GMP手冊全冊副本

PAGEPAGE49康萊納（內(nèi)蒙古）食品有限公司GMP手冊受控狀態(tài)：分發(fā)號：文件編號：SM--01文件版本：A0擬制：審核：批準：1目的本規(guī)范為康萊納（內(nèi)蒙古）食品有限公司在制造、包裝及儲運等過程中有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)置以及衛(wèi)生、過程及質(zhì)量等管理均符合良好條件的專業(yè)指南，并借助適當運用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）系統(tǒng)的原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或質(zhì)量劣化的環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。2適用范圍及各部門職責(zé)本規(guī)范適用于康萊納（內(nèi)蒙古）內(nèi)蒙古食品有限公司原料進入、生產(chǎn)加工及貯存的全過程。生產(chǎn)經(jīng)理負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的總體管理、控制、監(jiān)督及對上崗員工的衛(wèi)生知識的培訓(xùn)、考核工作。車間負責(zé)人負責(zé)車間生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量部負責(zé)對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)督、促改。3廠區(qū)環(huán)境3.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴格的食品污染防治措施。3.2廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等易造成食品污染的死角，以避免成為污染源。廠區(qū)的空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。3.3鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)鋪設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。3.4廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生的設(shè)施。3.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物。3.6廠區(qū)應(yīng)有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染。3.7廠區(qū)周界應(yīng)有適當防范外來污染源侵入的設(shè)計與構(gòu)筑。若設(shè)置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料。3.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)餐廳，應(yīng)與生產(chǎn)、配料、貯存或食品添加物存放的場所完全隔離。4廠房及設(shè)施4.1廠房配置與空間4.1.14.1.24.1.34.1.44.2廠房區(qū)隔4.2.14.2.2廠房主要包括辦公室、生產(chǎn)區(qū)域、化驗室、原輔料庫、4.2.3對清潔度區(qū)分（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）不同的場所，應(yīng)加以有效隔離（如表１），各區(qū)之間應(yīng)加以隔離，其清潔度的要求應(yīng)有適當?shù)臉藴剩ㄆ渎渚鷶?shù)之要求應(yīng)符合7.3.12表1各作業(yè)場所的清潔度區(qū)分廠房設(shè)施（原則上按過程順序排列）清潔度區(qū)分原輔料庫成品庫房一般作業(yè)區(qū)稱重室攪拌室準清潔作業(yè)區(qū)管制作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝區(qū)域微生物接種培養(yǎng)室清潔作業(yè)區(qū)理化檢驗室、質(zhì)檢室辦公室（注2）更衣及洗手消毒場所廁所其它非食品處理區(qū)注：1.內(nèi)包裝容器處理場所的出口處應(yīng)設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。2.辦公室不得設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)（不包括生產(chǎn)管理與質(zhì)管場所，但應(yīng)有適當?shù)墓苤拼胧?.3廠房結(jié)構(gòu)廠房的各項建筑物應(yīng)堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如有害動物的侵入、棲息、繁殖等）的結(jié)構(gòu)。4.4安全設(shè)施4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.5地面與排水4.5.14.5.2配料間、包裝間等場所，在作業(yè)中有排水或廢水流至地面或以沖洗方式清洗的地區(qū)，其地面應(yīng)作刷（磨）平或鋪蓋耐磨樹脂等處理，并應(yīng)有適當?shù)呐潘倍龋☉?yīng)在1/1004.5.34.5.44.5.54.5.64.5.7屋內(nèi)排水溝的流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)﹐4.6屋頂及天花板4.6.14.6.24.6.34.6.44.7墻壁與門窗4.7.1管制作業(yè)區(qū)的壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水的淺色材料。且其墻腳及柱腳（必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應(yīng)具有適當?shù)幕《龋ㄇ拾霃綉?yīng)在34.7.24.7.34.8照明設(shè)施4.8.14.8.2一般作業(yè)區(qū)域的作業(yè)面應(yīng)保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)的作業(yè)面應(yīng)保持220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應(yīng)保持4.9通風(fēng)設(shè)施4.9.1制造、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時應(yīng)裝設(shè)有效的換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮4.9.24.9.34.9.44.10供水設(shè)施4.10.14.10.24.10.34.10.44.11洗手設(shè)施4.11.4.11.24.11.34.11.44.11.54.11.64.11.74.12洗手消毒場所4.12.14.12.2室內(nèi)除應(yīng)具備4.11規(guī)定的設(shè)施外﹐并應(yīng)有泡鞋池或同等功能的鞋底潔凈設(shè)備，需保持干燥的作業(yè)場所應(yīng)設(shè)置換鞋設(shè)施。設(shè)置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在200ppm4.13更衣室4.13.14.13.2更衣室應(yīng)有足夠大小的空間，以便員工更衣﹐4.14倉庫4.14.14.14.24.14.34.14.4倉庫應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠的棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在54.14.4.15廁所4.15.14.15.24.15.3廁所內(nèi)的洗手設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范4.114.15.44.15.55機器設(shè)備5.1設(shè)計5.1.15.1.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積，使微生物的生長減至最低程度。5.1.35.1.4貯存、運送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）的設(shè)計與制造，應(yīng)使其能維持適當?shù)男l(wèi)生狀況。5.1.55.1.6管路及管件必須符合相關(guān)衛(wèi)生標準規(guī)定，采用適宜的材料，其焊接采用氣體鎢極電弧焊法，被覆氣體一律為氬氣（Ar），殺菌橫向配管，管路應(yīng)保持百分之一傾斜度及無定位清洗（CIP5.1.7設(shè)備應(yīng)采用符合要求的材料，其內(nèi)外部及附屬部均須磨光至300-400mesh，并做酸洗防銹處理，外部須磨光至200-300mesh并做酸洗防銹處理，不銹鋼焊接采用TIG或MIG，其程序按ASMEIX5.2材質(zhì)5.2.15.2.25.3生產(chǎn)設(shè)備5.3.5.3.25.3.3以機器導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其它氣體，應(yīng)予適當處理，以防止造成間接污染6組織與人事6.1組織與職責(zé)6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.56.1.66.2人員與資格6.2.16.2.26.2.36.2.4依食品衛(wèi)生法規(guī)定6.3培訓(xùn)6.3.1企業(yè)應(yīng)制訂年度培訓(xùn)計劃以確實執(zhí)行并作成記錄。年度培訓(xùn)計劃應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外培訓(xùn)課程，且其規(guī)劃應(yīng)考慮有效提升員工對食品GMP6.3.2對從事食品制造及相關(guān)作業(yè)員工應(yīng)定期舉辦（可在廠內(nèi)）食品衛(wèi)生及危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP6.3.37衛(wèi)生管理7.1衛(wèi)生管理規(guī)范的制定與執(zhí)行7.1.17.1.27.2環(huán)境衛(wèi)生管理7.2.17.2.27.2.37.2.47.2.57.2.67.2.77.3廠房設(shè)施衛(wèi)生管理7.3.17.3.2生產(chǎn)區(qū)域、7.3.47.3.67.3.77.3.87.3.97.3.107.3.117.3.12作業(yè)區(qū)*落菌數(shù)清潔作業(yè)區(qū)30個以下準清潔作業(yè)區(qū)50個以下一般作業(yè)區(qū)500個以下*此為將盛有標準瓊脂培養(yǎng)基的直徑9公分培養(yǎng)皿，在作業(yè)中平放打開5分鐘后，于35℃培養(yǎng)48±2小時的菌落數(shù)（2-37.4機器設(shè)備衛(wèi)生管理7.4.17.4.27.4.37.4.47.4.57.4.67.4.77.5人員衛(wèi)生管理7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.67.5.77.5.87.5.97.6清潔及消毒用品的管理7.6.17.6.27.6.37.6.48過程管理8.1生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的制定與執(zhí)行8.1.18.1.28.1.38.2原料處理8.2.18.2.28.2.8.2.8.2.8.2.68.3生產(chǎn)8.3.1所有生產(chǎn)過程（8.3.2食品生產(chǎn)應(yīng)嚴密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、pH8.3.38.3.3.1需冷藏的原材料及產(chǎn)品，中心溫度保持在78.3.4用于消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）的方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH8.3.8.3.8.3.8.3.8.3.9質(zhì)量管理9.1質(zhì)量管理標準的制定與執(zhí)行工廠應(yīng)制定質(zhì)量管理標準，由質(zhì)管部門主管，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后確實遵循，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品適合食用。其內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)范9.2至9.10的規(guī)定。實際作業(yè)如與標準書的規(guī)定不符，應(yīng)加以記錄并作適當?shù)奶幚?，修訂時亦同。9.2合同管理應(yīng)建立并維持合同審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)的各項書面程序。9.2.1在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已明確規(guī)定，并有能力滿足所要求的事項。9.2.2在履行合同或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后的記錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后的內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。9.3原輔料的質(zhì)量9.3.19.3.29.3.39.3.49.3.59.3.69.3.79.3.89.3.99.3.119.3.129.3.139.3.149.4生產(chǎn)中的質(zhì)量管理9.4.19.4.29.4.3原料使用秤量前，應(yīng)以簡易方法或感9.4.49.4.59.4.9.5成品的質(zhì)量管理9.5.1成品的質(zhì)量管理，應(yīng)詳訂成品的質(zhì)量規(guī)格﹑9.5.29.5.39.5.49.5.4.9.5.4.29.5.4.39.5.4.6衛(wèi)生檢驗（定期或必要時）9.5.59.5.69.5.79.5.7.19.5.7.29.5.89.5.8.19.5.8.29.5.8.39.6檢驗狀況原材料、半成品及成品等的檢驗狀況，應(yīng)予以適當標示及處理。9.7質(zhì)量管理記錄應(yīng)以適當?shù)慕y(tǒng)計方法處理。9.8過程上重要生產(chǎn)設(shè)備的計量器（如溫度計、壓力計、秤量器等）應(yīng)制訂年度校正計劃，并依計劃校正與記錄。9.9工廠須備有各項相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。10倉儲與運輸管理10.1原材料101010.1.3101010101010.2半成品1011.2.2半成品應(yīng)依批次或時間序列進行質(zhì)量檢測、判定再加工、舍棄或合格，使過程順利推進。10.3成品1010.3.110.3.110.3.110.3.110.3.110.3.11010.3.210.3.210101011標識11.1標識的項目及內(nèi)容應(yīng)符合食品衛(wèi)生法；如該法未規(guī)定則適用其它相關(guān)的規(guī)定。11.2定型包裝食品應(yīng)以中文及通用符號顯著標識下列事項。+-1111111111111111111111.3成品宜標示商品條形碼（Barcode）。11.4外包裝容器應(yīng)標示有關(guān)批號，以便倉儲管理及成品回收。12客訴處理與成品回收12.1應(yīng)建立客訴處理制度，對顧客提出的書面或口頭抱怨與建議，質(zhì)量管理負責(zé)人（必要時，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議的顧客說明原因（或道歉）與致意。12.2應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。12.3顧客提出的書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成記錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該記錄宜定期統(tǒng)計檢討分送有關(guān)部門參考改進。13記錄處理13.1記錄1414131313.2記錄核對所有生產(chǎn)和質(zhì)管記錄應(yīng)分別由生產(chǎn)和質(zhì)管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。13.3記錄保存131314管理制度的建立與審核14.1工廠應(yīng)建立整體有效的食品GMP管理制度，對組織及推動制度的設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。14.2管理制度的審核14141414.3管理制度的制定、修訂及廢止應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度的制訂、修訂及廢止的程序，以確保執(zhí)行現(xiàn)場人員持有有效版本的作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行。15附則15.1本規(guī)范的內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。15.2本規(guī)范自核定日起實施，修訂時亦同。ＧＭＰ現(xiàn)場考核表說明：1.三項「次要缺點」相當于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當于一項「嚴重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。2.本考核表系供作為GMP現(xiàn)場考核時判定缺點條文的參考依據(jù)。3.本考核表亦供作為本認證體系對食品GMP認證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文的參考依據(jù)。嚴重缺點主要缺點次要缺點輕微缺失評核項目備注1廠區(qū)環(huán)境□□□□1.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染的區(qū)域，鄰近道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。(3.1),(3.3)□□□1.2四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。(3.2),(7.2.1),(7□□□1.3廠區(qū)內(nèi)不得有不良氣味（如廢棄物放置場所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生的設(shè)施。(3.4),(7.2.5),(7□□□1.4禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當防范外來污染源侵入的設(shè)計與構(gòu)筑。(3.5),(3.7)□□□1.5廠區(qū)的排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染的虞者。(３.6),(７.2.4□□□□1.6廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)的餐廳，應(yīng)與加工場所完全隔離。(３.8)□□1.7不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反GMP目的者。2廠房及設(shè)施□□□□2.1廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。(４.1.1□□□2.2應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(４.1.2),(４□□□2.3微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所有效隔離。(４.1.4□□□□2.4清潔度要求不同處應(yīng)予適當隔離。各作業(yè)場所依其清潔要求程度，應(yīng)區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)及管制作業(yè)區(qū)（內(nèi)分準清潔作業(yè)區(qū)及清潔作業(yè)區(qū)），且各作業(yè)區(qū)的落菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。(４.2.1),(４.2.2),(４.2.3),(７□□□2.5建筑物應(yīng)堅固、耐用、易于維修、維持干凈(屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補)。(4.3)，(7.3.1□□2.6廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴格管制。(4.4.5),(4□□2.7高濕度作業(yè)場所的插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。(4.4.3□□□2.8地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢的材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。(4.5.1□□□2.9制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)的區(qū)域，其地面應(yīng)有適當?shù)呐潘倍龋☉?yīng)在1/100以上）。(4.5.2□□□2.10作業(yè)場所的排水系統(tǒng)應(yīng)有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除的裝置。必要時廢水應(yīng)予適當處理。(4.5.3),(4□□□2.11排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當?shù)幕《龋ㄇ拾霃綉?yīng)在3公分以上）。且排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入的裝置。(4.5.5),(4□□□□2.12屋內(nèi)排水溝的流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流的設(shè)計。(4.5.7□□□□2.13管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所的屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗的天花板。應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。(4.6.1),(4□□□2.14蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露的上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板的上方）否則應(yīng)有適當?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。(4.6.3),(4.8.1),(7□□□□2.15樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道應(yīng)避免為污染源的一，并有安全設(shè)施。(4.6.4□□□2.16管制作業(yè)區(qū)的壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水的淺色材料構(gòu)筑，必要時，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當?shù)幕《龋ㄇ拾霃綉?yīng)在3公分以上），惟干燥作業(yè)場所除外。(4.7.1□□□2.17作業(yè)中需要打開的窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護食品污染功能的不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)的室內(nèi)窗臺應(yīng)有適當斜度（≧45°）。(4.7.2□□□2.18管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)以堅固材料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)設(shè)自動關(guān)閉的紗門（或空氣簾等）及（或）清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。(4.7.3□□□2.19一般作業(yè)區(qū)照明110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面220米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面540米燭光以上，使用的光源應(yīng)不致于改變食品的顏色?！酢酢?.20制造、包裝、貯存等場所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。(4.9.1□□□2.21在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品時，應(yīng)有適當排除、收集或控制裝置。(4.9.2),(4□□□2.22管制作業(yè)區(qū)的排（進）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進排氣或風(fēng)扇風(fēng)向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)。(4.9.3),(4□□□2.23應(yīng)有充足水量，適當水壓、水質(zhì)。必要時應(yīng)有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護措施。(4.10.1),(4□□□□2.24食品制造用水應(yīng)符合飲用水標準，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認可的檢驗機構(gòu)申請檢驗。水源應(yīng)距污染源15公尺以上。(4.10.3),(4.10.5),(4□□□2.25非飲用水的管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。(4.10.4□□□2.26應(yīng)在適當且方便地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等）設(shè)置足夠數(shù)目的洗手及干手設(shè)備。并應(yīng)有簡明易懂的洗手方法標示。(4.11.1),(4□□□2.27洗手臺應(yīng)以不銹鋼或瓷材等構(gòu)筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生的裝置。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒的手部再受污染的方式。(4.11.3)，(4.11.5),(4□□□2.28洗手臺附近應(yīng)備有液體清潔劑（必要時應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔的廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。(4.11.2□□□□2.29工廠必須設(shè)置獨立隔間的洗手消毒室，室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備，（需保持干燥的作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。(4.12.1),(4.12.2)□□□2.30應(yīng)于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便的地點設(shè)更衣室，男女分開、大小適當，有更衣鏡、潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當照明、通風(fēng)良好、清潔。(4.13.1),(4□□□2.31廁所應(yīng)設(shè)于適當且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當照明。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語標示。(4.15.1),(4.15.5),(7□□□2.32廁所應(yīng)采用沖水式，易清洗、消毒的材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合2.27至2.28洗手設(shè)備要求。(5.15.2),(5.15.3)□□□□2.33廁所門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。(4.15.4□□□2.34倉庫構(gòu)造應(yīng)能適當保管食品或材料，堅固，大小足供作業(yè)順暢，維持整潔并應(yīng)有防止有害動物侵入的裝置。(4.14.3□□□2.35原料倉庫及成品倉庫以適當隔離為原則，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時亦應(yīng)適當區(qū)隔，有造成污染的禁止一起儲運。(4.14.2),(10□□□2.38倉庫應(yīng)有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁5公分以上，以利空氣流通及物品的搬運。(4.14.4□□□2.39倉庫應(yīng)有溫度記錄，必要時應(yīng)記錄濕度。(4.14.7□□□2.40食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。(5.2.2□□□2.41管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原材料或其它不必要物品。(7.3.9□□□□2.42清掃、清洗和消毒等用具應(yīng)有專用場所，妥善保管，食品處理區(qū)內(nèi)不得放置、貯存有毒物質(zhì)（但維護衛(wèi)生及檢驗所需者除外）。(7.3.10),(7.3.11),(7□□□□2.43清潔劑、消毒劑應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用，存放于固定場所、上鎖、專人管理。其使用應(yīng)嚴格限制并應(yīng)有預(yù)防措施，在衛(wèi)生管理人員監(jiān)督下進行。(7.6.1),(7.6.3),(7□□□□2.44食品添加物應(yīng)設(shè)專柜，專人管理、專冊登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標準。(9.3.4□□□□2.45制造作業(yè)場所及倉儲措施，應(yīng)采取有效措施防止或排除有害動物。(7.3.6□□□2.46廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物時，應(yīng)追查并杜絕其來源。（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。(7.3.7□□□2.47廢棄物容器應(yīng)定時（至少每天一次）搬離廠房。大量時應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外處理。(7.3.8□□2.48不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違反GMP目的者。3機器設(shè)備□□□□3.1加工用機器設(shè)備應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生（并應(yīng)易于清洗、消毒、檢查），避免潤滑油等污染物混入，并應(yīng)定期清洗（或消毒），但要注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。(5.1.1),(7.4.1),(7□□□3.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，設(shè)計應(yīng)簡單、易排水、易保持干燥，并盡可能時常予以清洗、消毒，注意無消毒劑的污染。(5.1.2),(5.1.3),(7□□□3.3貯存、運送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸的設(shè)備與用具亦應(yīng)保持清潔狀態(tài)。(5.1.4),(5□□□□3.4所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品的食品器具，其材質(zhì)應(yīng)為不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可承受重復(fù)清洗和消毒等。(5.2.1□□□□3.5生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務(wù)須互相配合。(5.3.1□□□3.6過程上重要的計量器，應(yīng)能適當發(fā)揮其功能，且須準確，并定期校正。標準計量器、溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力的機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成記錄。(5.3.2),(9□□□3.7壓縮空氣或其它氣體（導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面等）應(yīng)經(jīng)適當處理。(5.3.33.8管路及管件必須符合規(guī)定。(5.1.6□□□3.9工廠應(yīng)具有足夠的檢驗設(shè)備，必要時，可委托具公信力的研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測的項目。(5.4.4□□3.10不得有其它有關(guān)機器設(shè)備違反GMP目的者。4組織與人事□□□□4.1質(zhì)管部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，并應(yīng)有充分權(quán)限。負責(zé)人應(yīng)有適當學(xué)識和經(jīng)驗。(6.1.3),(6□□□4.2應(yīng)有食品衛(wèi)生管理人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。(6.1.2),(6□□□4.3應(yīng)訂定年度教育訓(xùn)練計劃（廠內(nèi)及廠外），據(jù)以執(zhí)行，并作成記錄。(6.3.1),(6.3.2),(6□□4.4不得有其它有關(guān)組織人事違反GMP目的者。5衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生管理□□□□5.1應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間、項目，確實執(zhí)行，并作成記錄。(7.1.2□□□5.2廠房及其固定物等外側(cè)應(yīng)保持衛(wèi)生、良好維護。(7.2.3□□□5.3不必要器材等不可長期堆置于廠房空地（包括道路），并不可以有其它足以讓有害動物孳生的場所。(7.2.2□□□5.4廢棄物應(yīng)妥善處理，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應(yīng)清洗、消毒。(7.2.4),(7□□□5.5原料處理場、加工調(diào)理場等開工時應(yīng)每天清洗，必要時予以消毒。(7.3.2□□□5.6工作人員工作前應(yīng)洗凈雙手，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用的食品時，應(yīng)穿戴手套或徹底洗凈、消毒手部。如廁后應(yīng)洗手。(7.5.1),(7.5.2),(7.5.6),(7□□□5.7工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，必要時戴口罩。(7.5.3□□□5.8工作中不得有可能污染食品的行為（如抽煙、飲食等），個人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。(7.5.4),(7□□□□5.9患有可能污染食品的疾病者不得從事與食品接觸的工作。新進員工應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢查項目應(yīng)符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。(7.5.5□□□5.10收工后，使用過設(shè)備和用具應(yīng)清洗干凈。若經(jīng)消毒過，開始工作前應(yīng)再予清洗。清洗、消毒過后應(yīng)放在不受污染的適當場所，保持適用狀態(tài)，清洗用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。(7.4.4),(7.4.5),(7□□□5.11用于制造食品的機器、設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)的用途。(7.4.7□□□5.12管制作業(yè)區(qū)訪客出入應(yīng)適當管理（符合現(xiàn)場工作人員衛(wèi)生要求）。(7.5.9□□5.13不得有其它有關(guān)衛(wèi)生管理事項違反GMP目的者。6過程管理□□□6.1應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及質(zhì)量管理的要求。(8.1.3□□□□6.2所有原材料需經(jīng)檢查合格后方可進廠使用，而經(jīng)正常處理仍未能達到可接受衛(wèi)生標準的原料不可使用。不合格者應(yīng)分別貯放，明確標識。(8.2.1),(8□□□6.3原料使用前應(yīng)加以檢查，必要時加以選別去除具缺點者及外來雜物。(8.2.2),(8□□□□6.4成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴防微生物再污染。(9.2.4)□□□6.5原料的保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低質(zhì)量劣化于最低程度。(8.2.6□□□6.6解凍時應(yīng)在能防止質(zhì)量劣化的條件下進行，原料使用應(yīng)依先進先出的原則。(8.2.7□□□6.7食品處理應(yīng)快速而盡可能減低微生物的可能生長及污染情況。(8.3.1□□□□6.8食品制造作業(yè)應(yīng)嚴密控制物理條件及制造過程，殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等消滅有害微生物的方法應(yīng)適當且足夠。易孳生有害微生物食品應(yīng)在足以防止劣化的條件下存放。以防止食品腐敗或遭受污染。(8.3.2),(8.3.3),(8□□□6.9采取有效措施以防止加工或貯藏中食品被原料或廢料等污染。(8.3.6□□□6.10用于輸送、裝載或貯存食品的設(shè)備、容器及用具，如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)，應(yīng)有適當?shù)那逑磁c消毒措施，以防止食品遭受污染。(8.3.7□□□6.12應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中。(8.3.9□□6.14內(nèi)包裝材料應(yīng)符合衛(wèi)生標準，已使用過后不得再使用，內(nèi)包裝材料的安全性得以供貨商的證明或保證代自行檢驗。(8.3.13□□□6.15食品添加物的秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并作成記錄。(8.3.14□□6.16不得有其它有關(guān)過程管理事項違反GMP目的者。7質(zhì)量管制□□□7.1應(yīng)對過程上重要生產(chǎn)設(shè)備的計量器訂定年度校正計劃，并依計劃校正且作成記錄。(9.9)□□□7.2質(zhì)管記錄應(yīng)以適當?shù)慕y(tǒng)計方法處理。(9.7)□□□7.3工廠須備有各項相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。(9.10)□□□7.4工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)的各項書面程序。(9.2)□□□7.5在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定。且有能力滿足所要求的事項。(9.2.1)□□□7.6在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后的記錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后的內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。(9.2.2□□□□7.7每批原料須經(jīng)質(zhì)管檢查合格后，方可進廠使用，原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認其含量符合相關(guān)法令的規(guī)定后方可使用。(9.3.2),(9□□□□7.8內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生的檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。(9.3.13□□□□7.9食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用的種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合食品添加物使用范圍及用量標準的規(guī)定。(9.3.14□□□7.10對于委托加工者所提供的原材料，其貯存及維護應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)加以記錄，并通報委托加工者做適當?shù)奶幚怼?9.3.15□□□7.13加工中檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。(9.4.2□□□7.14應(yīng)訂定成品留樣保存計劃，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。(9.5.2□□□□7.15每批成品須經(jīng)成品質(zhì)量檢驗，不合格者應(yīng)加以適當處理。(9.5.3□□□7.16原材料、半成品、最終半成品及成品等的檢驗狀況，應(yīng)予以適當標示及處理。(9.6)□□7.17不得有其它有關(guān)質(zhì)量管制事項違反GMP目的者者。8其它□□□8.1儲運應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈溫度變動和撞擊等。(10□□□8.2應(yīng)定期查看，包裝破壞或長時間貯存時應(yīng)重新檢查，成品應(yīng)經(jīng)嚴格的檢驗，確實符合產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生標準后始可出貨。(10.1.4),(1□□□8.3倉庫出貨宜遵守先進先出的原則，并有存量及存貨記錄（包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。(10.1.5),(1□□□□8.4標示應(yīng)符合食品衛(wèi)生法規(guī)定，并應(yīng)有批號。外包裝容器應(yīng)標示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。(11.1),(11.5)□□□8.5口頭或書面的客訴，質(zhì)管負責(zé)人應(yīng)即追查原因予以改善做成記錄，并宜定期統(tǒng)計檢討，送有關(guān)部門參考改進。(12.1),(12.3)□□□8.6應(yīng)建立迅速回收出廠成品的成品回收制度。(12.2)□□□8.7衛(wèi)生管理人應(yīng)填報定期檢查記錄及衛(wèi)生管理日志，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(13.1.1),(1□□□8.8質(zhì)管部門對原料、加工與成質(zhì)量管及客訴處理與成品回收的結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施，并簽名（章）負責(zé)。(13□□□8.9生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造記錄及過程管制記錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(13□□8.10工廠的各種管制記錄應(yīng)以中文為原則。(13□□□8.11制造與質(zhì)管記錄應(yīng)分送制造和質(zhì)管等相關(guān)部門審核，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立刻處理。(13.2)□□□8.12所有記錄應(yīng)保存至有效期限后一個月。(13.3)□□□8.13記錄不得使用易于擦除的文具填寫，內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷，且修改人應(yīng)在修改文字附近簽章。如采用蓋章方式應(yīng)有適當?shù)墓芾磙k法。(13□□□8.14零售成品應(yīng)標示消費者服務(wù)專線或制造工廠名稱、地址及電話號碼以服務(wù)消費者。(11□□□8.15工廠應(yīng)建立整體有效的食品GMP管理制度，對組織及推動制度的設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。(14.1)□□□8.16應(yīng)建立有效的內(nèi)部審核制度與計劃，確實執(zhí)行并作成完整的記錄。(14.2.1),(14.2.2),(1□□□8.17工廠應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度的修訂作業(yè)程序，并確實執(zhí)行。(14.3)□□8.18不得有其它事項違反GMP目的者。目錄TOC\o"1-2"\h\u253321總論 1311911.1項目概況 1317891.2建設(shè)單位概況 3162241.3項目提出的理由與過程 3311231.4可行性研究報告編制依據(jù) 4225921.5可行性研究報告編制原則 426521.6可行性研究范圍 5265791.7結(jié)論與建議 665262項目建設(shè)背景和必要性 9302042.1項目區(qū)基本狀況 9237942.2項目背景 11327472.3項目建設(shè)的必要性 11265903市場分析 14297233.1物流園區(qū)的發(fā)展概況 1479553.2市場供求現(xiàn)狀 1669963.3目標市場定位 17108883.4市場競爭力分析

17160544項目選址和建設(shè)條件 1950564.1選址原則 1969314.2項目選址 19544.3場址所在位置現(xiàn)狀 19297334.4建設(shè)條件 20123545主要功能和建設(shè)規(guī)模 22282555.1主要功能 22281835.2建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容 26195696工程建設(shè)方案 27137726.1設(shè)計依據(jù) 27219396.2物流空間布局的要求 27262516.3空間布局原則 2853886.4總體布局 2936766.5工程建設(shè)方案 30235856.6給水工程 33115596.7排水工程 3553126.8電力工程 38288986.9供熱工程 46314656.10電訊工程 47153607工藝技術(shù)和設(shè)備方案 51276227.1物流技術(shù)方案 5142607.2制冷工藝技術(shù)方案 6769868節(jié)能方案分析 7336228.1節(jié)能依據(jù) 73176248.2能耗指標分析 73235218.3主要耗能指標計算 74272888.4節(jié)能措施和節(jié)能效果分析 76295509環(huán)境影響評價 83267939.1設(shè)計依據(jù) 8335089.2環(huán)境影響評價應(yīng)堅持的原則 83134559.3項目位置環(huán)境現(xiàn)狀 84208539.4項目建設(shè)與運營對環(huán)境的影響 8430919.5項目建設(shè)期環(huán)境保護措施 8459489.6項目運行期環(huán)境保護措施 861431110安全與消防 873017710.1安全措施