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試驗(yàn)一、板藍(lán)根顆粒制備板藍(lán)根顆粒制備專家講座第1頁【試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)】1、掌握顆粒劑制備工藝流程。2、熟悉顆粒劑常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)。板藍(lán)根顆粒制備專家講座第2頁【試驗(yàn)藥品和器材】藥品:板藍(lán)根器材:電爐、砂鍋、燒杯。
板藍(lán)根顆粒制備專家講座第3頁【試驗(yàn)原理】顆粒劑制備工藝:原料藥處理提取液精制制顆粒干燥整粒包裝輔料板藍(lán)根顆粒制備專家講座第4頁
提取液1板藍(lán)根藥材100g合并,濃縮至約100mL醇沉:加95%乙醇至含醇量60%
(邊加邊攪),靜置
醇沉液5倍量水煎煮1h,紗布濾過藥渣3倍量水煎煮0.5h,紗布濾過藥渣(棄去)提取液2濃縮液【試驗(yàn)步驟】一、制備醇處理板藍(lán)根顆粒制備專家講座第5頁
沉淀(棄去)醇沉液制顆粒板藍(lán)根顆粒(包裝備用)抽濾濾液水浴濃縮軟材清膏+糖粉糊精+13180%乙醇制軟材干燥整粒(12目~14目)
(60目)(60-80℃,30min)板藍(lán)根顆粒制備專家講座第6頁
取板藍(lán)根100g加水煎煮兩次板藍(lán)根顆粒制備專家講座第7頁紗布濾過合并兩次濾液板藍(lán)根顆粒制備專家講座第8頁抽濾,濃縮至約30ml,得清膏。板藍(lán)根顆粒制備專家講座第9頁清膏:糖粉:糊精=1:3:1,適量95%乙醇,拌成軟材板藍(lán)根顆粒制備專家講座第10頁二、質(zhì)量檢驗(yàn)(一)理化判別取本品0.5g,加水10ml使溶解,濾過。濾液1ml(20滴)加茚三酮0.5ml置水浴上加熱觀察顏色?板藍(lán)根顆粒制備專家講座第11頁(二)水分檢驗(yàn)取供試品約3g(2.9991g),平鋪于稱量瓶中。整套重量X1g板藍(lán)根顆粒制備專家講座第12頁干燥箱烘4h后,放入稱量瓶,蓋好蓋子冷卻30min稱重X2g水分測(cè)定結(jié)果?板藍(lán)根顆粒制備專家講座第13頁(三)裝量差異取供試品10袋,稱定每袋質(zhì)量(約10g)板藍(lán)根顆粒制備專家講座第14頁(四)粒度檢驗(yàn)取本品3袋精密稱定一號(hào)篩五號(hào)篩不能經(jīng)過顆粒和粉末稱重板藍(lán)根顆粒制備專家講座第15頁(五)溶化性取1袋,加熱水200ml,攪拌5分鐘,是否全部溶化?(允許有輕微渾濁)板藍(lán)根顆粒制備專家講座第16頁【試驗(yàn)結(jié)果】(一)理化判別顯藍(lán)色!板藍(lán)根顆粒制備專家講座第17頁(二)水分檢驗(yàn)顆粒劑水分不得超出6%(三)裝量差異6g以上,裝量差異程度:±
5%(四)粒度檢驗(yàn)不能經(jīng)過
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