免疫學(xué)實驗的質(zhì)量控制

免疫學(xué)實驗的質(zhì)量控制3/13/20231第一頁，共六十二頁，2022年，8月28日學(xué)習(xí)要求掌握免疫學(xué)實驗質(zhì)量控制的基本原則掌握評價某種免疫學(xué)試驗質(zhì)量的指標(biāo)

熟悉與質(zhì)控有關(guān)的重要概念

了解質(zhì)控的方法3/13/20232第二頁，共六十二頁，2022年，8月28日實驗室的科學(xué)管理方法，保證實驗質(zhì)量的綜合性措施。質(zhì)控內(nèi)容：標(biāo)本的采集、保存與運送；標(biāo)本在實驗室內(nèi)正確處理；防止分析過程中來自方法學(xué)方面的誤差；嚴(yán)格管理實驗材料及儀器設(shè)備等所采取的措施；用質(zhì)控物質(zhì)插入病人標(biāo)本一起操作，然后用統(tǒng)計學(xué)的方法，對各項測定方法的變異作出客觀的估計，使誤差控制在“允許范圍”以內(nèi)。各級管理人員具備質(zhì)控的基本理論知識。概述3/13/20233第三頁，共六十二頁，2022年，8月28日

質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。定義：概述3/13/20234第四頁，共六十二頁，2022年，8月28日

質(zhì)量控制的主要內(nèi)容

全過程質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價實驗室認(rèn)可試劑盒的選擇和評價概述3/13/20235第五頁，共六十二頁，2022年，8月28日概述免疫學(xué)質(zhì)控的有關(guān)概念全過程質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價3/13/20236第六頁，共六十二頁，2022年，8月28日免疫學(xué)質(zhì)控的有關(guān)概念一、免疫學(xué)試驗可信性指標(biāo)二、評價某種免疫學(xué)試驗質(zhì)量的指標(biāo)

三、與質(zhì)控有關(guān)的重要術(shù)語3/13/20237第七頁，共六十二頁，2022年，8月28日一、免疫學(xué)試驗可信性指標(biāo)

免疫學(xué)試驗可信性（credibility）的考核指標(biāo)（尺度）：

（一）精密度（precision）

（二）準(zhǔn)確度（accuracy）（三）敏感性（sensitivity）

（四）特異性（specificity）3/13/20238第八頁，共六十二頁，2022年，8月28日精密度概念：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大小。

（1）Reproducibility：不同操作者用同一方法對同一標(biāo)本在不同時間內(nèi)重復(fù)檢測結(jié)果的差別。（2）Repeatability：用同一方法對同一標(biāo)本在同一時間重復(fù)檢測結(jié)果的差別。意義不涉及被測物質(zhì)的真值，差別越小，方法精密度越高。3/13/20239第九頁，共六十二頁，2022年，8月28日準(zhǔn)確度概念：表示測量結(jié)果與真值的一致程度，是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合。

真值是絕對可靠的正確值，但大多數(shù)免疫學(xué)試驗所用的參考或?qū)φ諛?biāo)本中免疫物質(zhì)的絕對值很少被確定，因此免疫學(xué)試驗的準(zhǔn)確性只能估計。常用的估價方法（1）回收試驗（recoverystudies）（2）與參考實驗室的結(jié)果比較（3）與公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法比較（4）正常值范圍比較3/13/202310第十頁，共六十二頁，2022年，8月28日敏感性概念

指某種試驗檢出極低濃度免疫物質(zhì)的能力。敏感的方法在標(biāo)本的真實狀態(tài)為陽性時，應(yīng)能給出陽性結(jié)果，如給出陰性結(jié)果，則為假陰性。真假陽性和陰性的判定

真陽性和假陰性的判定均有賴于臨床情況。確定敏感性方法（1）將已知含量免疫物質(zhì)系列稀釋，觀察該技術(shù)所能檢出的最低含量。（2）用該法檢測確診的臨床病例。3/13/202311第十一頁，共六十二頁，2022年，8月28日特異性

概念特異性包含兩個含義，（1）標(biāo)本的真實狀態(tài)為陰性時，該試驗應(yīng)能給出陰性結(jié)果，如為陽性，即為假陽性。（2）該試驗無交叉反應(yīng)。確定特異性的方法

對陽性結(jié)果用相應(yīng)的免疫物質(zhì)進行阻斷或抑制；用該試驗檢測正常人群與已知無關(guān)的病例。3/13/202312第十二頁，共六十二頁，2022年，8月28日診斷敏感性

概念指在患者中用此試驗得到陽性結(jié)果的百分率。某種試驗在患者和非患者中可能得出的結(jié)果—————————————————————————————

分組陽性陰性合計—————————————————————————————

患者TP（真陽性）FN（假陰性）TP+FN

非患者FP（假陽性）TN（真陰性）FP+TN合計TP+FPFN+TNTP+FP+FN+TN—————————————————————————————在患者中得到的陽性結(jié)果為真陽性，得到的陰性結(jié)果為假陰性。二、評價某種免疫學(xué)試驗質(zhì)量的指標(biāo)TP+FN

×100%TP3/13/202313第十三頁，共六十二頁，2022年，8月28日診斷特異性概念非患者（正常人與無關(guān)疾病的患者）中用此試驗得到陰性結(jié)果的百分率。非患者所得陽性結(jié)果為假陽性，所得陰性結(jié)果為真陰性。診斷特異性計算方法

TNTN+FP理想試驗診斷特異性應(yīng)為100%?！?00%3/13/202314第十四頁，共六十二頁，2022年，8月28日診斷指數(shù)概念評價某種試驗敏感性與特異性的綜合指標(biāo)診斷效率（efficiencyofatest）概念某種試驗?zāi)軠?zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。陽性預(yù)測值（predictivevalueofapositivetest）概念指所有陽性結(jié)果的人中真正患者的百分率。陰性預(yù)測值predictivevalueofanegativetest

概念指所有陰性結(jié)果的人中，非患者的百分率。正常上限upperlimitofnormalorcut-offpoint在用上述指標(biāo)評價時，如何確定正常上限，有舉足輕重的影響。3/13/202315第十五頁，共六十二頁，2022年，8月28日真值

真值是在大多數(shù)情況下無法確切知道的數(shù)值。根據(jù)1976年國際臨床化學(xué)會（IFCC）公布的有關(guān)質(zhì)控的規(guī)定，真值是指采用一組最可靠的參考方法測得的近似真實的數(shù)值。定值

是指標(biāo)定的質(zhì)控材料的已知值。三、與質(zhì)控有關(guān)的重要術(shù)語3/13/202316第十六頁，共六十二頁，2022年，8月28日決定性方法

是指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。在分析某被測物時是所有測定方法中具有最高準(zhǔn)確度的方法。國際公認(rèn)的決定性方法很少，并且其設(shè)備昂貴及技術(shù)操作復(fù)雜。參考方法

按照美國國家標(biāo)準(zhǔn)局的建議，參考方法是指精密度與準(zhǔn)確度稍微低于決定性方法，其各種輕度干擾因素為已知的分析方法。

三、與質(zhì)控有關(guān)的重要術(shù)語3/13/202317第十七頁，共六十二頁，2022年，8月28日

又稱醫(yī)學(xué)決定濃度，是指在診斷及治療工作時，對決定疾病診斷或治療起關(guān)鍵性作用的某一被測成分的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決定水平定義：3/13/202318第十八頁，共六十二頁，2022年，8月28日

某一測定成分可有多個醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L

以上出現(xiàn)高血糖昏迷．特點：3/13/202319第十九頁，共六十二頁，2022年，8月28日誤差

指測定結(jié)果與真實值的不符合性。（一）系統(tǒng)誤差

指一系列測定結(jié)果與真實值或定值存在同一傾向的偏離。是一種統(tǒng)計學(xué)誤差，往往是由恒定的原因引起，并在一定的條件下重復(fù)出現(xiàn)。這種誤差可以校正。例如天平砝碼、容量瓶、吸管的誤差屬此類。三、與質(zhì)控有關(guān)的重要術(shù)語3/13/202320第二十頁，共六十二頁，2022年，8月28日（二）偶然誤差

又名隨機誤差，是不易測定的偏差，以偶然的和不可預(yù)料的方式出現(xiàn)。也是一種統(tǒng)計學(xué)誤差，相同的操作者在相同的條件下，相同的注意力，連續(xù)多次測定結(jié)果，其誤差的大小都不盡相同，并不出現(xiàn)相同的誤差。檢驗標(biāo)本結(jié)果的誤差屬于此類。3/13/202321第二十一頁，共六十二頁，2022年，8月28日（三）允許誤差對允許誤差有二種不同的觀點，按照醫(yī)學(xué)決定性水平為根據(jù)，臨床和實驗室共同討論定出允許誤差。最常用的允許分析誤差，在該范圍內(nèi)的分析誤差不會影響臨床使用。一般定為平均值的±1.96SD范圍以內(nèi)，也就是在95%的可信限內(nèi)。3/13/202322第二十二頁，共六十二頁，2022年，8月28日全過程質(zhì)量控制

主要步驟

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

▼

分析前質(zhì)量控制▼分析中質(zhì)量控▼分析后質(zhì)量控制3/13/202323第二十三頁，共六十二頁，2022年，8月28日

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估三個主要過程的質(zhì)控。它們之間的實驗保證體系見圖4-1。

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容3/13/202324第二十四頁，共六十二頁，2022年，8月28日

內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境③實驗儀器的質(zhì)量保證④檢測方法的選擇和評價⑤試劑盒的選擇與評價⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲存⑧實驗室用水等（一）分析前質(zhì)量控制3/13/202325第二十五頁，共六十二頁，2022年，8月28日標(biāo)本的搜集和處理（舉例）免疫學(xué)試驗對標(biāo)本的要求較嚴(yán)格。如細胞免疫功能測定（體外法）時標(biāo)本必須是新鮮的淋巴細胞或白細胞；檢測補體的標(biāo)本如在室溫或4℃保存，則因補體滅活而影響測定結(jié)果；用聚乙二醇沉淀法檢測循環(huán)免疫復(fù)合物時，標(biāo)本反復(fù)凍融或血脂含量過高會造成假陽性。3/13/202326第二十六頁，共六十二頁，2022年，8月28日

內(nèi)容主要包括：①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報告等（二）分析中的質(zhì)量控制3/13/202327第二十七頁，共六十二頁，2022年，8月28日

內(nèi)容主要有：①運送實驗報告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質(zhì)評④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等（三）分析后的質(zhì)量評估3/13/202328第二十八頁，共六十二頁，2022年，8月28日

圖4-1全面質(zhì)量控制實驗保證體系分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請檢驗標(biāo)本采集標(biāo)本運送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時復(fù)查運送報告病人投訴室間質(zhì)評登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制3/13/202329第二十九頁，共六十二頁，2022年，8月28日室間和室內(nèi)的質(zhì)量控制3/13/202330第三十頁，共六十二頁，2022年，8月28日

室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性，以確定檢驗報告是否可靠、能否發(fā)出的一項工作。室內(nèi)質(zhì)控的目的3/13/202331第三十一頁，共六十二頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)要求（一）確定分析方法1、可靠性：方法具有良好的特異性、靈敏度、穩(wěn)定性。2、實用性：快速、微量、技術(shù)要求不高、影響因素易控制。3/13/202332第三十二頁，共六十二頁，2022年，8月28日

實施質(zhì)控需要一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）做保障。包括：儀器使用及維護的操作規(guī)程；試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程；分析檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊等。

（二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程

3/13/202333第三十三頁，共六十二頁，2022年，8月28日

對本實驗室的相關(guān)儀器如分光光度計、量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進行檢定和校準(zhǔn)如對自動化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。（三）儀器的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證

3/13/202334第三十四頁，共六十二頁，2022年，8月28日器材的標(biāo)定與選擇（舉例）實驗器材都必須定期核定。各種量器應(yīng)定期檢查。有些廠家的血凝反應(yīng)板，ELISA用聚苯乙烯反應(yīng)板質(zhì)量不穩(wěn)定，使用前應(yīng)進行預(yù)測。3/13/202335第三十五頁，共六十二頁，2022年，8月28日使用對照與參考血清、參考細胞定量測定免疫物質(zhì)含量時，必須用標(biāo)準(zhǔn)參考品制備標(biāo)準(zhǔn)曲線和進行質(zhì)控。標(biāo)準(zhǔn)參考品最好用國際通用的，以便結(jié)果的比較。自制質(zhì)控血清則應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)定。（四）質(zhì)控品的選擇

3/13/202336第三十六頁，共六十二頁，2022年，8月28日

為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。定義3/13/202337第三十七頁，共六十二頁，2022年，8月28日

①無傳染性。②具有”醫(yī)學(xué)決定水平“的臨界值血清，在定性試驗中確定試驗靈敏度。③經(jīng)國際參考品標(biāo)化的定值血清

質(zhì)控品應(yīng)至少具有以下的特征：3/13/202338第三十八頁，共六十二頁，2022年，8月28日為質(zhì)控目的而分析測定的已知標(biāo)本。分為三種：1、第一參考物質(zhì)

為一種均勻穩(wěn)定的質(zhì)控參考材料。其雜質(zhì)含量已知，穩(wěn)定性良好，均一性經(jīng)鑒定合格，用決定性方法或幾種不同類型高準(zhǔn)確度的方法進行定值。應(yīng)用第一參考物質(zhì)常用以校對決定性方法，開發(fā)、比較和校對參考方法以及為第二參考物質(zhì)的定值而使用。3/13/202339第三十九頁，共六十二頁，2022年，8月28日2、第二參考物質(zhì)

此類參考物質(zhì)包括純物質(zhì)（通常用水溶液或有機溶劑溶液）和生物源性介質(zhì)（如透析后血清）中含有參考物質(zhì)成分的制品。純物質(zhì)本身就是第一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或具有被第一標(biāo)準(zhǔn)物標(biāo)定數(shù)值的物質(zhì)。用生物源性介質(zhì)配制的所含各種被測成分須經(jīng)參考方法定值。自制定值參考血清即屬此類，這種參考物質(zhì)主要用于常規(guī)方法的標(biāo)準(zhǔn)化。3/13/202340第四十頁，共六十二頁，2022年，8月28日3、質(zhì)控物質(zhì)此類質(zhì)控品也是用生物源性介質(zhì)制成（如人或動物的血清），基本應(yīng)用于常規(guī)室內(nèi)或室間質(zhì)量控制。它有定值與未定值二種，又分凍干與液體二種。定值時可用第一或第二參考物質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)，采用參考方法或常規(guī)方法來測定。用于室內(nèi)質(zhì)控時盡量采用未定值質(zhì)控血清（比較廉價），必要時為解決質(zhì)控中的問題再采用定值的質(zhì)控血清。3/13/202341第四十一頁，共六十二頁，2022年，8月28日根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。根據(jù)有無測定值可分為定值（藍色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．質(zhì)控品的種類3/13/202342第四十二頁，共六十二頁，2022年，8月28日①嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定。質(zhì)控品的正確使用和保存

3/13/202343第四十三頁，共六十二頁，2022年，8月28日（五）質(zhì)控品的使用1、靈敏度控制將臨界值血清插入常規(guī)檢測工作中，檢測實驗盒靈敏度是否達到規(guī)定要求。2、精密度控制使用臨界值血清，連續(xù)測定20次以上，得到平均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）作質(zhì)控圖。3/13/202344第四十四頁，共六十二頁，2022年，8月28日（六）試劑質(zhì)量試劑的質(zhì)量對免疫學(xué)試驗的結(jié)果有重大影響。

嚴(yán)格按要求選擇使用國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)文號和衛(wèi)生部”批批檢“合格產(chǎn)品或同意進口文號的試劑。并對試劑品牌、規(guī)格、批號、效期作記錄，以備質(zhì)量評價。試劑配置必須嚴(yán)格按要求進行，對pH、離子強度、細胞濃度等都需仔細標(biāo)定。新配試劑必須用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控參考品核對后方可使用。3/13/202345第四十五頁，共六十二頁，2022年，8月28日二、常用免疫學(xué)統(tǒng)計質(zhì)控圖用質(zhì)控材料插入日常檢驗標(biāo)本一起進行測定，將質(zhì)控結(jié)果作圖，是質(zhì)控中普遍采用的方法。以測出的結(jié)果為縱坐標(biāo)，以日期為橫坐標(biāo)，并以已知均值為中線，用平行橫線表示“允許誤差”的高限和低限，當(dāng)結(jié)果的點子在“允許誤差”的范圍內(nèi)，一般意味著分析測定的結(jié)果良好。若結(jié)果的點子落在“允許誤差”的范圍以外，就是結(jié)果有問題發(fā)生。3/13/202346第四十六頁，共六十二頁，2022年，8月28日

均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖(Levey－Jennings質(zhì)控圖

)

是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖

根據(jù)前面確定的靶值（）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告限（±2s）和失控限（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。（1）方法:3/13/202347第四十七頁，共六十二頁，2022年，8月28日d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布3/13/202348第四十八頁，共六十二頁，2022年，8月28日正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在±2s以外⑤不應(yīng)該有落在±3s以外的點（2）結(jié)果分析：

3/13/202349第四十九頁，共六十二頁，2022年，8月28日趨勢變化漂移精密度變化均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)漂移:準(zhǔn)確度發(fā)生一次性向上或向下變化趨勢性變化:向上或向下的趨勢性變化精密度改變:指常規(guī)測定中出現(xiàn)日間差異較大的情況3/13/202350第五十頁，共六十二頁，2022年，8月28日

①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等異常表現(xiàn):3/13/202351第五十一頁，共六十二頁，2022年，8月28日（1)方法：

要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2s～3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報”信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控”。2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法3/13/202352第五十二頁，共六十二頁，2022年，8月28日

①12S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報”信號。

②12.5S規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超過±2.5s提示存在隨機誤差。

③13S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過±3s界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。

④R4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個超出＋2s限值，另一個超出－2s限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。（2）判斷規(guī)則：3/13/202353第五十三頁，共六十二頁，2022年，8月28日

⑤22S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2s限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。

⑥41S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1s或－1s界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過＋1s或－1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。

⑦7T規(guī)則：當(dāng)7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。

⑧10規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于一側(cè)時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所致。3/13/202354第五十四頁，共六十二頁，2022年，8月28日

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。失控后處理3/13/202355第五十五頁，共六十二頁，2022年，8月28日室間的質(zhì)量評價

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