倫理審查協(xié)議書

倫理審查協(xié)議書甲方：乙方：錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院依據(jù)《中華人民共和國民法典》規(guī)定，合同雙方就臨床研究項目:____（該項目在乙方的主要研究者是：），委托錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會嚴(yán)格按照我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)的通知，開展倫理審查，經(jīng)雙方協(xié)商一致，訂立本協(xié)議。乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循我國相關(guān)法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則對甲方提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進(jìn)行獨立、公正、公平和及時的開展倫理審查。乙方會對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督。甲方須按乙方的規(guī)定和要求在倫理審查會議前至少兩周，向乙方提交倫理審查申請及臨床研究審查材料。提交倫理審查申請的文件目錄，包括(但不限于下述文件內(nèi)容):1、遞交信（列明所有遞交的文件清單，請注明版本號和日期（如適用），遞交人為PI（主要研究者）簽字，同時簽上日期，2份）；2、初審申請表3、研究方案（注明版本號和日期，加蓋申辦單位公章，方案簽字頁PI簽字）；4、知情同意書（要求分中心專用知情同意書，注明版本號和日期，加蓋申辦單位公章）；5、受試者招募文件，即招募受試者和向其宣傳的程序性文件，若有（注明版本號和日期，加蓋申辦單位公章）；6、本中心主要研究者資質(zhì)（主要研究者最新簡歷、執(zhí)業(yè)執(zhí)照、GCP培訓(xùn)證書）、參與研究者最新簡歷及GCP培訓(xùn)證書及資質(zhì)證明文件；7、其他任何提供給受試者的書面材料，若有（如受試者須知、受試者日記等等，加蓋申辦單位公章）；8、研究者手冊（注明版本號和日期，加蓋申辦單位公章）；9、病例報告表（注明版本號和日期，加蓋申辦單位公章）；10、組長單位醫(yī)學(xué)倫理委員會批件及評審意見（加蓋申辦公司公章）；若不設(shè)組長單位，請?zhí)峁盁o組長單位聲明”（加蓋申辦單位公章）；11、國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件復(fù)印件（加蓋申辦單位公章）；12、試驗藥物和對照藥物的藥檢報告書（加蓋申辦單位公章）；13、Ⅰ期藥物臨床試驗必須提供臨床前毒理、藥效資料（加蓋申辦單位公章）；14、試驗藥品及對照藥品說明書（加蓋申辦單位公章）；15、申辦者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照副本，生產(chǎn)許可證，GMP證書的復(fù)印件，加蓋申辦單位公章）；16、申辦者委托CRO公司進(jìn)行臨床試驗，請?zhí)峁┮韵卵a充資料：臨床試驗委托書（加蓋雙方單位公章）；接受委托方單位營業(yè)執(zhí)照副本；17、其他需提交的材料，若有（如：中心實驗室資質(zhì)、保險聲明等，加蓋申辦單位公章）。三、評審費用：乙方倫理委員會對新項目初始審查及重審收取評審費各3800元（含稅）/項；新項目快審及初始審查未通過需進(jìn)行快審收取評審費各1200元（含稅）/項；在研項目需要進(jìn)行會議審查并下發(fā)批件的跟蹤審查材料（如方案修訂、知情同意書修訂、招募廣告修訂）的項目收取評審費3800元（含稅）/項；在研項目需要進(jìn)行快審（如嚴(yán)重不良事件、方案修訂、知情同意書修訂、招募廣告修訂、年度跟蹤審查報告等）收取評審費1200元（含稅）/項。本次審查方式為會議審查□/快速審查□。甲方應(yīng)在倫理審查會議召開前一周將倫理審查費匯入以下賬戶：開戶名：錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院賬號:400000300309016開戶行：錦州銀行凌云支行財務(wù)電話注：匯款時，請在附言處注明__________項目倫理審查費，并將匯款收據(jù)復(fù)印件在召開倫理會前一周遞交至倫理委員會辦公室。匯款后可憑此合同原件及匯款證明到乙方財務(wù)部開具發(fā)票。四、此協(xié)議一式四份，此協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：