冷鏈管理制度4篇

冷鏈管理制度4篇【第1篇】冷鏈設備管理制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱,領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。

二、疫苗在運輸過程中,疫苗發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用,不得挪作它用。

四、冷鏈設備必須建檔建卡,建立健全領發(fā)手續(xù)和登記制度,做到賬、物相符。

五、疫苗進、出必須建立專賬,做到賬、苗相符。

六、疫苗要進入冷鏈系統(tǒng)保存,并由專人負責保管,opv、mv疫苗等在-20℃條件貯存,bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃條件下貯存。

七、疫苗保存期間要進行溫度監(jiān)測,每天上班后和下班前各測量1次疫苗溫度,并如實記錄監(jiān)測結果;做好停電、停機、故障維修記錄,管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

八、貯存的疫苗要擺放整齊,疫苗與箱壁,疫苗與疫苗間應留有1-2cm的空隙,疫苗要按品名和失效期分類擺放。

九、冷鏈設備要經常進行保養(yǎng),經常保持電冰箱的清潔,做到無灰塵、無污跡,電冰箱蒸發(fā)器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜,長期停止使用時,應將箱內外擦凈,每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡,保持箱內干燥和清潔。

十、冷鏈設備出現(xiàn)異常或故障應及時報告,由專業(yè)人員進行檢查和修理,非專業(yè)技術人員不得隨便拆卸。

【第4篇】冷鏈藥品管理制度

1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。

2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》db33/t713-2008、《保溫車、冷藏車技術條件》qc/t450-2000(2005)、《gb50072冷庫設計規(guī)范》。

3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術語和定義:

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

4.2冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運輸條件。

4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施,使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間,冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結果處理。

6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。

7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位,應與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置:冷處應在3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。

9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

10.5冷藏車應符合國家qc/t450-2000標準要求、冷庫符合國家《gb50072冷庫設計規(guī)范》標準要求,并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護,并有記錄,記錄至少保存3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)