GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件培訓(xùn)課件

GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)的基本原則和基本特點(diǎn)二、注射用水系統(tǒng)包括的內(nèi)容及相互關(guān)系三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)四、注射用水設(shè)備選型五、注射用水系統(tǒng)的配管設(shè)計(jì)六、注射用水系統(tǒng)微生物控制要素深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司目錄2GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件前言

影響注射用水水質(zhì)的最大污染風(fēng)險(xiǎn)是微生物和熱原，它包括外源性污染和內(nèi)源性污染’外源性污染系注射用水系統(tǒng)的進(jìn)料水(純化水及系統(tǒng)外部原因帶入系統(tǒng)內(nèi)的污染，如排氣口、排水口或由于系統(tǒng)存在泄漏而與外界污染接觸所致)最主要的內(nèi)源性污染則可能是水處理單元設(shè)備、貯存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、安裝、運(yùn)行、維護(hù)和使用不當(dāng)產(chǎn)生利于微生物生存、繁殖的生物膜所致。因此，如何合理優(yōu)化注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是控制注射用水水質(zhì)免受微生物和熱原污染關(guān)鍵的第一步深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司3GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件一、設(shè)計(jì)的基本原則和基本特點(diǎn)注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的基本原則為出水質(zhì)量符合2010版藥典以及國(guó)內(nèi)外其他藥典規(guī)定的要求，系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控可靠，操作維護(hù)簡(jiǎn)單及低的運(yùn)行費(fèi)用，其中為了制取合格的注射用水，注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本特點(diǎn)為從傳統(tǒng)的單向流改為循環(huán)回流，采用嚴(yán)密的消毒滅菌設(shè)施，注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)需符合GMP認(rèn)證要求。二、注射用水系統(tǒng)包括的內(nèi)容及相互關(guān)系注射用水系統(tǒng)可分為注射用水的制備、貯存和配送及消毒滅菌三部分，這就要求選用能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的蒸餾水制備設(shè)備，貯存與輸送系統(tǒng)中要求能有效地控制微生物的滋生與繁殖，并在一定周期內(nèi)，根據(jù)水質(zhì)監(jiān)控情況對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行徹底地清洗與消毒滅菌’深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司4GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件注射用水系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是注射用水制備的運(yùn)行方式、注射用水的貯存方式和配送方式，以及清洗消毒滅菌方式，其目的在于防止和抑制系統(tǒng)內(nèi)微生物的滋生繁殖，以免最終在運(yùn)行中導(dǎo)致注射用水水質(zhì)的不合格。依據(jù)GMP驗(yàn)證要求以及國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)如下：1.純化水各連接部分優(yōu)先采用焊接，其次卡接，杜絕使用絲牙連接方式。2.整個(gè)系統(tǒng)全部采用單面焊接雙面成型工藝，采用德國(guó)進(jìn)口自動(dòng)焊機(jī)和美國(guó)專用切管工具自動(dòng)焊接工藝。3.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝為0.5的坡度，設(shè)最低點(diǎn)為排放點(diǎn)。4.各系統(tǒng)分別設(shè)取樣點(diǎn)，以方便檢測(cè)水質(zhì)。5.整個(gè)系統(tǒng)采用三維設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工、安裝一體化，并設(shè)有循環(huán)回水管道，杜絕死水管道。6.采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀。自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便。7.人性化三維設(shè)計(jì)，符合人機(jī)工程學(xué)；觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立高度位置，符合國(guó)人平均身高方便人工操作。8.觸摸屏對(duì)水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動(dòng)態(tài)動(dòng)畫監(jiān)控畫面。三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司5GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件9.手動(dòng)模式內(nèi)設(shè)管理權(quán)限，分別為：管理員、工程師、操作員三種級(jí)別的管理。10.手動(dòng)、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換方便，具備特殊提醒功能，以防止非操作人員誤操作此設(shè)備。11.對(duì)純化水電導(dǎo)率實(shí)施實(shí)時(shí)的監(jiān)控，保持最低1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。12.人性化的報(bào)警記錄與提示功能；當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì)記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會(huì)發(fā)出報(bào)警。13.各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。（若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時(shí)間不恢復(fù)發(fā)出報(bào)警）14.為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段無(wú)死角，若純化水罐滿水后2兩小時(shí)無(wú)波動(dòng)，會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長(zhǎng)時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物。15.設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。16.制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。17.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。

三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司6GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下：三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司7GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下：8GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司9GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下：10GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件功能配置1.系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運(yùn)行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡(jiǎn)單方便；2.配備有純化水專用原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計(jì)空呼吸裝置，防止因自來(lái)水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響；3.配備純化水專用水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；4.配備有水箱進(jìn)水電磁閥，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)定；5.配備軟水器，并配備有專用鹽箱；6.采用雙級(jí)反滲透配置，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng)，美國(guó)Miltonroy計(jì)量泵，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的影響；8.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%；9.反滲透通過膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置；三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司11GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件功能配置10.配備專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便；11.配備巴氏殺菌；清洗更徹底；12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響；13.具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；14.控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；15.主要電器元件采用法國(guó)schneider，穩(wěn)定，美觀；16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國(guó)際知名品牌，保質(zhì)保量，并按最佳配置設(shè)計(jì)。17.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)；三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司12GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件4.5典型的注射用水工藝流程(見圖)三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司13GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司注射用水設(shè)備系統(tǒng)工藝流程（參考）14GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件一個(gè)優(yōu)化的注射用水工藝流程，是保證注射用水系統(tǒng)可生產(chǎn)出合格的注射用水，并在貯存與輸送系統(tǒng)中保持系統(tǒng)不受微生物污染的前提，同樣，一個(gè)合理與正確的設(shè)備選型，則是獲得上述結(jié)果的源頭.1.制水設(shè)備的選型蒸餾水機(jī)是注射用水的制備設(shè)備，其性能的優(yōu)劣對(duì)注射用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性與可靠性至關(guān)重要、通常，衡量蒸餾水機(jī)性能的好壞，主要集中在設(shè)備的產(chǎn)水量、去除熱原和微生物的能力，單位條件下的產(chǎn)水量和純蒸汽冷卻后的蒸餾水是否易受到冷卻水的污染、因此，蒸餾質(zhì)量控制方法的可靠性成為蒸餾水機(jī)選型的首要因素:(1)提高蒸餾器汽液分離的可靠性，提高分離去除熱原的能力(2)采取有效措施解決蒸餾水冷凝器的冷卻水對(duì)被冷凝蒸餾水可能的污染，以及蒸餾柱工業(yè)蒸汽對(duì)進(jìn)料水純化水或純蒸汽可能的污染(3)蒸餾裝置本身應(yīng)具有消毒滅菌能力(4)正確的排水，并防止排水倒流造成的污染(5)對(duì)系統(tǒng)使用在線電導(dǎo)率測(cè)試，且能夠自動(dòng)將不合格的水分向回收裝置四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司15GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件

1.3去熱原方式

蒸餾水機(jī)去熱原的機(jī)理是基于熱原既有水溶性又有不揮發(fā)性的特點(diǎn)，對(duì)含有熱原的純化水經(jīng)加熱蒸發(fā)再經(jīng)汽液分離來(lái)制取無(wú)熱原的注射用水，由此可見汽液分離裝置分離效果的好壞直接決定著注射用水的質(zhì)量、目前多效蒸餾水機(jī)內(nèi)的汽液分離裝置基本上屬于螺旋板式和絲網(wǎng)除沫式二種，或是二者的組合及其變形、相對(duì)來(lái)說，絲網(wǎng)除沫式結(jié)構(gòu)屬機(jī)械阻擋，阻力大，汽液通過時(shí)速度下降，汽液分離不徹底，特別當(dāng)蒸發(fā)器內(nèi)液位一旦失控，很易造成液滴夾帶%而且汽液分離時(shí)被阻擋下來(lái)的液滴部分將附著在絲網(wǎng)上，使其處于潮濕狀態(tài)，在適宜的溫度下將成為微生物滋生的溫床，停車期間更是如此、而螺旋板式的汽液分離技術(shù)是采用離心分離的原理，利用熱原的水溶性與不揮發(fā)性的特點(diǎn)，將含有熱原的純化水經(jīng)加熱蒸發(fā)后成不含熱原的蒸汽和含熱原的液滴混合體(其質(zhì)量之比相差若干幾何級(jí)數(shù))、以很高的速度通過由螺旋板組成的螺旋通道時(shí)，致使?jié)裾羝械囊旱卧趶?qiáng)大離心力作用下被拋擲至容器壁上，并沿著螺旋板與容器壁的間歇順流而下、純蒸汽則繼續(xù)上升，從而使蒸汽與熱原徹底分離(蒸汽經(jīng)冷凝冷卻后得到符合質(zhì)量要求的注射用水,根據(jù)螺旋板分離結(jié)構(gòu)所處位置的不同又有外螺旋和內(nèi)螺旋之分，所謂外螺旋是指分離室環(huán)繞在蒸發(fā)室外壁，而內(nèi)螺旋分離室則布置在加熱蒸發(fā)室的內(nèi)中間、對(duì)內(nèi)螺旋由于這種結(jié)構(gòu)限制，內(nèi)螺旋分離半徑不可能做大，離心力就有限，其分離效果顯然不如外螺旋，最終常加以絲網(wǎng)除沫器進(jìn)行再次分離，以確保效果、而外螺旋式的分離結(jié)構(gòu)由于分離半徑大，離心力大，分離效果好，熱原分離徹底，且整個(gè)分離過程中，分離結(jié)構(gòu)通道始終保持干燥，可以抑制微生物的滋生，同時(shí)該形式的汽液分離裝置螺旋通道阻力小，熱損失小，因此贏得廣大用戶的認(rèn)可，也是國(guó)內(nèi)眾多蒸餾水機(jī)制造商選用的分離裝置機(jī)型、純蒸汽發(fā)生器的選型要求與多效蒸餾水機(jī)相似。四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司17GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件2.熱交換器的選型

為防止鍋爐蒸汽冷卻水泄漏時(shí)分別與原水(純化水)和成品水(注射用水)產(chǎn)生交叉污染，影響出水水質(zhì)，常有壓差監(jiān)控計(jì)，以保證熱交換器中注射用水一側(cè)具有較高的壓力，以便當(dāng)出現(xiàn)泄漏時(shí)防止低質(zhì)量介質(zhì)流向高級(jí)質(zhì)量側(cè)，或不會(huì)很快就對(duì)注射用水系統(tǒng)造成嚴(yán)重污染，或既使倒流也不會(huì)產(chǎn)生污染、但最根本的應(yīng)對(duì)措施還是從蒸餾水機(jī)的蒸發(fā)器%蒸餾水冷凝器及配水系統(tǒng)中的熱交換器和冷卻器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上來(lái)解決問題、防止方法是對(duì)蒸餾水機(jī)的%)蒸餾柱及其它管殼式換熱器采用雙管板式的設(shè)計(jì)，其構(gòu)造和防止交叉污染的原理見圖、、不銹鋼管與二塊不銹鋼端板分別以脹管和焊接形式密封連接，端板之間保持一定間距，此時(shí)，無(wú)論是殼程或管程內(nèi)介質(zhì)在密封處發(fā)生泄漏時(shí)，只能流至換熱器外，二個(gè)系統(tǒng)不會(huì)直接相混，避免交叉污染、為防止微生物和雜質(zhì)滯留，更為合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是將換熱用不銹鋼管做成波紋管結(jié)構(gòu)形式，使管內(nèi)外流體均易形成湍流，微生物不易生長(zhǎng)，微生物和雜質(zhì)不易滯留、同時(shí)，該結(jié)構(gòu)極大增加換熱面積和傳熱系數(shù)，極大提高換熱效率、配水系統(tǒng)中的另一種換熱器是板式換熱器，由于具有高性能%省空間%省能源%維護(hù)簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)而獲得了肯定，但該設(shè)備也有看得見的污染風(fēng)險(xiǎn)，因此在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上同樣要求采用雙壁板形式，或注射用水側(cè)應(yīng)在更大的壓力下操作(與加熱或冷介質(zhì)相比四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司18GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件3.貯存設(shè)備選型

注射用水常用的貯罐類型有立式和臥式兩種，其中立式貯罐由于安裝要求的廠房面積小%貯罐容積的利用率高%罐內(nèi)死水容積相對(duì)較小%較容易滿足輸送泵對(duì)水位的要求%罐頂噴淋球設(shè)計(jì)可更為簡(jiǎn)單%制造成本較低等優(yōu)點(diǎn)，故在實(shí)際使用中被較多地采用、但是，當(dāng)安裝貯罐的空間高度較低時(shí)，也可采用臥式貯罐、為滿足純蒸汽滅菌要求，貯罐應(yīng)是耐壓容器、貯罐應(yīng)配置疏水性呼吸過濾器，以減少外界微生物和粒子注射用水的污染、疏水性的濾材是聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏二氟乙烯(PVDF)，它們可以防止過濾器被弄濕長(zhǎng)菌，過濾器的孔徑通常為為有效地緩解因高溫消毒循環(huán)而生成的負(fù)壓，過濾器的規(guī)格型號(hào)應(yīng)與貯罐的最大進(jìn)水或出水率相適應(yīng)，同時(shí)還要能滿足耐受純蒸汽滅菌溫度、對(duì)于熱貯存貯罐的呼吸過濾器，為最大限度地減少濕蒸汽的冷凝，應(yīng)對(duì)呼吸過濾器加以保溫、貯罐頂部通氣區(qū)域存在低溫點(diǎn)是水系統(tǒng)污染的風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)予以高度重視，通常，貯罐頂部配置噴淋球或噴淋管，利用循環(huán)回水的動(dòng)力形成對(duì)罐體的清洗狀態(tài)，保持貯罐內(nèi)部罐頂及四周的濕潤(rùn)和溫度狀態(tài)，基本上與貯水的部分保持一致，不受罐內(nèi)貯水位變化的影響，以最終達(dá)到控制微生物滋生繁殖的目，同時(shí)有助于降低腐蝕和提高進(jìn)行熱消毒時(shí)處理過程的完整性、為保持罐內(nèi)水溫和監(jiān)測(cè)罐內(nèi)水位，一般貯罐均設(shè)有夾套和液位計(jì)，對(duì)注射用水貯罐，理想的是電磁感應(yīng)式液位計(jì)，應(yīng)避免使用玻璃管液位計(jì)，因?yàn)椴ＡЧ軆?nèi)的注射用水往往是死水段，會(huì)造成微生物的污染，且不便清潔和消毒四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司19GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件

4.輸送泵的選型

注射用水的循環(huán)輸送系統(tǒng)通常通過離心泵的運(yùn)轉(zhuǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)、輸送泵的選型，除了應(yīng)滿足系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的流量范圍%系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力，以保證整個(gè)循環(huán)回路始終處于較高流速(2m/s以上)和相對(duì)于外部大氣正壓狀態(tài)外，還應(yīng)考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)、為防止外界微生物對(duì)注射用水的污染，水泵應(yīng)采用衛(wèi)生設(shè)計(jì)、例如，泵上所有與注射用水接觸的零部件表面，均需經(jīng)過表面處理，以獲得一個(gè)均勻表面，Ra=0.8μm通常已可滿足便于清潔的要求、就衛(wèi)生和清潔而言，泵應(yīng)該設(shè)計(jì)成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式，采用易清潔的開式葉輪，采用無(wú)油及無(wú)其它污染的端面密封方式，例如采用碳化硅、碳化硅配置的動(dòng)靜環(huán)密封面，并以注射用水作為環(huán)間的潤(rùn)滑劑、同時(shí)，水泵應(yīng)能滿足進(jìn)行純蒸汽消毒滅菌的要求，因此在泵體低水位應(yīng)設(shè)有余水排放管路，在消毒前排盡泵體內(nèi)的滯留水、由于是熱狀態(tài)下的注射用水輸送，故應(yīng)充分重視泵的性能曲線和吸水壓頭關(guān)系，避免產(chǎn)生汽蝕，影響泵能夠在含蒸汽、熱水的湍流狀態(tài)下的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、同理，泵出水最好采用45°角的設(shè)計(jì)，使泵內(nèi)上部空間無(wú)容積式氣隙，避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體的上部，從而影響泵的運(yùn)轉(zhuǎn)、通常，水系統(tǒng)中周期性運(yùn)轉(zhuǎn)的泵若處于靜止?fàn)顟B(tài)，則與其貯罐、循環(huán)管路同屬靜態(tài)區(qū)域，在此條件下，系統(tǒng)靜止的部分因有水貯存，故隨時(shí)間的延續(xù)漸生微生物、因此，注射用水系統(tǒng)的循環(huán)供水泵多設(shè)置一臺(tái)，而非傳統(tǒng)的一用一備設(shè)計(jì)方案，同時(shí)對(duì)配置的泵也往往要求其能連續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)、閥門注射用水系統(tǒng)中使用的閥門，應(yīng)著眼于控制閥門對(duì)水系統(tǒng)可能帶來(lái)微生物污染，目前趨向于使用隔膜閥、因?yàn)閺牧黧w動(dòng)力學(xué)觀點(diǎn)來(lái)看，球閥%閘閥%截止閥等存在水難以流動(dòng)的盲區(qū)，有利于生物膜的生成，例如，球閥處于關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，其中心部位存留有不流動(dòng)的死水，是一個(gè)死角，可以躲藏和繁殖微生物，可能成為水系統(tǒng)中微生物的一個(gè)發(fā)源地.四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司20GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件因此USP36明確提出應(yīng)避免使用上述閥門、而隔膜閥卻不存在死水區(qū)，屬于零死水段的衛(wèi)生閥門，不利于微生物生長(zhǎng)且能經(jīng)受清潔及滅菌、該閥門結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于維修，流體阻力小，而且其密封性好，關(guān)閉時(shí)不易漏從微生物控制角度來(lái)講，閥體應(yīng)采用不銹鋼鍛造，因其材料比鑄造的致密而無(wú)空隙、對(duì)所用隔膜閥的閥片除要求內(nèi)表面光滑外，還要求膜片是衛(wèi)生\無(wú)毒\無(wú)析出物\不脫落，對(duì)注射用水介質(zhì)沒有溶出性，具有良好的抗撓性，經(jīng)久耐用，最好能有經(jīng)過有關(guān)部門驗(yàn)證的證明文件、目前廣泛使用的有TFE和PTFE，它們都能抗熱%抗臭氧和化學(xué)消毒、彈性膜板應(yīng)有復(fù)合層結(jié)構(gòu)，絕大多數(shù)采用(三元乙丙橡膠)材料、注射用水統(tǒng)采用使用墊襯，兩者的連接還要適合于在線滅菌、由于不銹鋼隔膜閥的閥體幾乎終身不需要維修，因此采用焊接方式連接閥門最為理想、近來(lái)，國(guó)外已推出一種新型的流體閥，它實(shí)際上是一種三通閥，解決了一般三通閥易形成盲管的問題，當(dāng)液體循環(huán)時(shí)，它通過閥芯側(cè)面保持循環(huán)回路暢通’當(dāng)支路需用水時(shí)，上移閥芯，三通打開，循環(huán)回路及支路均有液體通過.四、注射用水設(shè)備選型深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司21GMP注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)課件

對(duì)一個(gè)優(yōu)化設(shè)計(jì)和合理設(shè)備選型的注射用水系統(tǒng)來(lái)講，雖然已經(jīng)具備了取得如下特點(diǎn)的必要條件，可使注射用水水質(zhì)始終維持在一個(gè)可接受的質(zhì)量控制范圍內(nèi)’可在控制系統(tǒng)內(nèi)生物膜形成所要求的流速和溫度下將水送到各使用點(diǎn)’系統(tǒng)的制造成本和操作費(fèi)用與質(zhì)量安全的性能比良好、但上述優(yōu)化的工流程和合理選型的設(shè)備，尚需配以合理的配管設(shè)計(jì)這個(gè)充分條件，才能確保取得上述成果、如下一些建議：

是配管設(shè)計(jì)中應(yīng)引起重視的(由于技術(shù)夾層高度有限，夾層內(nèi)管線繁復(fù)及為方便注射用水管道進(jìn)行全自動(dòng)焊接，應(yīng)在設(shè)計(jì)前確定配水系統(tǒng)管道的走向和標(biāo)高，與其他管線的走向和標(biāo)高有一個(gè)相對(duì)明確和合理分區(qū)范圍’循環(huán)干管應(yīng)避免袋型或氣袋型，因?yàn)橥＼嚂r(shí)有積水，除非袋型處有用水點(diǎn)或另設(shè)排水點(diǎn)’異徑管應(yīng)采用偏心異徑管，焊接時(shí)應(yīng)管底平齊，保證停車放盡時(shí)管內(nèi)不積水’確保注射用水系統(tǒng)的獨(dú)立性，不同水質(zhì)的管路間無(wú)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

例如有時(shí)為了操作的靈活，在不同水質(zhì)的管路間設(shè)置了帶閥門的旁通管，故一旦旁通閥失靈，不同水質(zhì)的水就會(huì)進(jìn)入注射用水系統(tǒng)，使注射用水系統(tǒng)遭受污染，并使控制污染的各種努力化為烏有，用水點(diǎn)閥門與使用工序之間及與輔助設(shè)備之間應(yīng)直連，應(yīng)就近連接至設(shè)備，否則使用點(diǎn)閥門后的配管會(huì)成袋型，因而需再增設(shè)排水閥，例如當(dāng)洗瓶機(jī)設(shè)備布置在洗瓶間中間，循環(huán)干管為布置美觀而靠墻敷設(shè)時(shí)就會(huì)產(chǎn)生上述現(xiàn)象，從循環(huán)管道內(nèi)流出的注射用水，還應(yīng)防止倒流回被控制的系統(tǒng)中去、例如往高位輸送的支管，當(dāng)停車時(shí)，由于誤操作或閥門問題，高位使用點(diǎn)的水就會(huì)倒流回被控制的系統(tǒng)中