藥品生產(chǎn)GMP實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)三篇

PAGEPAGE1藥品生產(chǎn)GMP實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)于今年二月發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓(xùn)，對(duì)新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。新版GMP對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2023年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理系體的重要性。質(zhì)量管理系體是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理系體的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生?？傊?，參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。

藥品生產(chǎn)GMP實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)在入廠第一天，讓所有參加實(shí)習(xí)的應(yīng)屆畢業(yè)生在會(huì)議室進(jìn)行藥廠培訓(xùn)，首先讓我們了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則，給我們介紹各個(gè)車間生產(chǎn)的藥品和車間領(lǐng)導(dǎo)人。然后就是各個(gè)部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識(shí)和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產(chǎn)工藝流程(從原料到成品)，學(xué)習(xí)了各車間物料流程，加強(qiáng)了GMP知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合。在我們培訓(xùn)了這些知識(shí)后久把我們分配到了各個(gè)車間開(kāi)始車間實(shí)習(xí)。我被分配到新口服制劑車間，和我一起的還有20多個(gè)應(yīng)屆畢業(yè)生。這個(gè)車間是×的剛建的新車間，我們剛到車間時(shí)，我們主任說(shuō)大家一起努力，車間在二月要參加GMP認(rèn)證。然后給我們介紹車間主要生產(chǎn)的藥品。這個(gè)車間主要生產(chǎn)片劑，膠囊劑還有顆粒劑。主要產(chǎn)品是氟康唑片，人工牛黃甲硝唑膠囊，銀黃膠囊，甲硝唑芬布芬膠囊，石淋通顆粒，一清顆粒等。主任給我們分配崗位，我一開(kāi)始被分配在壓片崗位，跟著壓片的師傅學(xué)習(xí)了很多關(guān)于壓片機(jī)和壓片工藝的知識(shí)。發(fā)現(xiàn)，就那樣小小的一個(gè)藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來(lái)主任又從新崗位，我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識(shí)，但我在包裝學(xué)習(xí)的很開(kāi)心。我們每個(gè)新學(xué)員和包裝的師傅們關(guān)系很融洽。就這樣通過(guò)我們大家共同努力，我們通過(guò)了二月份的GMP認(rèn)證。我們每個(gè)新學(xué)員都由衷的開(kāi)心。在為期幾個(gè)月的實(shí)習(xí)里，我們每個(gè)新學(xué)員像一個(gè)真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺(jué)自己已經(jīng)不是一個(gè)學(xué)生了，和上班族一樣上班，天天早上七點(diǎn)起床，七點(diǎn)五十準(zhǔn)時(shí)到車間換服開(kāi)始進(jìn)入工作狀態(tài)，實(shí)習(xí)過(guò)程中我遵守公司的各項(xiàng)制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒(méi)發(fā)生過(guò)重大事故，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的師傅學(xué)習(xí)，認(rèn)真的完成領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的工作任務(wù)，并把在大學(xué)里所學(xué)的業(yè)余知識(shí)運(yùn)用到工作當(dāng)中，下班休息之余擴(kuò)充自己的業(yè)余知識(shí)和崗位安全知識(shí)，使自己在工作中更有競(jìng)爭(zhēng)力。時(shí)間過(guò)得很快，眼看我們六個(gè)月的實(shí)習(xí)期就要滿了，我覺(jué)得實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來(lái)說(shuō)非常重要的經(jīng)歷，實(shí)習(xí)是我們離開(kāi)學(xué)校接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次在×有限公司為期六個(gè)月的實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關(guān)系處理能力，提前體驗(yàn)上班族生活。在實(shí)習(xí)過(guò)程中，豐富了自己的業(yè)余知識(shí)，積累了工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)，還找到自身的不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)了自己適應(yīng)社會(huì)的能力。讓我更深刻的了解社會(huì)，更便捷的融入社會(huì)，它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，開(kāi)拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì)的第一步，通過(guò)這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄陋習(xí)。讓我知道自己所學(xué)的知識(shí)太膚淺，業(yè)余知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏。讓我更加明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地。

藥品生產(chǎn)GMP實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)為了鞏固課堂教學(xué)成果，掌握課程知識(shí)，學(xué)院為我們組織了這次的藥學(xué)實(shí)習(xí)。在這個(gè)暑假中，我們一行19名大學(xué)生來(lái)到了南京日升昌生物技術(shù)有限公司進(jìn)行了為期14天的參觀實(shí)習(xí)。在老師的教導(dǎo)下，我們通過(guò)實(shí)地考察、認(rèn)真學(xué)習(xí)、觀看生產(chǎn)流程等方式，理論聯(lián)系實(shí)際學(xué)到了許多課本中沒(méi)有的知識(shí)。一、實(shí)習(xí)公司簡(jiǎn)介7月12號(hào)我們來(lái)到了南京日升昌生物技術(shù)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，通過(guò)實(shí)習(xí)動(dòng)員大會(huì)，我們對(duì)這個(gè)公司有了比較深入的了解。日升昌藥業(yè)始創(chuàng)于1999年8月山西太原，2023年總部遷至南京。目前已是一家擁有2大GMP生產(chǎn)基地、5家營(yíng)銷公司及1個(gè)藥物研究中心的大型藥業(yè)集團(tuán)。日升昌公司擁有粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、小容量注射劑、大容量注射劑、消毒劑(固體、液體)、殺蟲(chóng)劑(固體、液體)、中藥提取(甘草流浸膏)、添加劑預(yù)混合飼料等10大GMP生產(chǎn)車間、12條生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力可達(dá)10萬(wàn)噸以上，是中國(guó)動(dòng)保行業(yè)一次性通過(guò)GMP認(rèn)證劑型最多的企業(yè)。公司先后開(kāi)發(fā)出“芪蘭囊病飲”“三林合劑”“替磺先”“清宮促孕寶”等市場(chǎng)上家喻戶曉的知名產(chǎn)品;其中“芪藍(lán)囊病飲”“清宮促孕寶”等成果獲國(guó)家發(fā)明專利，目前公司在“高濃度復(fù)方磺胺真溶液技術(shù)”、“大家畜孕不育不技術(shù)”、“復(fù)合高濃度維多溶液劑”、“誘食促長(zhǎng)技術(shù)”、“生物控蚊技術(shù)”等領(lǐng)域仍處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)地位。二、實(shí)習(xí)收獲1.GMP車間參觀12號(hào)下午，我們參觀了固體制劑車間，在這里生產(chǎn)部的張經(jīng)歷給我們講了制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑的生產(chǎn)過(guò)程為：去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑的生產(chǎn)過(guò)程：壓片→內(nèi)包裝→外包裝，包裝材料為躺椅薄膜等。其設(shè)備主要有壓片機(jī)、總混機(jī)、制粒機(jī)。后來(lái)在液體生產(chǎn)車間我們參觀了水純化的過(guò)程：一般水→機(jī)器過(guò)濾→石英石過(guò)濾→活性炭過(guò)濾→機(jī)器過(guò)濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器機(jī)器過(guò)濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18-26攝氏度。濕度為45%-60%。2.車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)13號(hào)我們開(kāi)始了正式的實(shí)習(xí)生活。我們19個(gè)人被分成了兩組，分別被分在粉劑車間和口服液車間。第一周，我們小組分在了口服液車間?？诜旱呐渲七^(guò)程我們沒(méi)有參加，只做了最后的灌裝和包裝工作。雖然只是看來(lái)最簡(jiǎn)單的包裝和灌裝，但是也不是想象中那么好做。開(kāi)始的時(shí)候我們貼標(biāo)簽很慢，后來(lái)慢慢熟悉了貼的方法，速度快了許多，但是會(huì)經(jīng)常把標(biāo)簽貼壞，后來(lái)我們經(jīng)過(guò)反復(fù)的工作、仔細(xì)思考，終于能將標(biāo)簽貼得快且好。貼過(guò)標(biāo)簽后就要將包裝好的瓶子裝到專門的泡沫盒里，全裝好后然后在一盒一盒的往包裝盒里裝，最后再統(tǒng)一的帖封標(biāo)裝箱。我是第一次接觸包裝東西，感覺(jué)很新鮮、很好玩，所以干的也很帶勁，一點(diǎn)也感覺(jué)不到累，但是后來(lái)做久了就感到這個(gè)工作很無(wú)聊和乏味了，所以當(dāng)時(shí)真的很佩服在這個(gè)車間里工作的員工，他們中有些人在這里已經(jīng)工作3、4年了。后來(lái)的幾天里，我們又到車間的外面幫助生產(chǎn)殺蟲(chóng)劑。同樣，我們進(jìn)行的還是灌裝、封口和貼標(biāo)簽的工作。這雖然封口都是由機(jī)器來(lái)完成的，但有的瓶子的口會(huì)沒(méi)封住，所以必須得有人在旁邊隨時(shí)把那些沒(méi)封住口的瓶子挑出來(lái)。而且，我們發(fā)現(xiàn)封口前，一些大容量瓶子的瓶蓋手工擰不嚴(yán)，還需要用專門的扳子來(lái)擰，這樣封口的時(shí)候封住的幾率會(huì)大很多。其實(shí)，類似這樣看似極其簡(jiǎn)單的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于觀察發(fā)現(xiàn)其中的竅門才能做好。第二周，由于調(diào)換工作，我們小組到了粉劑車間。在粉劑車間，我們做了分計(jì)量、包裝的工作。開(kāi)始做將粉劑裝入包裝袋的工作時(shí)，由于對(duì)計(jì)量的多少不是很了解，所以裝如袋子的時(shí)候總是過(guò)多或少。這樣給稱量的同學(xué)帶來(lái)了麻煩，使生產(chǎn)進(jìn)度也放慢了。后來(lái)，漸漸對(duì)計(jì)量做到心中有數(shù)，稱量時(shí)的應(yīng)該向袋子里放多少藥物，而后進(jìn)度也加快了。之后我們又將小包裝的藥品袋子裝入紙盒箱中，進(jìn)行稱量，最后用包裝機(jī)