產(chǎn)品留樣制度

產(chǎn)品留樣制度目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性供給客觀依據(jù)。范圍：適用于原輔料、半成品、成品留樣治理。職責：檢驗員收集、考察樣品，留樣治理員治理樣品，質(zhì)量主管負責對留樣治理工作的監(jiān)視、檢查。正文：人員要求留樣治理員負責留樣品的治理工作，具有肯定的專業(yè)學(xué)問，了解樣品的性質(zhì)和儲存方法。樣品分類常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進貨〔包括改版后的首次進貨〕必需留樣；半成品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣被查品，作為樣品檢驗消滅特別、產(chǎn)品在儲存期間或銷售過程中消滅特別時復(fù)檢用樣。長期留樣種不同規(guī)格每年留三批作長期留樣。應(yīng)商時，做長期留樣。期留樣。長期留樣檢驗周期及工程一般按0、12、24、36、48個月的檢驗周期全檢觀看，直到產(chǎn)品有效期后一年。檢驗工程:乙烷殘流量、生物性能留樣數(shù)量與環(huán)境要求留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長期留樣依據(jù)樣品性質(zhì)和留樣時間確定，一般不低于一次全檢量的5倍；特別狀況下依據(jù)各品種不同、選購量少而另外制定。環(huán)境要求留樣柜存放于通風、枯燥、避光處，條件與根本全都〔相對濕度為45-75%，溫度為20℃以下與排風設(shè)施。留樣治理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好《留樣室溫濕度表》記錄〔休息日除外。樣品的接收：檢驗員將樣品交留樣治理員辦理樣品交接，填寫《收樣記錄》樣品保存成品留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝一樣，原料藥可承受模擬包裝。每個留樣柜的品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數(shù)量吧、編號及留樣日期應(yīng)貼在標簽上，并易于識別，同時在《留樣登記表》上登記。儲存期限1年，原輔料：檢驗合格后一年，半成品：成品檢驗合格后交銷售部全部樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨便動用，只有在做老化試驗時、消滅質(zhì)量投訴和市場抽檢消滅質(zhì)量問題需對其質(zhì)量進展檢驗時方可使用。留樣品的銷毀超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣治理毀方法等，報質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準。銷毀要有2人以上現(xiàn)場監(jiān)視，并有《銷毀記錄》相關(guān)文件：1234樣室溫濕度表》56留樣登記表樣品：序號日期 名稱 規(guī)格數(shù)量 代碼

編號：登記人 備注留樣銷毀單編號：序號序號產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號批號數(shù)量銷毀緣由：申請人申請日期質(zhì)量部門審核意見：留樣室溫度記錄時間 溫度℃ 日期

記錄人 備注上午 下午 上午 下午 上午 下午收樣記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：收樣記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱型號