藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)詳解演示文稿

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)版詳解演示文稿當(dāng)前1頁(yè)，總共82頁(yè)。（優(yōu)選）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)版當(dāng)前2頁(yè)，總共82頁(yè)。千手觀音21位演員中18人因藥致聾當(dāng)前3頁(yè)，總共82頁(yè)。藥物性耳聾增長(zhǎng)2-4萬(wàn)人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)聾啞兒童中有60%，約100萬(wàn)人是由于用藥導(dǎo)致的主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類(lèi)抗生素（常見(jiàn)藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％Descriptionofthecontents還在以每年2～4萬(wàn)人的速度遞增

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心當(dāng)前4頁(yè)，總共82頁(yè)。苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心當(dāng)前5頁(yè)，總共82頁(yè)。苯甲醇——臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現(xiàn)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心當(dāng)前6頁(yè)，總共82頁(yè)。苯甲醇——臀肌攣縮癥手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元治愈后會(huì)留下清晰的疤痕國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心當(dāng)前7頁(yè)，總共82頁(yè)。苯甲醇——臀肌攣縮癥原因苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射時(shí)的疼痛感，上世紀(jì)70～80年代被臨床普遍使用。反復(fù)使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心當(dāng)前8頁(yè)，總共82頁(yè)。含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件當(dāng)前9頁(yè)，總共82頁(yè)。這些傷害事件會(huì)給同學(xué)們帶來(lái)什么樣的思考當(dāng)前10頁(yè)，總共82頁(yè)。沙利度胺事件怎么回事？時(shí)間、地點(diǎn)？造成后果？藥理機(jī)制？當(dāng)時(shí)的藥品審批和評(píng)價(jià)的機(jī)制有何特點(diǎn)？1、新藥上市前僅在動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。2、沒(méi)有提供長(zhǎng)期的毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)3、未進(jìn)行藥物的致畸實(shí)驗(yàn)。當(dāng)前11頁(yè)，總共82頁(yè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沙利度胺事件

1956沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng)上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”19611960迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家沙利度胺被禁用當(dāng)前12頁(yè)，總共82頁(yè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沙利度胺事件

2.受害人數(shù)：全世界受害者超過(guò)1萬(wàn)人,“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名

1.調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起當(dāng)前13頁(yè)，總共82頁(yè)。1998年，美國(guó)批準(zhǔn)反應(yīng)停重新上市！用于晚期麻風(fēng)病，改善患者肢體潰爛及關(guān)節(jié)僵硬癥狀

作為抗癌藥（骨髓瘤）及某些自身免疫系統(tǒng)疾病治療藥使用

輔助治療愛(ài)滋病

治療骨髓纖維化反應(yīng)停這個(gè)藥仍在臨床應(yīng)用！當(dāng)前14頁(yè)，總共82頁(yè)。當(dāng)前15頁(yè)，總共82頁(yè)?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告一、藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

當(dāng)前16頁(yè)，總共82頁(yè)。基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型基本概念當(dāng)前17頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳當(dāng)前18頁(yè)，總共82頁(yè)。正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用當(dāng)前19頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥當(dāng)前20頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥在治療量出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)當(dāng)前21頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害

當(dāng)前22頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物血藥濃度降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在

當(dāng)前23頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物作為半抗原或全抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)當(dāng)前24頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱(chēng)為治療矛盾當(dāng)前25頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)當(dāng)前26頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，用藥者為追求欣快感而要求定期連續(xù)地使用該藥(精神依賴(lài)性)，一旦停藥會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的戒段癥狀者稱(chēng)身體依賴(lài)性當(dāng)前27頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥有些藥物長(zhǎng)期服用后，可導(dǎo)致機(jī)體某些器官、組織及細(xì)胞的過(guò)度增生，形成良性或惡性腫瘤當(dāng)前28頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化當(dāng)前29頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用當(dāng)前30頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥某些藥物在開(kāi)始應(yīng)用時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈的反應(yīng)當(dāng)前31頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴(lài)性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物較長(zhǎng)期應(yīng)用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳當(dāng)前32頁(yè)，總共82頁(yè)?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前33頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系?；颊呤褂煤细袼幤泛蟀l(fā)生異樣反應(yīng)，有可能與臨床用藥出現(xiàn)的各種情況有關(guān)，不排除可能出現(xiàn)的醫(yī)生超量用藥、用藥不當(dāng)和藥物相互作用造成的結(jié)果。當(dāng)前34頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良事件藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)亮菌甲素：輔料“丙二醇”被“二甘醇”替代，造成嚴(yán)重的腎衰竭當(dāng)前35頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素當(dāng)前36頁(yè)，總共82頁(yè)。藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因當(dāng)前37頁(yè)，總共82頁(yè)。合并用藥種類(lèi)與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系當(dāng)前38頁(yè)，總共82頁(yè)。機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因當(dāng)前39頁(yè)，總共82頁(yè)。給藥方法1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因當(dāng)前40頁(yè)，總共82頁(yè)。其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因當(dāng)前41頁(yè)，總共82頁(yè)。ADR與ADE邏輯關(guān)系質(zhì)量問(wèn)題藥品不良反應(yīng)誤用、差錯(cuò)等不良事件可疑藥品不良反應(yīng)當(dāng)前42頁(yè)，總共82頁(yè)?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前43頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過(guò)已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)30人出現(xiàn)死亡病例其他當(dāng)前44頁(yè)，總共82頁(yè)。基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)當(dāng)前45頁(yè)，總共82頁(yè)。新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式當(dāng)前46頁(yè)，總共82頁(yè)?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)當(dāng)前47頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘當(dāng)前48頁(yè)，總共82頁(yè)?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前49頁(yè)，總共82頁(yè)。藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(jiàn)(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反應(yīng)分型當(dāng)前50頁(yè)，總共82頁(yè)。

二、因果關(guān)系評(píng)定準(zhǔn)則

及評(píng)定方法

當(dāng)前51頁(yè)，總共82頁(yè)。（一）、藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告因果關(guān)系評(píng)定準(zhǔn)則

1．時(shí)間方面的聯(lián)系2．以往是否已有對(duì)該藥不良反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述3．發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果4．不良反應(yīng)癥狀消失后再用藥出現(xiàn)的情況5．有否其他原因或混雜因素當(dāng)前52頁(yè)，總共82頁(yè)。

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有20多種，其中Karch和Lasagna評(píng)定方法被各種評(píng)價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。（二）、因果關(guān)系評(píng)定方法當(dāng)前53頁(yè)，總共82頁(yè)。

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級(jí)。我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)。本法所用五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法當(dāng)前54頁(yè)，總共82頁(yè)。Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定：用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類(lèi)似文獻(xiàn)報(bào)道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱(chēng)為激發(fā)試驗(yàn)）；

很可能：時(shí)間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無(wú)法用病人疾病來(lái)合理的解釋?zhuān)霈F(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來(lái)解釋?zhuān)豢梢桑翰环仙鲜龈黜?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前55頁(yè)，總共82頁(yè)?？隙ê芸赡芸赡?/p>

條件可疑時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理不符合前述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR有一定相符停藥后反應(yīng)停止停藥后反應(yīng)停止患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果

不能合理地以患者疾病來(lái)解釋

重新用藥反應(yīng)再現(xiàn)

無(wú)法用病人疾病來(lái)合理解釋

ADR因果關(guān)系評(píng)定的五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前56頁(yè)，總共82頁(yè)。因果關(guān)系評(píng)定方法

貝葉斯不良反應(yīng)診斷法（BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument，簡(jiǎn)稱(chēng)Bayes）

本法用于評(píng)定發(fā)生不良事件中可疑藥物引起的概率相對(duì)于其它因素引起的概率的大小間接判斷事件與可疑藥品之間的關(guān)聯(lián)度。Bayes方法的問(wèn)世引人矚目，但由于其計(jì)算復(fù)雜，至今難在常規(guī)工作中被接受。當(dāng)前57頁(yè)，總共82頁(yè)。WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法：該方法是根據(jù)“藥品”和“不良事件”的關(guān)系程度，運(yùn)用綜合分析方法，將藥品和不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能、不可能、未評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六個(gè)等級(jí)。目前我國(guó)使用的因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法即屬于此類(lèi)。因果關(guān)系評(píng)定方法當(dāng)前58頁(yè)，總共82頁(yè)。三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和報(bào)告系統(tǒng)當(dāng)前59頁(yè)，總共82頁(yè)。各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀當(dāng)前60頁(yè)，總共82頁(yè)。26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

21省專(zhuān)家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶(hù)：232基層用戶(hù)：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀當(dāng)前61頁(yè)，總共82頁(yè)。

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬(wàn)份！病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀當(dāng)前62頁(yè)，總共82頁(yè)。信息反饋各省級(jí)中心網(wǎng)站當(dāng)前63頁(yè)，總共82頁(yè)。報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)5報(bào)告范圍3當(dāng)前64頁(yè)，總共82頁(yè)。你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)當(dāng)前65頁(yè)，總共82頁(yè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序當(dāng)前66頁(yè)，總共82頁(yè)。2、報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）當(dāng)前67頁(yè)，總共82頁(yè)。上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要是報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。3、報(bào)告的范圍當(dāng)前68頁(yè)，總共82頁(yè)。全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)當(dāng)前69頁(yè)，總共82頁(yè)。易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息當(dāng)前70頁(yè)，總共82頁(yè)。不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。當(dāng)前71頁(yè)，總共82頁(yè)?？偨Y(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑骸昂螘r(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅合鄬?duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

當(dāng)前72頁(yè)，總共82頁(yè)。不良反應(yīng)過(guò)程描述1患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）當(dāng)前73頁(yè)，總共82頁(yè)。不良反應(yīng)過(guò)程描述2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）當(dāng)前74頁(yè)，總共82頁(yè)。不良反應(yīng)過(guò)程描述3患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。一般病例報(bào)告的審核當(dāng)前75頁(yè)，總共82頁(yè)。

不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?/p>

4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)當(dāng)前76頁(yè)，總共82頁(yè)。6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無(wú)關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評(píng)價(jià)

需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無(wú)法評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)的必須資料無(wú)法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)當(dāng)前77頁(yè)，總共82頁(yè)。案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時(shí),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐