(duì)最高管理者提出了更多要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求。更少的強(qiáng)制性要求，強(qiáng)化了變更管理。弱化了文件要求，以“形成文件的信息”替代“文件”和“記錄”。大多數(shù)要求更加關(guān)注輸出，關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，關(guān)注績(jī)效以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度……2023/11/16112015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要變化一變體系架構(gòu)三減質(zhì)量手冊(cè)管理代表預(yù)防措施八增加增加組織背景分析增加風(fēng)險(xiǎn)管理增加知識(shí)管理增加最高管理者的責(zé)任加強(qiáng)績(jī)效評(píng)估增加防呆要求加強(qiáng)變更管理增加應(yīng)急措施2023/11/1612HLS—MSS2023/11/1613GB/T19000-2015IDTISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2023/11/1614基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)——質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與（involvement）過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與（engagement）過(guò)程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理2023/11/1615基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)——術(shù)語(yǔ)原84個(gè)術(shù)語(yǔ)，取消3個(gè)，保留的81個(gè)術(shù)語(yǔ)，只有22個(gè)沒(méi)有變化；定義為變化，注解變化的有18個(gè)；37個(gè)術(shù)語(yǔ)完全變化；補(bǔ)充服務(wù)術(shù)語(yǔ)4個(gè)。新增23個(gè)；引用其他標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，引用SL通用和核心定義21個(gè)。分為13類(lèi)，共138個(gè)。2023/11/1616GB/T19001-2015IDTISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求2023/11/1617ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求說(shuō)明質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IDTISO9001:2015國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織MOD:修改采用NEQ:非等效采用等同采用2023/11/1618ISO9001:2015結(jié)構(gòu)2023/11/1619ISO9001:2015結(jié)構(gòu)1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3對(duì)變更的策劃2023/11/1620ISO9001:2015結(jié)構(gòu)7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制2023/11/1621ISO9001:2015結(jié)構(gòu)9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄2023/11/1622ISO9001:2008與ISO9001:2015主要術(shù)語(yǔ)差異GB/T19001—2008GB/T19001—2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見(jiàn)A.5對(duì)適用性的說(shuō)明）管理者代表未使用（分派類(lèi)似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一位管理者代表）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方外部供方2023/11/16230.1引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。實(shí)施QMS潛在收益：a）持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。2023/11/16240.1引言管理方法論

——過(guò)程方法PDCA循環(huán)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維2023/11/16250.2質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。質(zhì)量管理，特別是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括。質(zhì)量管理最基本、最適用的一般規(guī)律。質(zhì)量管理的基本理念。2023/11/16260.3過(guò)程方法有效性、效率2023/11/16270.3過(guò)程方法過(guò)程方法——系統(tǒng)地規(guī)定和管理過(guò)程及其相互作用，以依照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。將這些過(guò)程連同體系作為一個(gè)整體進(jìn)行管理可以通過(guò)運(yùn)用PDCA循環(huán)以及旨在把握機(jī)會(huì)，預(yù)防非期望結(jié)果的整體性的以風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)為焦點(diǎn)來(lái)加以實(shí)現(xiàn)。理解并持續(xù)滿(mǎn)足要求從增值的角度考慮過(guò)程獲得有效的過(guò)程績(jī)效基于數(shù)據(jù)和信息改進(jìn)過(guò)程2023/11/16280.3過(guò)程方法DCAPPlan策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為實(shí)現(xiàn)結(jié)果建立體系及其過(guò)程，以及所需的資源；Do實(shí)施：實(shí)施所策劃的安排；Check檢查：依據(jù)方針、目標(biāo)和要求監(jiān)視和（適用時(shí)）測(cè)量過(guò)程及其所產(chǎn)生的產(chǎn)品和服務(wù)并報(bào)告結(jié)果；Action處置：必要時(shí)，采取措施改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。PDCA2023/11/16290.3過(guò)程方法ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖2023/11/16300.3過(guò)程方法基于風(fēng)險(xiǎn)的思維——風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施。目的：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)為提升質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果和防止負(fù)面的效果建立起基礎(chǔ)。2023/11/16311、范圍要求通用性——適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)能力增強(qiáng)穩(wěn)定地提供產(chǎn)品服務(wù)顧客要求法規(guī)要求顧客滿(mǎn)意滿(mǎn)足外部推動(dòng)內(nèi)部推動(dòng)2023/11/16322規(guī)范性引用文件&術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2015IDTISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2023/11/1633ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程2023/11/16344.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。2023/11/16354.1理解組織及其環(huán)境因素外法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素宗旨戰(zhàn)略QMS能力確定監(jiān)視評(píng)審與組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)因素內(nèi)優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)2023/11/16364.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具SWOT分析模型內(nèi)部外部積極消極2023/11/16374.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具PESTLE分析模型2023/11/16384.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具分析宏觀環(huán)境—PESTLE2023/11/16394.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（波特五力模型）同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力潛在新進(jìn)入者的威脅力產(chǎn)品或服務(wù)更新?lián)Q代能力供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)者議價(jià)能力議價(jià)能力2023/11/16404.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具組織內(nèi)部環(huán)境1(O)組織內(nèi)部環(huán)境組織治理相關(guān)因素組織總體表現(xiàn)組織資源因素組織運(yùn)營(yíng)因素2023/11/16414.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具組織內(nèi)部環(huán)境2(O)組織內(nèi)部環(huán)境方針目標(biāo)價(jià)值觀組織結(jié)構(gòu)企業(yè)文化人員能力契約合同管理工具信息系統(tǒng)2023/11/16424.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。2023/11/16434.2理解相關(guān)方的需求和期望確定監(jiān)視評(píng)審利益相關(guān)方確定監(jiān)視評(píng)審相關(guān)方要求2023/11/16444.2理解相關(guān)方的需求和期望銀行組織最終用戶(hù)或受益人組織員工工會(huì)擔(dān)保公司業(yè)主/股東外部供方非政府組織社區(qū)行政監(jiān)管機(jī)關(guān)顧客組織利益相關(guān)方產(chǎn)品市場(chǎng)利益相關(guān)方資本市場(chǎng)利益相關(guān)方2023/11/16454.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方需求和期望顧客產(chǎn)品/服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格和交付業(yè)主和（或）股東持續(xù)的盈利能力投資回報(bào)率透明度組織的員工良好的工作環(huán)境職業(yè)健康與安全得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)外部供方和合作伙伴互利和連續(xù)性。。。。。。2023/11/16464.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定QMS范圍（邊界/適用性）要考慮：

內(nèi)部和外部因素有關(guān)相關(guān)方的要求組織的產(chǎn)品和服務(wù)本標(biāo)準(zhǔn)要求的“適用性”被確定為不適用的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任。保持形成文件的信息2023/11/16474.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用。文件化信息保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行——文件

保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息——記錄2023/11/16484.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程使用什么方式？（材料/設(shè)備/…）輸出（產(chǎn)品/文件/…）使用關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（監(jiān)測(cè)/評(píng)估/績(jī)效指標(biāo)）輸入（文件/材料/要求/計(jì)劃…）如何做？（方法/程序/技術(shù)/…)Process

過(guò)程誰(shuí)進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)/…）2023/11/16494.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程——過(guò)程網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)資源E經(jīng)營(yíng)資源C經(jīng)營(yíng)資源B經(jīng)營(yíng)資源A經(jīng)營(yíng)資源D輸出C輸出E輸出D輸出F輸出A輸出B輸入B輸入A輸入C輸入F輸入D輸入E外部顧客過(guò)程A程序B過(guò)程E過(guò)程D外部顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客過(guò)程C過(guò)程FPDCA反饋PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA經(jīng)營(yíng)資源F2023/11/16504.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：采購(gòu)控制程序過(guò)程編號(hào)過(guò)程過(guò)程有效性過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程名稱(chēng)過(guò)程重要度過(guò)程績(jī)效指標(biāo)主要風(fēng)險(xiǎn)后果核心影響因素1采購(gòu)D材料一次交驗(yàn)合格率≧98%材料及時(shí)交付率≧98%1、采購(gòu)物料不合格；

2、采購(gòu)物料未及時(shí)交付；導(dǎo)致不合格產(chǎn)品；

導(dǎo)致產(chǎn)品交期延誤對(duì)供應(yīng)商的選擇

原材料市場(chǎng)波動(dòng)2023/11/16514.組織環(huán)境確定宗旨和戰(zhàn)略方向QMS預(yù)期結(jié)果外部和內(nèi)部情況與QMS有關(guān)的相關(guān)方相關(guān)方的要求范圍（邊界和適用性）組織產(chǎn)品和服務(wù)2023/11/1652ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限2023/11/16535.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。2023/11/1654

最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2023/11/16555.2方針——5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者——制定、實(shí)施和保持方針a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。制定要求2023/11/16565.2方針——溝通質(zhì)量方針最高管理者——制定、實(shí)施和保持方針作為形成文件的信息，可獲得并得到保持；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。溝通要求2023/11/16575.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限分派溝通理解崗位確保QMS符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告QMS的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施QMS變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)職責(zé)權(quán)限2023/11/1658ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃2023/11/16596.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。措施整合評(píng)價(jià)有效性？組織環(huán)境相關(guān)方要求應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)策劃QMS實(shí)施2023/11/16606.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程2023/11/1661新常態(tài)下的質(zhì)量管理—風(fēng)險(xiǎn)管理策略矩陣合規(guī)與預(yù)防（規(guī)則、責(zé)任、固化、工具）監(jiān)控與預(yù)警（事態(tài)、事件、事故、KRI審計(jì)）應(yīng)急與預(yù)案（BIA分析-BCP演練）彈性與預(yù)測(cè)（原則、整合、協(xié)同、抗脆弱/危機(jī)）靜態(tài)動(dòng)態(tài)個(gè)性共性2023/11/16626.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施風(fēng)險(xiǎn)處理策略—4T風(fēng)險(xiǎn)策略風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避Terminate放棄或停止與風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)降低Treat采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)Transfer將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移他人風(fēng)險(xiǎn)承受Tolerate接受并適時(shí)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)2023/11/16636.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃3.7.1目標(biāo)objective——要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)。相關(guān)職能、層次與過(guò)程——建立目標(biāo)——保持形成文件的信息。保持形成文件的信息2023/11/16646.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃確定如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)——方案做什么；需要什么資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。2023/11/16656.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。

組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。2023/11/1666ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解7.支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息2023/11/16677.1資源——7.1.1總則確定提供資源QMS↑建立實(shí)施保持持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。2023/11/16687.1資源——7.1.2人員確定配備人員有效實(shí)施QMS運(yùn)行和控制QMS過(guò)程2023/11/16697.1資源——7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)建筑物和相關(guān)設(shè)施設(shè)備（軟件/硬件）運(yùn)輸資源信息通訊技術(shù)2023/11/16707.1資源——7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境確定提供維護(hù)環(huán)境過(guò)程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)人文因素物理因素社會(huì)因素心理因素物理因素2023/11/16717.1資源——7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源確定監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)監(jiān)視和測(cè)量資源形成文件的信息產(chǎn)品或服務(wù)符合性驗(yàn)證需要確定/提供適合證明確保結(jié)果有效和可靠維護(hù)12023/11/16727.1資源——7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源2可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí)不可溯源校準(zhǔn)或檢定制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定保留形成文件的信息予以保護(hù)正確操作/進(jìn)行日常維護(hù)正確調(diào)整/正確進(jìn)行再調(diào)整放置損壞或劣化防止測(cè)量結(jié)果失效溯源傳遞測(cè)量設(shè)備2023/11/16737.1資源——7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源3溯源傳遞測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)處置評(píng)價(jià)并處置測(cè)量結(jié)果有效→給出不影響的結(jié)論無(wú)效→采取適當(dāng)措施(追回重測(cè)/其他措施)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)或檢定結(jié)果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調(diào)整/修理設(shè)備再校準(zhǔn)或檢定評(píng)價(jià)管理方法改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期/使用維護(hù)方法）2023/11/16747.1資源——7.1.6組織的知識(shí)確定保持得到過(guò)程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)知識(shí)應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)更新審視知識(shí)管理獲取—吸收—成庫(kù)—分享——應(yīng)用—評(píng)估—?jiǎng)?chuàng)新2023/11/16757.1資源——7.1.6組織的知識(shí)針對(duì)組織的知識(shí)的要求是為了：避免組織喪失其知識(shí)，例如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，例如：——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；——專(zhuān)家指導(dǎo)；——標(biāo)桿比對(duì)。2023/11/16767.1資源——7.1.6組織的知識(shí)數(shù)據(jù)信息知識(shí)智慧最原始的信息表達(dá)方式有價(jià)值的數(shù)據(jù)用于解決問(wèn)題的結(jié)構(gòu)化信息/理念為達(dá)到目標(biāo)而運(yùn)用知識(shí)的能力篩選提煉升華2023/11/16777.2能力確定人員影響QMS績(jī)效與有效性能力采取/評(píng)價(jià)措施教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷證據(jù)形成文件信息組織控制范圍內(nèi)獲得2023/11/16787.3意識(shí)

組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。2023/11/16797.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。2023/11/16807.5形成文件的信息——7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。2023/11/16817.5形成文件的信息——7.5.1總則4.3QMS范圍5.2.2質(zhì)量方針6.2.1質(zhì)量目標(biāo)保持：文件

4.4.2a保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行

7.5.1a本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息7.5.1b為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息

8.1e必要的范圍和程度運(yùn)行策劃和控制2023/11/16827.5形成文件的信息——7.5.1總則形成文件的信息共計(jì)3處標(biāo)準(zhǔn)要求保持的共計(jì)約18處標(biāo)準(zhǔn)要求保留的依據(jù)組織、過(guò)程、人員能力確定組織自己確定的文件價(jià)值：溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。2023/11/16837.5形成文件的信息——7.5.1總則8.5.1a8.5.2可追溯8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7.2不合格控制9.1.1績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果9.2.2內(nèi)部審核9.3.3管理評(píng)審輸出10.2.2糾正措施4.4.2b7.1.5.1監(jiān)視和測(cè)量資源適宜性7.1.5.2a校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息7.2d人員能力7.5.3.2外來(lái)形成文件的信息8.2.3.2評(píng)審結(jié)果8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求更改8.3.2-8.3.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4.1措施保留：記錄2023/11/16847.5形成文件的信息——7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。2023/11/16857.5形成文件的信息——7.5.3控制控制對(duì)象§質(zhì)量管理體系§ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息§外來(lái)文件控制目的

§無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；§予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不

完整）?？刂苹顒?dòng)§分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；§存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；§變更控制（比如版本控制）；§保留和處置。

2023/11/1686ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃與控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制2023/11/16878.1運(yùn)行策劃和控制策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求外包過(guò)程確定并保持、保留形成文件的信息按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制/控制策劃更改&非預(yù)期變更資源建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)則2023/11/16888.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2023/11/16898.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.2確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。2023/11/16908.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.3評(píng)審評(píng)審目的

★

確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。評(píng)審內(nèi)容

★

顧客規(guī)定的要求；

★

顧客隱含的要求；

★

組織規(guī)定的要求；

★

法律法規(guī)要求；

★

與先前差異的要求。特殊情況

★

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有

關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

★

若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求

前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審時(shí)機(jī)

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在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前。保留形成文件的信息（適用時(shí)）2023/11/16918.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.4更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。2023/11/16928.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2023/11/16938.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.2策劃策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段及其控制性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限所需的內(nèi)部和外部資源過(guò)程參與人員之間接口的控制需求顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求顧客和其他相關(guān)方期望的控制水平所需的形成文件的信息2023/11/16948.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.2策劃設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)；設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)；設(shè)計(jì)方案；設(shè)計(jì)進(jìn)度表；2023/11/16958.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.3輸入產(chǎn)品服務(wù)基本要求輸入保留形成文件的信息功能和性能要求；以前類(lèi)似信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果完整、清楚，不相互沖突2023/11/16968.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.3輸入可拆裝應(yīng)有3－4個(gè)款式（超豪華、豪華、高級(jí)、一般級(jí)）機(jī)座高度應(yīng)符合坐視水平高度機(jī)座表面光滑、烏光、顏色與電視機(jī)一致機(jī)座應(yīng)可放置與電視相配套的電子設(shè)備機(jī)座邊角應(yīng)有為圓弧狀，不得為尖角、直棱機(jī)座應(yīng)符合ROHS認(rèn)證要求配置電源控制的機(jī)座，還應(yīng)符合CE認(rèn)證要求功能、性能、其他要求法律、法規(guī)2023/11/16978.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.4控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。2023/11/16988.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.4控制2023/11/16998.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.4控制產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)評(píng)審管理角度技術(shù)角度使用角度2023/11/161008.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.5輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)保留形成文件的信息輸出確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求；對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。2023/11/161018.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.5輸出產(chǎn)品圖樣；樣品；產(chǎn)品規(guī)范；驗(yàn)收規(guī)則；采購(gòu)規(guī)范；分析計(jì)算書(shū)；服務(wù)規(guī)范；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用指南2023/11/161028.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)——8.3.6更改保留形成文件的信息識(shí)別評(píng)審控制更改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；評(píng)審的結(jié)果；變更的授權(quán)；為防止不利影響而采取的措施設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間&設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后續(xù)避免不利影響確保符合要求2023/11/161038.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.1總則保留形成文件的信息基于要求能力準(zhǔn)則評(píng)價(jià)選擇績(jī)效監(jiān)視再評(píng)價(jià)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求確定實(shí)施外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。時(shí)機(jī)2023/11/161048.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.2控制類(lèi)型和程度確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其QMS的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。2023/11/161058.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.3提供給外部供方信息確保在與外部供方溝通之前求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。2023/11/161068.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.1控制在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品/服務(wù)/活動(dòng)的特征擬獲得結(jié)果監(jiān)視和測(cè)量資源在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境配備具備能力的人員，包括所要求的資格能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)采取措施防止人為錯(cuò)誤實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)受控條件2023/11/161078.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性保留形成文件的信息輸出的標(biāo)識(shí)和可追溯性輸出區(qū)分識(shí)別（需要時(shí)）輸出監(jiān)測(cè)狀態(tài)識(shí)別（生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程）輸出追溯標(biāo)識(shí)（需要時(shí)）確保產(chǎn)品和服務(wù)合格避免產(chǎn)品和服務(wù)混淆/誤用編號(hào)、簽名、貼標(biāo)簽、工作流程單、印章、記錄或器具、區(qū)域標(biāo)識(shí)等多種形式2023/11/161088.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)：可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。管理時(shí)限：在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間。管理對(duì)象：組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)。管理方法：予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。異常處理：發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。2023/11/161098.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.4防護(hù)防護(hù)目的：確保生產(chǎn)和服務(wù)提供期間輸出符合要求。防護(hù)時(shí)限：在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間。防護(hù)對(duì)象：在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間輸出。防護(hù)方法：可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。2023/11/161108.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.5交付后活動(dòng)確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)要求法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。2023/11/161118.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.6更改控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改確保穩(wěn)定地符合要求評(píng)審控制保留形成文件的信息更改評(píng)審結(jié)果授權(quán)進(jìn)行更改的人員根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施2023/11/161128.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。2023/11/161138.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行報(bào)告、記錄（授權(quán)放行人員的可追溯信息）；圖片；實(shí)物；錄像；顧客確認(rèn)證據(jù)；2023/11/161148.7不合格輸出的控制識(shí)別控制糾正；對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)不合格輸出——不符合要求的產(chǎn)品&服務(wù)防止非預(yù)期的使用或交付保留形成文件的信息有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。2023/11/16115ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審2023/11/161169.績(jī)效評(píng)價(jià)符合性：對(duì)某項(xiàng)作業(yè)是否符合規(guī)范的檢查，如對(duì)：生產(chǎn)制造過(guò)程：檢查工藝參數(shù)和人員操作是否符合規(guī)程；設(shè)備維護(hù)過(guò)程：檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是否符合計(jì)劃和規(guī)程；內(nèi)部審核過(guò)程：檢查內(nèi)部審核是否符合程序。有效性：對(duì)過(guò)程具備持續(xù)達(dá)到各種相關(guān)目標(biāo)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，如對(duì)：生產(chǎn)制造過(guò)程：產(chǎn)品合格率、工序能力指數(shù)測(cè)定設(shè)備維護(hù)過(guò)程：設(shè)備完好率、故障停機(jī)時(shí)間內(nèi)部審核過(guò)程：內(nèi)部審核給出的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)監(jiān)視：確定狀態(tài)（符合性）測(cè)量：確定數(shù)值（有效性）2023/11/161179.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.1總則

組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。2023/11/161189.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.2顧客滿(mǎn)意信息獲取方式信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告顧客調(diào)查贊揚(yáng)顧客會(huì)晤產(chǎn)品和服務(wù)反饋擔(dān)保索賠有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的績(jī)效與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策市場(chǎng)占有率分析應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足的程度的感受。2023/11/161199.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.3分析與評(píng)價(jià)分析與評(píng)價(jià)的目的證實(shí)QMS的適宜性和有效性評(píng)價(jià)可持續(xù)改進(jìn)QMS的機(jī)會(huì)為決策提供依據(jù)分析的方法收集信息、整理信息使用有效的分析方法統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法邏輯推斷思維方法經(jīng)驗(yàn)判斷方法分析與評(píng)價(jià)管理要?jiǎng)t識(shí)別需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)2023/11/161209.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.3分析與評(píng)價(jià)分析產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿(mǎn)意程度；質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；外部供方的績(jī)效；質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。監(jiān)視和測(cè)量→獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息統(tǒng)計(jì)技術(shù)評(píng)價(jià)2023/11/161219.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.3分析與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析來(lái)源：2023/11/161229.1監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—9.1.3分析與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析常用工具：2023/11/161239.2內(nèi)部審核審核實(shí)施選擇審核員實(shí)施審核應(yīng)用方法、獲取客觀證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)審核方案策劃、制定、實(shí)施和保持內(nèi)容：頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告審核準(zhǔn)則、范圍審核報(bào)告審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)給相關(guān)管理部門(mén)審核跟蹤責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人采取糾正和糾正措施驗(yàn)證結(jié)果并報(bào)告輸入管審將審核結(jié)果及跟蹤報(bào)告提交管理評(píng)審記錄保留實(shí)施審核的形成文件的信息按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，確定QMS符合性及有效性2023/11/161249.3管理評(píng)審——9.3.1總則管理評(píng)審：對(duì)管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的評(píng)價(jià)；評(píng)審的時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔；評(píng)審的責(zé)任：最高管理者；評(píng)審的目的：確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。評(píng)審的方式：通常為會(huì)議方式。2023/11/161259.3管理評(píng)審——9.3.2輸入以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；2023/11/161269.3管理評(píng)審——9.3.2輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮的輸入以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績(jī)效。資源的充分性應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性改進(jìn)的機(jī)會(huì)2023/11/161279.3管理評(píng)審——9.3.3輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施改進(jìn)的機(jī)會(huì)質(zhì)量管理體系所需的變更資源需求保留形成文件的信息2023/11/16128ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解10.持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)2023/11/1612910.1總則

組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿(mǎn)足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。2023/11/1613010.1總則改進(jìn)新的控制原有控制改進(jìn)不同于控制(糾偏)2023/11/1613110.2不合格和糾正措施審核結(jié)果不合格監(jiān)視測(cè)量/分析評(píng)價(jià)/顧客投訴控制/糾正管理評(píng)審處置后果糾正措施評(píng)價(jià)需求實(shí)施措施評(píng)價(jià)有效性更新風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇更新風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇保留形成文件的信息2023/11/1613210.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。2023/11/16133當(dāng)前QMS推行典型困惑“兩層皮”情況嚴(yán)重，但無(wú)能為力；上上下下對(duì)QMS都不夠重視，要求推行不下去；記錄是種負(fù)擔(dān)，審核前“忙補(bǔ)功課”；想做出某種改變，但又怕審核無(wú)法通過(guò)；審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)多了，似乎意味著體系沒(méi)做好；審核沒(méi)有開(kāi)出不符合項(xiàng)，似乎又感覺(jué)到審核的錢(qián)白花了；多體系的整合只是文件上的整合，沒(méi)有感覺(jué)到整合所帶來(lái)的效益；QMS的建立與實(shí)施似乎和組織是否賺錢(qián)關(guān)聯(lián)不上。。。2023/11/16134轉(zhuǎn)版思維與定位在原質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上增加新版標(biāo)準(zhǔn)主要要求事項(xiàng)——適合取證型組織增量型重新策劃、建立和運(yùn)行全新質(zhì)量管理體系——適合期望借由質(zhì)量管理體系（QMS）提升績(jī)效

的組織顛覆型對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)估原質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)不足進(jìn)行完善——適合QMS運(yùn)行較好組織差異型2023/11/16135轉(zhuǎn)版操作——建議方案

啟動(dòng)咨詢(xún)組成立現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談差距分析體系范圍界定體系推行工作小組成立體系推行動(dòng)員大會(huì)新版標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)；企業(yè)環(huán)境與利益相關(guān)方及其