TCAB 0160-2022 肺結(jié)節(jié)CT影像標(biāo)注和質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

ICS11.040.50CCSC43

T/CABT/CABT/CABT/CAB0160-2022T/CAB0160-2022肺結(jié)節(jié)CT影像標(biāo)注和質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范TechnicalSpecificationforAnnotationandQualityControlofPulmonaryNodulesonCTImages2022-07-19發(fā)布 2022-07-19實(shí)施中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會 發(fā)布T/CAB0160-2022T/CAB0160-202211目 次前言 21范圍 32規(guī)性用件 33術(shù)和義 34影標(biāo)和控準(zhǔn) 4T/CAB0160-2022T/CAB0160-2022鏈鏈鏈鏈前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會提出并歸口。（（（（2肺結(jié)節(jié)CT影像標(biāo)注和質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范范圍CTCTCTGB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)GB/T35295-2017信息技術(shù)大數(shù)據(jù)YY/T1833.1-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語YY/T1833.2-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求下列術(shù)語和定義適用于本文件。data：GB/T25000.12-2017，4.2]特征features[來源：ISBN978-7-03-059487-7，08.0386]dataquality：GB/T25000.12-2017，4.3]dataset數(shù)據(jù)記錄匯聚的數(shù)據(jù)形式。：GB/T35295-2017，2.1.46]dataannotation3YY/T1833.1-2022，3.3.27]annotationtaskYY/T1833.1-2022，3.3.28]annotationtoolYY/T1833.1-2022，3.3.29]annotationinstruction[來源：YY/T1833.1-2022，3.3.31]annotationprocess產(chǎn)生標(biāo)注結(jié)果需要遵循的步驟。[來源：YY/T1833.1-2022，3.3.33]仲裁arbitrationYY/T1833.1-2022，3.3.34]arbitrationmethodYY/T1833.1-2022，3.3.35]personnelexaminationYY/T1833.1-2022，3.3.36]3510年154為保證標(biāo)注醫(yī)師的代表性，應(yīng)面向全國公開考試選拔標(biāo)注醫(yī)師。參與標(biāo)注的人員應(yīng)接受培訓(xùn)，統(tǒng)一對標(biāo)注規(guī)則的認(rèn)識，熟悉標(biāo)注軟件操作。80%1024×1024GSDF、350cd/m2100Lux（MPR）CTDICOM512×512（（2017）5圖1肺結(jié)節(jié)分類判斷流程注：肺結(jié)節(jié)類型見附錄A。肺結(jié)節(jié)邊界需要做逐層分割，根據(jù)結(jié)節(jié)邊界分幾種典型情況討論：6——對于結(jié)節(jié)邊緣征象處理，勾畫結(jié)節(jié)本體部分，對于結(jié)節(jié)本體以外部分（例如血管、胸膜等）不予勾畫。注：長徑定義為結(jié)節(jié)內(nèi)最大橫斷面空間最遠(yuǎn)兩點(diǎn)距離。注：短徑定義為結(jié)節(jié)內(nèi)垂直于長徑的最長距離。所有尺寸參數(shù)的記錄應(yīng)精確至mm或mm3，包括：結(jié)節(jié)最大橫斷面長徑及短徑；結(jié)節(jié)空間最長直徑；結(jié)節(jié)體積。標(biāo)注流程如下圖所示：71 21231123強(qiáng)調(diào)檢出，防漏檢強(qiáng)調(diào)檢出，防漏檢強(qiáng)調(diào)分類，防誤檢保留，以特殊顏色提醒仲裁分類分類保留，以特殊顏色提醒仲裁分類分類分類保留，以特殊顏色提醒仲裁檢出檢出檢出完成仲裁專家審核邊界分割結(jié)果3名標(biāo)注醫(yī)師平均分配手動邊界分割仲裁專家審核檢出和分類組長審核檢出和分類合并分類合并標(biāo)記框開始計算機(jī)自動比較是否一致是否計算機(jī)自動比較是否一致是否標(biāo)注結(jié)果與所在圖像、序列建立關(guān)聯(lián)，支持聯(lián)合調(diào)用，并與圖像、序列一同備份儲備。8標(biāo)注結(jié)果應(yīng)能在單屏單張圖像上直接顯示。標(biāo)注結(jié)果的創(chuàng)建、修改、訪問、管理應(yīng)符合可責(zé)性、抗抵賴性要求。一致性同一結(jié)節(jié)在各個層面的分類結(jié)果應(yīng)是一致的。對于長徑大于4mm的結(jié)節(jié)，不同結(jié)節(jié)的標(biāo)注框應(yīng)避免重疊。時效性標(biāo)注結(jié)果應(yīng)記錄標(biāo)注的時間。9T/CAB0160-2022T/CAB0160-2022PAGEPAGE10附錄A資料性附錄(solidnodules)[subsolidnodules，包括（mixedground-glass（part-solid（pureground-glassnodules）]330mm（2）（3）3630mm（）30mm30mm100HU30mm100HU參考文獻(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)[Z].2019.CT）[Z].2020.2021.CT(2018)[J2019,53(1):9-15.CTJ].,2021,55(2):104-110.（2017版）[M]2017.DigitalImagingandCommunicationsinMedicine(DICOM).NEMAP