醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。①商品包裝內(nèi)有異常響動。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：①產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。②服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：①產(chǎn)品質(zhì)量法。②醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)管部負責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責(zé)人的獎金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負責(zé)檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負責(zé)人和授權(quán)人員。（2）應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（3）懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）文件的起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。（2）草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人裁定。（3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）涉及一個部門的文件由本部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（3）定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號的方法）?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負責(zé)期）后二年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）文件管理部門負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向：（1）簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。（2）字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”等表示。（5）商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。（6）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2007年10月8日，不得寫成“2007/8/10”或者“2007/10/8”。

第二篇企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三）人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)1、負責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。6、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。（四）采購營銷部工作職責(zé)1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。（五）配送中心工作職責(zé)1、按照GSP規(guī)范要求，負責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。6、按照調(diào)撥單，及時、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。9、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。10、安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。11、有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。（六）質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3、負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（七）養(yǎng)護員工作職責(zé)1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（八）驗收員職責(zé)1、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（九）倉庫保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。第三篇醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。d、程序：（一）采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4、采購部門負責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二）合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。（四）首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。②收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓保管員復(fù)核后上貨架 ↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄（五）程序 1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（8）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（10）倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。（15）倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（16）企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（1）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3）庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（5）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（7）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序（一）目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有即將出庫的商品。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負責(zé)人對實施本SOP負責(zé)。（四）出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。（二）范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。（四）程序1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一）目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責(zé)人對實施本SOP負責(zé)。（四）程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。（2）質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。

八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責(zé)人對實施程序負責(zé)。（四）流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。（二）范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（三）責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）程序：1、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。2、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達各客戶。3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械進貨退出程序（一）目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。（二）范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。（三）責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。（四）程序1、醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。3、“進貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。（四）程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。2、質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報處理程序（一）目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。（二）范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負責(zé)人。（四）程序：1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。4、制定整改防范措施，5、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2011-04-1908:15:50責(zé)任編輯：秀文來源：瀏覽次數(shù)：2354一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。4、質(zhì)檢部全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質(zhì)量責(zé)任制（一）、企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；2、嚴格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任1、負責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；2、負責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、負責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；4、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；6、檢查制度執(zhí)行情況。（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。（四）、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；3、加強產(chǎn)品效期管理；4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。（五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。7、質(zhì)量人員負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。七、質(zhì)量驗收制度1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進行檢查。5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責(zé)人處理。八、倉庫保管制度1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫復(fù)核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度（一）、售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。（二）、用戶訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。十三、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生